Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist BisoHEXAL® 5 mg und wofür wird es angewendet?
BisoHEXAL 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel schützen das Herz vor übermäßiger Aktivität.
BisoHEXAL® 5 mg wird angewendet zur Behandlung von

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BisoHEXAL® 5 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie einen kardiogenen Schock erleiden (eine schwere Herzkrankheit mit schnellem, schwachem Puls, niedrigem Blutdruck, kaltschweißiger Haut, Schwäche und Bewusstlosigkeit).
  • wenn Sie eine stark keuchende Atmung oder starkes Bronchialasthma haben oder schon einmal hatten: In diesem Fall kann die Einnahme von Bisoprolol Ihre Atmung beeinflussen.
  • wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sultoprid einnehmen, der zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird, oder wenn Sie Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Floctafenin einnehmen (siehe auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Bisoprololfumarat mit anderen Arzneimitteln?)
  • wenn Sie einen langsamen Puls haben (weniger als 60 Schläge pro Minute). Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
  • wenn Sie starke Durchblutungsstörungen haben, so dass Ihre Finger und Zehen manchmal kribbeln oder blass oder blau werden.
  • wenn Sie unter bestimmten Formen von schweren Herzrhythmusstörungen leiden.
  • wenn Sie an einer erst kürzlich aufgetretenen Herzschwäche leiden oder wenn Ihre Herzschwäche nicht stabil ist oder eine stationäre Behandlung erfordert.
  • wenn Sie unter einer Übersäuerung des Körpers leiden (einer sogenannten metabolischen Azidose). Hierzu kann Ihr Arzt Sie beraten.
  • wenn Sie an einem bestimmten Tumor in der Nebenniere, bekannt als Phäochromozytom, leiden und deswegen noch nicht behandelt wurden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über einen der oben genannten Punkte nicht im Klaren sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg ist erforderlich,
  • wenn Sie unter keuchender Atmung und Kurzatmigkeit (Asthma) leiden. Es sollte gleichzeitig eine bronchialerweiternde Behandlung erfolgen. Möglicherweise wird eine höhere Dosis von Beta-2-Sympathomimetika benötigt.
  • wenn Sie zuckerkrank sind: Die Tabletten können die Anzeichen einer Unterzuckerung (wie beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen oder Schwitzen) verschleiern.
  • wenn Sie fasten und dabei keine feste Nahrung zu sich nehmen.
  • wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Behandlung sind: Bisoprolol kann Ihre Überempfindlichkeit gegenüber Substanzen, auf die Sie allergisch reagieren, erhöhen und die Schwere der allergischen Reaktionen steigern. Eine Behandlung mit Adrenalin (Epinephrin) führt in diesem Fall möglicherweise nicht zum gewünschten Erfolg und muss eventuell höher als üblich dosiert werden.
  • wenn Sie einen Herzblock ersten Grades (eine bestimmte Reizleitungsstörung des Herzens) haben.
  • wenn Sie an einer sog. Prinzmetal-Angina leiden (d.h. an Herzschmerzen, die durch zeitweilige Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, die den Herzmuskel versorgen, verursacht werden).
  • wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (z.B. in Händen und Füßen) haben.
  • wenn Sie beim Arzt, im Krankenhaus oder beim Zahnarzt unter Narkose operiert werden müssen: Informieren Sie in diesem Fall bitte die Ärzte darüber, welche Medikamente Sie einnehmen.
  • wenn Sie gleichzeitig Calcium-Antagonisten einnehmen, wie Verapamil oder Diltiazem. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch ?Bei Anwendung von Bisoprololfumarat mit anderen Arzneimitteln?).
  • wenn Sie eine Psoriasis (wiederkehrende Hauterkrankung mit Schuppenbildung und trockenem Hautausschlag) haben oder schon einmal hatten
  • wenn Sie ein Phäochromozytom (bestimmter Tumor des Nebennierenmarks) haben: Bevor Ihr Arzt Ihnen Bisoprolol verschreibt, muss zuerst diese Erkrankung behandelt werden.
  • wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben: Die Tabletten können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Bisher gibt es zu Bisoprolol noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:
  • Zuckerkrankheit die mit Insulin behandelt wird (Diabetes Typ I)
  • schwere Nierenerkrankung
  • schwere Lebererkrankung
  • bestimmte Herzkrankheiten
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten drei Monate

Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit Bisoprololfumarat erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung. Dies ist unbedingt notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt beendet werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz sollte die Behandlung nicht abrupt beendet werden. Die Dosierung sollte langsam durch wöchentlich Halbierung der Dosis verringert werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von BisoHEXAL 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels BisoHEXAL 5 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
BisoHEXAL 5 mg kann schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Das Risiko für eine Frühgeburt oder Fehlgeburt oder für einen erniedrigten Blutzuckerspiegel und verlangsamten Puls beim Kind ist erhöht. Das Wachstum des Babys kann beeinträchtigt sein. Aus diesen Gründen sollte BisoHEXAL 5 mg in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist die Einnahme von BisoHEXAL 5 mg während der Stillzeit nicht zu empfehlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Einnahme dieser Tabletten kann zu Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl führen. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen. Denken Sie vor allem zu Beginn und bei Änderungen der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Alkoholgenuss daran, dass diese Nebenwirkungen auftreten können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BisoHEXAL® 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie BisoHEXAL® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist BisoHEXAL® 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie BisoHEXAL® 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. Nehmen Sie BisoHEXAL 5 mg morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück ein. Nehmen Sie die Tablette(n) mit etwas Wasser ein und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Die übliche Dosis beträgt
Zur Behandlung des Bluthochdrucks/Angina pectoris:
Die Dosierung ist individuell festzulegen.
Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 5 mg.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu erhöhen oder zu erniedrigen. Die Höchstdosis beträgt einmal täglich 20 mg.
Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, beträgt die maximale Dosis 10 mg pro Tag. Diese Dosis kann auf zwei Einnahmezeitpunkte aufgeteilt werden.
Schwere Leberfunktionsstörung
In der Regel ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung aber besonders sorgfältig überwachen.
Ältere Patienten
Im Allgemeinen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen.
Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche
Es gibt keine Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bisoprolol, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Herzschwäche (verminderte Pumpleistung des Herzens):
Bevor Sie mit der Einnahme von BisoHEXAL 5 mg beginnen, sollten Sie bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer, einem Diuretikum und eventuell einem Herzglykosid (Herz-/Blutdruckmittel) erhalten.
Die Dosis wird schrittweise erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht worden ist:
- 1,25 mg einmal täglich für eine Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
- 2,5 mg einmal täglich während der nächsten Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
- 3,75 mg einmal täglich während der nächsten Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
- 5 mg einmal täglich während der nächsten 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
- 7,5 mg einmal täglich während der nächsten 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
- 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis.
Maximaldosis: einmal täglich 10 mg.
Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis unter anderem aufgrund der möglichen Nebenwirkungen fest.
Nach der allerersten Dosis von 1,25 mg wird der Arzt Blutdruck und Pulsfrequenz messen und Sie auf mögliche Störungen der Herztätigkeit hin untersuchen.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
Ihr Arzt wird bei der Steigerung der Dosis besonders sorgfältig vorgehen.
Ältere Patienten:
In der Regel ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche:
Da bisher keine Studien zur Wirkung von Bisoprolol bei Kindern durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Bisoprololfumarat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprololfumarat zu stark oder aber nicht ausreichend stark ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Teilungshinweis:
Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste, ebene Unterlage.
Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette und die Tablette zerbricht in zwei Hälften. Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte jeder Hälfte, dann erhalten Sie vier Teile.
Dauer der Behandlung
BisoHEXAL 5 mg wird gewöhnlich zur Dauerbehandlung angewendet.
Wenn Sie eine größere Menge BisoHEXAL® 5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder diese Packungsbeilage mit, so dass das medizinische Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot und/oder keuchende Atmung. Außerdem können eine verlangsamte Pulsfrequenz, erniedrigter Blutdruck, ungenügende Herztätigkeit und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schweißausbruch und Herzklopfen) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben., Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg abbrechen
Die Behandlung mit BisoHEXAL 5 mg darf nicht abrupt abgebrochen werden, denn wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vielmehr müssen Sie die Dosis entsprechend der Anordnung des Arztes schrittweise über mehrere Wochen verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Bisoprolol angewendet werden, während bei anderen eventuell bestimmte Änderungen, z.B. eine Dosisänderung, erforderlich werden.
Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel zusätzlich zu BisoHEXAL 5 mg anwenden oder erhalten:
Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks oder Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil.
Beruhigungsmittel oder Arzneimittel gegen Psychosen (eine bestimmte Art seelischer Erkrankungen), z.B. Barbiturate (die auch bei Epilepsien angewendet werden) oder Phenothiazine (die auch bei Erbrechen und Übelkeit angewendet werden) oder Sultoprid.
Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. trizyklischen Antidepressiva oder MAO-A-Hemmer.
Arzneimittel, die für die Narkose während einer Operation verwendet werden (siehe auch ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprololfumarat ist erforderlich?).
bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Floctafenin, Indometacin, Ibuprofen oder Naproxen).
Arzneimittel gegen Asthma oder verstopfte Nase sowie Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) oder zur Dilatation (Erweiterung) der Pupille angewendet werden.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines Schocks (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin).
Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.
das Antibiotikum Rifampicin
Ergotaminderivate gegen Migräne
Alle diese Arzneimittel können, genau so wie Bisoprolol, den Blutdruck oder die Herztätigkeit beeinflussen.
Insulin oder andere Mittel gegen Diabetes (Zuckerkrankheit). Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Bisoprolol verstärkt werden. Warnzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.
Bei Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
BisoHEXAL 5 mg kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette ist unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
Bisoprolol kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BisoHEXAL® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
Sehr häufig:
verlangsamter Puls. Bei der Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris kommt diese Nebenwirkung gelegentlich vor.
Häufig:
Abgeschlagenheit. Bei der Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris kommt diese Nebenwirkung gelegentlich vor.
Schwindelgefühl, Müdigkeit und Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris; in der Regel sind sie leicht und gehen innerhalb von 1-2 Wochen zurück)
Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase); vermehrtes Auftreten von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen
Verschlechterung einer vorbestehenden Herzschwäche. Bei der Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris kommt diese Nebenwirkung gelegentlich vor.
sehr niedriger Blutdruck (Hypotonie), insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche
Übelkeit, Erbrechen
Durchfall
Verstopfung
Gelegentlich:
Abgeschlagenheit. Bei der Behandlung von der Herzschwäche kommt dies Nebenwirkung häufig vor.
Schwindelgefühl, vor allem bei schnellem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Schlafstörungen
Depressionen
verlangsamter Puls. Bei der Behandlung von Herzschwäche kommt diese Nebenwirkung sehr häufig vor.
unregelmäßiger Herzschlag
Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche. Bei der Behandlung von Herzschwäche kommt diese Nebenwirkung häufig vor.
erschwerte Atmung bei Patienten mit Asthma oder vorbestehenden Atembeschwerden
Muskelschwäche und Muskelkrämpfe
Selten:
Alpträume
Halluzinationen (Sinnestäuschungen)
Synkope
Hörstörungen
Entzündung der Nasenschleimhaut (laufende, brennende Nase)
Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag)
trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (dies kann erheblich Beschwerden verursachen wenn Sie Kontaktlinsen tragen).
Leberentzündung (Hepatitis) mit Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie manchmal auch Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut, Dunkelfärbung des Urins)
Störung des Sexuallebens (Potenzstörung)
erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) und/oder Leberenzymwerte
Sehr selten:
Verstärkung einer vorbestehenden Schuppenflechte (Psoriasis) oder neu auftretender Psoriasis-ähnlicher trockener, schuppender Hautausschlag und Haarausfall
Juckreiz oder Rötung des Auges (Konjunktivitis)
Schmerzen im Brustkorb
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was BisoHEXAL® 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat
1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)
Wie BisoHEXAL® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
BisoHEXAL 5 mg sind sind gelbe, runde Filmtabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe (zur Aufteilung der Tablette in vier Teile) und Prägung ?BIS 5" auf einer Seite.
Sie sind in Blisterpackungen mit mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

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