BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten

Abbildung BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bisoprolol Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.2002
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten und Thiazide

Zulassungsinhaber

Winthrop Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bisoprolol dura 10 mg Filmtabletten Bisoprolol Mylan Germany GmbH
Bisoprolol 10 AAA-Pharma Filmtabletten Bisoprolol AAA-Pharma GmbH
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Concor 5mg Bisoprolol Merck Serono GmbH
Bisoprolol AbZ 10 mg Tabletten Bisoprolol AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Selektiver Betarezeptorenblocker und Thiaziddiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers).

BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten werden angewendet zur

Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere harntreibende Arzneimittel (Thiaziddiuretika), Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (Sulfonamide) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akuter Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) oder w√§hrend einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intraven√∂se Therapie mit herzkraftst√§rkenden Substanzen erfordert,
  • bei durch St√∂rungen der Herzfunktion ausgel√∂stem Schock (kardiogenem Schock),
  • bei h√∂hergradigen Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV- Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher,
  • bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom),
  • bei gest√∂rter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinutrialem Block),
  • bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schl√§ge pro Minute) vor Behandlungsbeginn,

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  • bei Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder chronisch stark verengenden Atemwegserkrankungen,
  • bei Sp√§tstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gef√§√ükr√§mpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom),
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom),
  • bei √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose),
  • bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschr√§nkter oder fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/Minute bzw. Serumkreatinin √ľber 1,8 mg/100 ml bzw. > 159 ¬Ķmol/l),
  • bei akuter Nierenentz√ľndung (Glomerulonephritis),
  • bei schwerer Leberfunktionsst√∂rung, einschlie√ülich Bewusstseinseintr√ľbungen, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Pr√§koma hepaticum),
  • bei Kaliummangelzust√§nden (Hypokali√§mie), die auf Behandlung nicht ansprechen,
  • bei schweren Natriummangelzust√§nden (Hyponatri√§mie),
  • bei erh√∂htem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalz√§mie),
  • bei Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung der Patienten ist erforderlich bzw. Vorsicht ist geboten bei:

  • Herzinsuffizienz (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz [Herzmuskelschw√§che] muss mit dem Einzelwirkstoff Bisoprololhemifumarat unter der daf√ľr empfohlenen Titrationsphase begonnen werden),
  • Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen),
  • gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsnarkotika,
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglyk√§miesymptome) k√∂nnen verschleiert werden,
  • strengem Fasten,
  • w√§hrend einer Desensibilisierungstherapie,
  • geringgradigen Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV- Block I. Grades),
  • Durchblutungsst√∂rungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina),
  • peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verst√§rkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn m√∂glich),
  • Verminderung des Blutvolumens (Hypovol√§mie),
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange sie BisoLich comp 5 mg/12,5 mg einnehmen
  • Leberfunktionsst√∂rung.

Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?

Bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsst√∂rungen, die Symptome verursachen k√∂nnen, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstands bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserh√∂hung von bronchienerweiternden Arzneimitteln (ő≤2- Sympathomimetika) erfordern.

2Wie auch andere Betarezeptorenblocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegen√ľber allergieausl√∂senden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisierungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gew√ľnschte therapeutische Wirkung.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte Verordnung von Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Ph√§ochromozytom) d√ľrfen Betablocker (z. B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpharezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) kann die Symptome einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) verschleiern.

Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.

Die Therapie mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) darf ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.

F√§lle von akuter Gallenblasenentz√ľndung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenw√§rtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuf√ľhren, da w√§hrend der Operation m√∂glicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsst√∂rungen des Herzens g√ľnstig beeinflusst werden k√∂nnen. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation f√ľr notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Photosensibilit√§tsreaktionen k√∂nnen in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilit√§tsreaktionen auftreten, wird empfohlen, exponierte K√∂rperbereiche vor Sonnen- bzw. UVA-Strahlen zu sch√ľtzen. In schweren F√§llen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg abzubrechen.

Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten zu einer St√∂rung des Elektrolyt- und Fl√ľssigkeitshaushalts f√ľhren, speziell Hypokali√§mie und Hyponatri√§mie, aber auch Hypomagnesi√§mie, Hypochlor√§mie und Hyperkalz√§mie.

Schwerer Kaliummangel (Hypokali√§mie) f√ľhrt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsade de pointes mit t√∂dlichem Ausgang.

Eine St√∂rung des S√§ure-Basen-Haushalts (metabolische Alkalose) kann sich durch den gest√∂rten Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten Sehsch√§rfe und Augenschmerzen f√ľhrt. Diese k√∂nnen Anzeichen f√ľr einen erh√∂hten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten auftreten. Ohne Behandlung k√∂nnen diese Anzeichen zu dauerhaftem Sehverlust f√ľhren. (Siehe Abschnitt 4.)

Hinweis

Während der Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterin und

3Triglyzeride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser- /Elektrolythaushalt, insbesondere Hyponatriämie, hyperchlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Einnahme von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel durch Störungen des Kaliumgehalts im Serum beeinflusst werden können.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten wurden verz√∂gerte Erregungsleitung von Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft (Herzmuskelschw√§che) des Herzmuskels beobachtet. Die intraven√∂se Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgepr√§gten Hypotonie und AV- Blockierungen f√ľhren.
  • Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin), k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gef√§√üerweiterung f√ľhren. Au√üerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem √ľberschie√üenden Blutdruckanstieg kommen.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Lithium kann durch eine verringerte Lithiumausscheidung zu einer st√§rkeren Sch√§digung von Herz und Nervensystem f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin, Amlodipin) kann eine verst√§rkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschw√§che eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels bis hin zum Herzversagen auftreten.
  • Ein gesteigerter blutdrucksenkender Effekt ist bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazin sowie anderen Substanzen, die den zu hohen Blutdruck senken, m√∂glich.
  • Bei einer gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern wie z. B. Captopril und Enalapril sowie Angiotensin-II-Antagonisten ist √ľberm√§√üige Blutdrucksenkung bei Patienten mit bestehendem Natriummangel (Natriumdepletion) und insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose (Verengung der die Nieren versorgenden Arterie) und/oder akuter Niereninsuffizienz (Nierenversagen) zu Therapiebeginn mit ACE-Hemmern m√∂glich. Bei einem durch eine diuretische Therapie entstandenen Natriummangel sollte entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE- Hemmer-Therapie abgesetzt werden oder die Therapie mit ACE-Hemmern einschleichend mit geringer Dosis begonnen werden.

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  • Antiarrhythmika k√∂nnen Torsade de pointes ausl√∂sen: Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (z. B. Amiodaron und Sotalol). Hypokali√§mien k√∂nnen das Auftreten von Torsade de pointes beg√ľnstigen. Hypokali√§mien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Falle einer Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden (Schrittmachertherapie).
  • Die Wirkung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten kann bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika verst√§rkt werden.
  • Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika geh√∂rende Substanzen, die eine Torsade de pointes ausl√∂sen k√∂nnen: Astemizol, Erythromycin i. v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokali√§mie sind Arzneimittel zu verwenden, die keine Torsade de pointes ausl√∂sen k√∂nnen.
  • Parasympathomimetika k√∂nnen m√∂glicherweise zu einer St√∂rung der Erregungsleitung des Herzens f√ľhren und das Risiko f√ľr Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz) verst√§rken.
  • Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) k√∂nnen zu einem √ľberm√§√üigen Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz oder zu einer Verz√∂gerung der kardialen Erregungsleitung f√ľhren.
  • Die √§u√üerliche Anwendung von Betarezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukombehandlung) kann die Wirkung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten verst√§rken.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe) kann deren Wirkung verst√§rkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglyk√§mie) ‚Äď insbesondere schneller Puls (Tachykardie) ‚Äď k√∂nnen verschleiert oder abgemildert sein.
  • Die gleichzeitige Anwendung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten und Narkosemitteln kann eine verst√§rkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzschlagfrequenz (Reflextachykardie), k√∂nnen beeintr√§chtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko f√ľr Rhythmusst√∂rungen w√§hrend der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose √ľber die Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten informiert werden.
  • Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusst√∂rungen): Verl√§ngerung der √úberleitungszeit von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern. Verlangsamung der Herzfrequenz. Bei Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, welche sich w√§hrend der Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten entwickeln, kann der Herzmuskel eine erh√∂hte Empfindlichkeit gegen√ľber Herzglykosiden zeigen, was zu einer Verst√§rkung ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen f√ľhrt.
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z. B. Acetylsalicyls√§ure) k√∂nnen den blutdrucksenkenden Effekt von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten abschw√§chen.
  • Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei Patienten mit Verminderung des Blutvolumens kann bei gleichzeitiger Anwendung ein akutes Nierenversagen auftreten.
  • Ergotaminderivate (Arzneimittel zur Behandlung von Migr√§ne): Verst√§rkung peripherer Durchblutungsst√∂rungen.

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  • Eine Kombination von Bisoprololhemifumarat mit Beta-Sympathomimetika kann zu einer Wirkungsabschw√§chung beider Substanzen f√ľhren. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erh√∂hte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.
  • Sympathomimetika, die Alpha- und Betarezeptoren aktivieren (z. B. Adrenalin, Noradrenalin): m√∂gliche Erh√∂hung des Blutdrucks und Verst√§rkung der CLAUDICATIO INTERMITTENS. Solche
    Interaktionen sind bei nichtselektiven Betablockern wahrscheinlicher.
  • Rifampicin (ein Antibiotikum): geringf√ľgige Verk√ľrzung der Wirkdauer von Bisoprolol. Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Die Wirkung von harns√§uresenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten abgeschw√§cht werden.
  • Erh√∂hte Kaliumverluste k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten mit Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abf√ľhrmitteln auftreten.
  • Die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) vom Curare-Typ kann durch BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten verst√§rkt oder verl√§ngert werden.
  • Zytostatika (Arzneimittel, die in der Tumortherapie eingesetzt werden, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Eine erh√∂hte Knochenmarktoxizit√§t ist zu erwarten.
  • Cholestyramin, Colestipol: reduziert die Aufnahme von Hydrochlorothiazid.
  • Methyldopa: In vereinzelten F√§llen wurde eine H√§molyse auf Grund von Antik√∂rperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.
  • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien; der antithrombotische Effekt kann durch die Verwendung von Thiaziden reduziert werden) und Probenecid (verminderte entw√§ssernde Wirkung).

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

  • Kortison-Pr√§parate k√∂nnen die blutdrucksenkende Wirkung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten vermindern.
  • Anwendung mit Mefloquin: erh√∂htes Risiko f√ľr einen Abfall der Herzfrequenz.
  • Gleichzeitiger Einsatz von Monoaminoxidase-Hemmern (au√üer MAO-B) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verst√§rken, aber auch das Risiko einer Bluthochdruck-Krise steigern.
  • Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verst√§rkt sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

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Einnahme von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

W√§hrend der Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten sollten Patienten auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme achten und wegen erh√∂hter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gem√ľse, N√ľsse). Die Kaliumverluste k√∂nnen durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie m√ľssen Ihren Arzt √ľber eine tats√§chliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten raten, da BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen werden. Das liegt daran, dass BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten in die Plazenta gelangen und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitssch√§digenden Wirkungen f√ľr den Fetus und das Neugeborene kommen kann.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung des Mutterkuchens. Hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, zum Tode des Fetus, zu Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Ist eine Therapie mit Betablockern erforderlich, sollten die Durchblutung der Gebärmutter und des Mutterkuchens sowie das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden. Betablocker wie Bisoprolol können beim Fetus oder Neugeborenen einen Abfall der Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck, Atemschwierigkeiten und zu niedrige Blutzuckerwerte hervorrufen.

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft.

Die Verwendung von Hydrochlorothiazid w√§hrend der letzten 6 Monate der Schwangerschaft kann durch eine m√∂gliche Beeintr√§chtigung der Durchblutung des Mutterkuchens zu Gelbsucht, St√∂rungen des Elektrolythaushalts und Blutpl√§ttchenmangel beim Fetus und beim Neugeborenen f√ľhren.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. BisoLich comp

10 mg/25 mg Filmtabletten werden nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen.

Bisoprolol geht m√∂glicherweise und Hydrochlorothiazid sicher in die Muttermilch √ľber. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten √ľber die Anwendung des Kombinationspr√§parates und deren Auswirkung auf die Fertilit√§t beim Menschen vor. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten haben keinen oder vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein. Unerw√ľnschte Wirkungen wie Schwindel und niedriger Blutdruck k√∂nnen auftreten und die Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit des Patienten herabsetzen (siehe auch Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung, bei √Ąnderung der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist.

Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) und leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion eine Überwachung empfohlen.

Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothiazid- Anteils von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten verringert, so dass eine niedrigere Dosierung zu bevorzugen ist.

Kinder und Jugendliche:

BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten sollten nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art der Anwendung

Sie sollten die Filmtabletten morgens vor, w√§hrend oder nach dem Fr√ľhst√ľck mit etwas Fl√ľssigkeit einnehmen.

Die Filmtabletten haben eine Bruchkerbe und k√∂nnen ‚Äď falls erforderlich ‚Äď geteilt werden.

W√§hrend der Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten sollten Sie auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme achten und wegen erh√∂hter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gem√ľse, N√ľsse).

Dauer der Anwendung

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. √úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Dosierung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der √úberdosierung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

8Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Unterzuckerung (Hypoglykämie) sowie Überleitungsstörungen im EKG. Hinzu könnten Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie) kommen, die klinische Zeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothiazid sind.

Nach einer √úberdosierung sollte die Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten nach R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim n√§chsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern f√ľhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht abrupt abgesetzt werden, da dies zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz f√ľhren kann. Die Behandlung sollte langsam ausschleichend beendet werden (mit Dosishalbierung √ľber 7‚Äď10 Tage), da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten f√ľhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Therapie muss abgesetzt werden, wenn Sie oder Ihr Arzt die folgenden Symptome feststellen:

  • nicht behandelbare St√∂rungen des Elektrolythaushalts
  • Blutdruckabfall bei Lagewechsel
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen
  • ausgepr√§gte Magen-Darm-Beschwerden
  • zentralnerv√∂se St√∂rungen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • Ver√§nderungen des Blutbildes (An√§mie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
  • akute Gallenblasenentz√ľndung
  • Auftreten einer Gef√§√üentz√ľndung
  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
  • akut schmerzende, ger√∂tete Augen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.
  • Serumkreatininkonzentration > 1,8 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hung der Blutfette (Triglyzeride und Cholesterin)
  • erh√∂hter Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie) und erh√∂hte Ausscheidung von Zucker mit dem Harn

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(Glukosurie)

  • erh√∂hte Harns√§urespiegel im Blut (Hyperurik√§mie)
  • St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalts, insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut (Hypokali√§mie und Hyponatri√§mie), verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie erh√∂hte Calciumspiegel im Blut (Hypomagnesi√§mie, Hypochlor√§mie, Hyperkalz√§mie)
  • M√ľdigkeit, Schwindel, Kopfschmerz. Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
  • K√§ltegef√ľhl oder Taubheit in den Extremit√§ten
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrh√∂), Verstopfung (Obstipation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schlafst√∂rungen
  • Depressionen
  • starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie)
  • Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV- Erregungsleitungsst√∂rungen)
  • Verschlechterung einer Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz)
  • verst√§rkter Blutdruckabfall auch beim √úbergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)
  • Appetitlosigkeit
  • Ersch√∂pfungszustand (Asthenie)
  • Bauchbeschwerden
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Anstieg der Amylasen
  • Muskelschw√§che und -kr√§mpfe
  • reversibler Anstieg des Serumkreatinins und Harnstoffs
  • Bronchialkrampf (Bronchialspasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte (Anamnese)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie), Blutpl√§ttchenmangel (Thrombozytopenie)
  • Albtr√§ume und Halluzinationen
  • verminderter Tr√§nenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehst√∂rungen
  • H√∂rst√∂rungen
  • Kreislaufkollaps (Synkope)
  • allergischer Schnupfen (allergische Rhinitis)
  • Gewebeschwellungen oder Ansammlung von Fl√ľssigkeit in der Lunge
  • Anstieg der Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis)
  • Gelbsucht (Ikterus)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen: Jucken, R√∂tung (Flush), entz√ľndliche Hautver√§nderung (Exanthem), Hautausschlag bei Lichteinwirkung (Photodermatitis), Hautblutung (Purpura), stark juckende Quaddeln (Utikaria)
  • Potenzst√∂rungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen
  • stoffwechselbedingte Zunahme von Basen im Blut (metabolische Alkalose)
  • Verminderung der granulierten Leukozyten (Agranulozytose)

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Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • verminderte Sehsch√§rfe und Augenschmerzen (m√∂gliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms)
  • interstitielle Lungenerkrankung
  • Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs)

Besondere Hinweise

Klinische Anzeichen eines Kaliummangels sind M√ľdigkeit, Ersch√∂pfung, Muskelschw√§che, Missempfindungen an den Gliedma√üen, Muskell√§hmungen, Teilnahmslosigkeit, Muskelschw√§che der glatten Muskulatur mit Verstopfung, Bl√§hungen oder Herzrhythmusst√∂rungen, Darml√§hmung, Bewusstseinsst√∂rungen, Koma und EKG-Ver√§nderungen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Ma√ünahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 30 ¬įC aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

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Weitere Informationen

Was BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

111 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 8,49 mg Bisoprolol) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten sind rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 7,1 mm, einseitiger Pr√§gung ‚ÄěB-H‚Äú und ‚Äě10-25‚Äú und beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es sind Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

Alternativer Hersteller (inkl. Freigabe):

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2018.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: BisoLich comp 10 mg/25 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bisoprolol Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.12.2002
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten und Thiazide

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