Wirkstoff(e) Bisoprolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller KSK-Pharma Vertriebs AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C07AB07
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten

Zulassungsinhaber

KSK-Pharma Vertriebs AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bisoprolol Stada 5 mg Bisoprolol Merck Pharma GmbH [HIST]
Bisoprolol Stada 10 mg Bisoprolol Merck Pharma GmbH [HIST]
Bisoprolol dura 5 mg Filmtabletten Bisoprolol Mylan Germany GmbH
Bisohexal 5mg Bisoprolol Hexal Aktiengesellschaft
Bisoprolol-CT 5 mg Tabletten Bisoprolol AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
- Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen
(koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)
Wann d√ľrfen Sie Bisoprolol KSK 10 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Bisoprolol KSK 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden d√ľrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades)
- bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker [schwere hypoglykämische Zustände] möglich; Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)
- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom); (Bisoprolol KSK 10 mg darf erst nach vorheriger Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden)
- Prinzmetal-Angina
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Bisoprolol KSK 10 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Was ist bei Kindern und √§lteren Menschen zu ber√ľcksichtigen?
Bisoprolol KSK 10 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierf√ľr bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Wie und wann sollten Sie Bisoprolol KSK 10 mg einnehmen?
Die Filmtabletten sind m√∂glichst morgens n√ľchtern oder zum Fr√ľhst√ľck unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit einzunehmen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bisoprolol KSK 10 mg darf nicht eingenommen werden bei
- unbehandelter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)
- Schock
- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades)
- Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome)
- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)
- stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 90 mmHg)
- Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität: z.B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, z.B. Asthma bronchiale)
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
- √úberempfindlichkeit gegen√ľber Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile
- Kindern (keine Therapieerfahrungen).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Was m√ľssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololhemifumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Bisoprolol KSK 10 mg sollte w√§hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen f√ľr die Schwangere bedeutungsvoller ist als die m√∂glichen Risiken f√ľr das Kind. Wegen einer m√∂glichen Beeintr√§chtigung der Herz-/Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprololhemifumarat 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht m√∂glich, m√ľssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgf√§ltig √ľberwacht werden.
Der √úbergang von Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten S√§uglinge sorgf√§ltig hinsichtlich betablockierender Wirkungen √ľberwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (s. hierzu Abschnitt Dosierungsanleitung).
Beta-Rezeptorenblocker k√∂nnen die Empfindlichkeit gegen√ľber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erh√∂hen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren √úberempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schw√§chung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie [Vorsicht: √ľberschie√üende anaphylaktische Reak-tionen]) geboten.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Die Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.
Was m√ľssen Sie im Stra√üenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bisoprolol KSK 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol KSK 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Bisoprolol KSK 10 mg und wie oft sollten Sie Bisoprolol KSK 10 mg einnehmen?
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (5 mg Bisoprololhemifumarat).
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (5 mg Bisoprololhemifumarat).
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen leichterer oder mittlerer Auspr√§gung ist eine Dosisanpassung im allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsst√∂rung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht √ľberschritten werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg oder wie beeinflußt Bisoprolol KSK 10 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten
Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärkter Blutdrucksenkung (Hypotension), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen kann.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin; s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).
Die kardiodepressiven Wirkungen von Bisoprolol KSK 10 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg kann der Blutdruck √ľberschie√üend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Bisoprolol KSK 10 mg beendet wurde. Anschlie√üend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.
Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z.B. in ergotaminhaltigen Migr√§netherapeutika) und Bisoprolol KSK 10 mg kann zu einer Verst√§rkung peripherer Durchblutungsst√∂rungen f√ľhren.
Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen einem m√∂glichen √ľberschie√üenden Blutdruckanstieg (Hypertension) nicht zusammen mit Bisoprolol KSK 10 mg eingenommen werden (s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg vermindern.
Die Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Narkosemitteln (Narkotika) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt √ľber die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bisoprolol KSK 10 mg auftreten?
Nervensystem
Gelegentlich kann es zu zentralnerv√∂sen St√∂rungen wie M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, depressiven Verstimmungen, Verwirrtheit, Alptr√§umen oder verst√§rkter Traumaktivit√§t, Schlafst√∂rungen und Halluzinationen kommen.
Gelegentlich k√∂nnen Mi√üempfindungen wie Kribbeln und K√§ltegef√ľhl in den Gliedma√üen (Par√§sthesien) auftreten.
Auge
Selten wurden Sehst√∂rungen, Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis) und verminderter Tr√§nenflu√ü (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet.
Herz-Kreislauf- und Gefäß-System
Die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg kann gelegentlich zu verst√§rktem Blutdruckabfall, auch beim √úbergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV-√úberleitungsst√∂rungen) oder Verst√§rkung einer Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) mit Fl√ľssigkeitsansammlungen in den Beinen (peripheren √Ėdemen) und/oder Atemnot bei k√∂rperlicher Belastung (Belastungsdyspnoe) f√ľhren.
Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Gefäßkrämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Atemwege
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.
Muskel- und Skelettsystem (Bewegungsapparat)
Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe) oder in Einzelfällen zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis) kommen.
Haut
Allergische Hautreaktionen - z.B. Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge bei Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Schwitzen - können gelegentlich auftreten.
Harn- und Geschlechtsorgane
In Einzelfällen wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Stoffwechsel
Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert werden.
Selten kommt es unter der Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterol, Triglyceride).
Bei Patienten mit Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Hyperthyreose) k√∂nnen unter der Therapie mit Bisoprolol KSK 10 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.
Unter einer Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg wurde in Einzelf√§llen eine Erh√∂hung der Leberenzyme (Transaminasen: GOT, GPT) im Blut oder das Auftreten einer Leberentz√ľndung (Hepatitis) beobachtet.
Besondere Hinweise:
Beta-Rezeptorenblocker, z.B. Bisoprolol KSK 10 mg, k√∂nnen in Einzelf√§llen eine Schuppenflechte (Psoriasis) ausl√∂sen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-√§hnlichen Hautausschl√§gen (psoriasisformen Exanthemen) f√ľhren.
Beta-Rezeptorenblocker k√∂nnen die Empfindlichkeit gegen√ľber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erh√∂hen. Bei Patienten mit schweren √úberempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schw√§chung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu √ľberschie√üenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden au√üerdem in Einzelf√§llen Haarausfall, H√∂rst√∂rungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Gef√ľhlsschwankungen, kurzdauernder Ged√§chtnisverlust, ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Gewebsverh√§rtung des Penis (Induratio penis plastica/Peyronie's disease) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Ma√ünahmen entscheiden kann.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information:
April 2010
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf!

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Weitere Informationen

Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.
Sonstige Bestandteile:
Crospovidon, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat (E 170), Talkum, Eisen-III oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Hypromellose.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker
Pharmazeutischer Unternehmer
KSK-Pharma Vertriebs AG
Finkenstr. 1, 76327 Berghausen
Tel.: 0721 / 20 19 0 - 0
Fax: 0721 / 20 19 0 - 11
Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1, 29439 L√ľchow
Tel.: 05841 / 939 - 0
Fax: 05841 / 939 - 200

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller KSK-Pharma Vertriebs AG
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden