Bisoprolol Sandoz 10mg Filmtabletten

Abbildung Bisoprolol Sandoz 10mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bisoprolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.1996
ATC Code C07AB07
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Concor COR 3,75 mg Bisoprolol Merck Serono GmbH
Bisoprolol AL 10 mg Filmtabletten Bisoprolol ALIUD PHARMA GmbH
Bisoprolol KSK 5mg Bisoprolol KSK-Pharma Vertriebs AG
Bisobeta 5 Bisoprolol betapharm Arzneimittel GmbH
Bisomerck 10mg Bisoprolol Merck Pharma GmbH [HIST]

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bisoprolol Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.

Diese Arzneimittel sch√ľtzen das Herz vor √ľberm√§√üiger Aktivit√§t.

Bisoprolol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von

zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Herzschwäche verordnet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bisoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6 ‚ÄěInhalt der Packung und weitere Informationen‚Äú genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an akuter Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) leiden oder w√§hrend einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzmuskelschw√§che, die eine intraven√∂se Therapie mit die Herzkraft st√§rkenden Substanzen erfordert
  • wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen f√ľhrt
  • wenn bei Ihnen h√∂hergradige Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV-Block 2. und 3. Grades) vorliegen, die ohne Herzschrittmacher behandelt werden
  • wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden
  • wenn bei Ihnen eine gest√∂rte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) vorliegt
  • wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schl√§ge pro Minute) vor Behandlungsbeginn leiden
  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 90 mmHg) haben
  • wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose) festgestellt wurde
  • wenn Sie zu schweren Bronchialverkrampfungen (z. B. schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) neigen
  • wenn Sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit im Sp√§tstadium leiden
  • wenn Sie unter Gef√§√ükr√§mpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der K√§lte zu Taubheit, Brennen und Farbver√§nderungen f√ľhren
  • wenn Sie einen unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom) haben.

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgef√ľhrten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol Sandoz ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol Sandoz einnehmen,

  • bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsst√∂rungen, die mit Symptomen einhergehen k√∂nnen, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen.
    Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserh√∂hung des ő≤2-Sympathomimetikums erforderlich machen.
  • wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden. Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglyk√§mie-Symptome wie z. B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) k√∂nnen verschleiert werden.
  • bei strengem Fasten
  • wenn bei Ihnen eine Desensibilisierungstherapie (z. B. zur Vorbeugung vor allergischem Schnupfen/Rhinitis) durchgef√ľhrt wird. Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegen√ľber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erh√∂hen. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gew√ľnschte therapeutische Wirkung. Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Bisoprolol Sandoz einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion ber√ľcksichtigen kann.
  • wenn Sie an einer geringgradigen Erregungsleitungsst√∂rung von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV- Block 1. Grades) leiden
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina) haben
  • wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgef√§√üe leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verst√§rkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn m√∂glich)
  • wenn Sie eine Vollnarkose erhalten. Informieren Sie den Narkosearzt √ľber die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz. Gegenw√§rtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu f√ľhren, da w√§hrend der Operation m√∂glicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsst√∂rungen des Herzens g√ľnstig beeinflusst werden k√∂nnen. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation f√ľr notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
  • wenn Sie gleichzeitig Calciumantagonisten einnehmen wie Verapamil oder Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Bisoprolol Sandoz) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Bisoprolol Sandoz erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Die Symptome einer Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Thyreotoxikose) k√∂nnen durch Bisoprolol verschleiert werden.

Bisher gibt es zu Bisoprolol noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:

  • Zuckerkrankheit, die mit Insulin behandelt wird (Diabetes Typ I)
  • schwere Nierenfunktionsst√∂rungen
  • schwere Leberfunktionsst√∂rungen
  • bestimmte Herzmuskelerkrankungen (restriktive Kardiomyopathie)
  • angeborene (kongenitale) Herzerkrankung
  • die Blutstr√∂mung betreffende (h√§modynamisch relevante) Herzklappenerkrankungen
  • Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten

Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung. Dies ist unbedingt notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt beendet werden, es sei denn, es liegen zwingende Gr√ľnde vor.

Bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz sollte die Behandlung nicht abrupt beendet werden. Die Dosierung sollte langsam durch wöchentliche Halbierung der Dosis verringert werden. Wenn Sie an einer chronischen Lungenkrankheit oder leichterem Asthma leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen neue Probleme beim Atmen, Husten, Keuchen nach Belastung etc. unter Einnahme von Bisoprolol Sandoz auftreten.

Kinder und Jugendliche

Bisoprolol Sandoz wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Bisoprolol Sandoz kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Eine missbr√§uchliche Anwendung von Bisoprolol Sandoz zu Dopingzwecken kann zu einer Gef√§hrdung Ihrer Gesundheit f√ľhren.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder fr√ľher einmal auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel d√ľrfen nicht ohne ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol Sandoz eingenommen werden:Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon) k√∂nnen die Erregungsleitung von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern verl√§ngern sowie die Kontraktionskraft des Herzmuskels (strenge klinische und EKG-√úberwachung ist erforderlich) herabsetzen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol und Calciumantagonisten (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Verapamil, Diltiazem) wurde eine verst√§rkte Blutdrucksenkung, verz√∂gerte Erregungsleitung von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intraven√∂se Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgepr√§gten Hypotonie und AV- Blockierungen f√ľhren.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin) k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gef√§√üerweiterung f√ľhren. Au√üerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem √ľberschie√üenden Blutdruckanstieg kommen. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol Sandoz mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten

Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (blutdrucksenkende Arzneimittel wie Felodipin, Amlodipin und Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) können die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern.

Parasympathomimetika können die Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol Sandoz verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol Sandoz und Narkosemitteln (Narkotika) kann eine verst√§rkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), k√∂nnen beeintr√§chtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko f√ľr Rhythmusst√∂rungen w√§hrend Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte √ľber die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz informiert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlages und der Überleitung im Herzen kommen.

Bestimmte schmerz- und entz√ľndungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Acetylsalicyls√§ure) k√∂nnen den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol Sandoz abschw√§chen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Bisoprolol Sandoz und Sympathomimetika (wie z. B. Dobutamin, Orciprenalin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks sowie eine Verschlechterung bei Durchblutungsstörungen der Extremitäten (Claudicatio intermittens) können auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol Sandoz kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit

besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Wirkungsabschw√§chung auftritt:Die gleichzeitige Einnahme von Mefloquin beg√ľnstigt eine Verlangsamung des Herzschlages.

Die gleichzeitige Einnahme mit Monoaminoxidase-Hemmern (au√üer MAO-B-Hemmer) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch √ľberschie√üender Blutdruckanstieg) f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergotamin-Derivaten (z. B. in ergotaminhaltigen Migr√§netherapeutika) und Bisoprolol Sandoz kann zu einer Verst√§rkung peripherer Durchblutungsst√∂rungen f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Rifampicin und Bisoprolol Sandoz kann die Halbwertszeit von Bisoprolol geringf√ľgig verk√ľrzt werden. Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.

Einnahme von Bisoprolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bisoprolol Sandoz kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtablette ist unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Bisoprolol kann Benommenheit und Schwindelgef√ľhl ausl√∂sen und diese Beschwerden k√∂nnen durch Alkohol verst√§rkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisoprolol Sandoz sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung der Plazenta und k√∂nnen die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Dies kann zu Wachstumsst√∂rungen, intrauterinem Tod, Fehlgeburt oder fr√ľhzeitigen Wehen f√ľhren. Nebenwirkungen (verminderter Blutzucker, verlangsamter Puls) k√∂nnen sowohl beim Feten als auch beim Neugeborenen auftreten. Die Durchblutung von Plazenta und Geb√§rmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen m√ľssen kontrolliert und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgf√§ltig √ľberwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch √ľbergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen w√§hrend der Einnahme von Bisoprolol Sandoz wird daher abgeraten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bisoprolol Sandoz enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Bisoprolol Sandoz daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, betr√§gt die empfohlene Dosis 1-mal t√§glich ¬Ĺ Filmtablette Bisoprolol Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat).

Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit 1-mal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat ausreichend sein.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris bei

koronarer Herzkrankheit)Soweit nicht anders verordnet, betr√§gt die empfohlene Dosis 1-mal t√§glich ¬Ĺ Filmtablette Bisoprolol Sandoz 10 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz 10 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsst√∂rungen leichterer oder mittlerer Auspr√§gung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance unter 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsst√∂rung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht √ľberschritten werden.

√Ąltere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder
Bisoprolol Sandoz sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden sind.

Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz

Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation) während der letzten 6 Wochen aufweisen.

Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-Hemmer- Unverträglichkeit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]), einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalis-Präparat erhalten. Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein, bevor die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz begonnen wird.

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt sollte √ľber Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verf√ľgen.

Bisoprolol Sandoz 10 mg ist nicht f√ľr die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschw√§che vorgesehen. Hierf√ľr stehen niedrigere Dosisst√§rken zur Verf√ľgung.

Folgende Dosis wird empfohlen:

  • 1,25 mg 1-mal t√§glich f√ľr 1 Woche (f√ľr diese Dosierung stehen andere Dosisst√§rken zur Verf√ľgung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  • 2,5 mg 1-mal t√§glich f√ľr 1 Woche (f√ľr diese Dosierung stehen andere Dosisst√§rken zur Verf√ľgung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  • 3,75 mg 1-mal t√§glich f√ľr 1 Woche (f√ľr diese Dosierung stehen andere Dosisst√§rken zur Verf√ľgung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  • 5 mg (entsprechend ¬Ĺ Filmtablette Bisoprolol Sandoz 10 mg) 1-mal t√§glich f√ľr 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  • 7,5 mg 1-mal t√§glich f√ľr 4 Wochen (f√ľr diese Dosierung stehen andere Dosisst√§rken zur Verf√ľgung). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
  • 10 mg (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz 10 mg) 1-mal t√§glich als Erhaltungsdosis.

Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprololhemifumarat sollten die Patienten 4 Stunden lang √ľberwacht werden (Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsst√∂rungen sowie Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz). Die maximal empfohlene Dosis betr√§gt 1-mal t√§glich 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. mit Symptomen einhergehende Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz) kann dazu f√ľhren, dass nicht alle Patienten mit der h√∂chsten empfohlenen Dosierung behandelt werden k√∂nnen. Falls erforderlich, kann die Betablocker- Dosierung auch schrittweise wieder reduziert bzw. die Behandlung (siehe unten) unterbrochen und zu einem sp√§teren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Bei einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Unvertr√§glichkeit w√§hrend der schrittweisen Dosissteigerung wird dem behandelnden Arzt empfohlen, zun√§chst Bisoprolol zu reduzieren oder gegebenenfalls bei zwingenden Gr√ľnden sofort abzusetzen.

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz ist in der Regel eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Die Dosissteigerung bei herzinsuffizienten Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hier keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen.

√Ąltere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche
BisoHEXAL sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind m√∂glichst morgens n√ľchtern oder zum Fr√ľhst√ľck unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit einzunehmen.

Anwendungshinweis
Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtablette in 4 Teile.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung von BisoHEXAL darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit BisoHEXAL sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Behandlung mit BisoHEXAL bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Bisoprolol Sandoz benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer √úberdosierung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol Sandoz sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), starker Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) sowie Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei √úberdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz nach R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern f√ľhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Sandoz abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsst√∂rungen in den Herzkranzgef√§√üen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten f√ľhren kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche ist eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol Sandoz sollte nicht ohne Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

  • verlangsamte Herzfrequenz (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • Verschlechterung der Herzinsuffizienz (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
  • langsamer oder unregelm√§√üiger Herzschlag (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

Wenn Sie sich benommen oder schwach f√ľhlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie m√∂glich Ihren Arzt.Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer H√§ufigkeit aufgelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • M√ľdigkeit*, Schw√§chegef√ľhl, Schwindel*, Kopfschmerzen*
  • K√§lte- oder Taubheitsgef√ľhl in H√§nden oder F√ľ√üen
  • niedriger Blutdruck
  • Magen- oder Darmbeschwerden, z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schlafst√∂rungen
  • Depressionen
  • Schwindelanfall beim Aufstehen
  • Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit
  • Muskelschw√§che, Muskelkr√§mpfe
  • Asthenie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • H√∂rst√∂rungen
  • allergischer Schnupfen
  • verminderter Tr√§nenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
  • Leberentz√ľndungen, die eine Gelbf√§rbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen
  • abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen
  • allergie√§hnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegef√ľhl und Ausschlag Erektionsst√∂rungen
  • Alptr√§ume, Halluzinationen
  • Ohnmacht (Synkope).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter ww.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprolol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat

Jede Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Bisoprolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol Sandoz ist eine apricotfarbene, runde Filmtablette mit kreuzförmiger Bruchkerbe (zur Aufteilung der

Filmtablette in 4 Teile) und einseitiger Pr√§gung ‚ÄěBIS10‚Äú.

Die Filmtabletten sind in OPA/ALU/PVC/ALU-Blisterpackungen und in einem Umkarton verpackt.

Bisoprolol Sandoz ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.comHersteller

LEK S.A.

16, Podlipie Str.

95-010 Stryków Polen

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Bisoprolol Sandoz 10mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bisoprolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.11.1996
ATC Code C07AB07
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

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Medikamente

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Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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