Bisoprolol dura plus 5mg / 12,5 mg Filmtabletten

Abbildung Bisoprolol dura plus 5mg / 12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bisoprolol Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.06.2004
ATC Code C07BB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Beta-Adrenozeptorantagonisten und Thiazide

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
bisoprolol-corax 5mg Bisoprolol corax pharma GmbH
Bisohexal 5mg Bisoprolol Hexal Aktiengesellschaft
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Bisoprolol Atid 5 mg Tabletten Bisoprolol UNICHEM LABORATORIES LIMITED
Bisoprolol Sandoz 10mg Filmtabletten Bisoprolol Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Selektiver Beta-Rezeptorenblocker und Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers).

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Die fixe Dosiskombination Bisoprolol dura plus ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bisoprolol dura plus darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuter Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) oder w√§hrend einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intraven√∂se Therapie mit die Herzkraft st√§rkenden Substanzen erfordert
  • bei durch St√∂rungen der Herzfunktion ausgel√∂stem Schock (kardiogenem Schock)
  • bei h√∂hergradigen Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher
  • bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom)
  • bei gest√∂rter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)
  • bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schl√§ge pro Minute) vor Behandlungsbeginn
  • bei Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder chronisch stark verengenden Atemwegserkrankungen
  • bei Sp√§tstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gef√§√ükr√§mpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)
  • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Ph√§ochromozytom)
  • bei √úbers√§uerung des Blutes (metabolische Azidose)
  • bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschr√§nkter oder fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/Minute bzw. Serumkreatinin √ľber 1,8 mg/100 ml)
  • bei akuter Nierenentz√ľndung (Glomerulonephritis)
  • bei Bewusstseinstr√ľbungen, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Pr√§koma hepaticum)
  • bei Kaliummangelzust√§nden (Hypokali√§mie), die auf Behandlung nicht ansprechen
  • bei schweren Natriummangelzust√§nden (Hyponatri√§mie)
  • bei erh√∂htem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalz√§mie)
  • bei Gicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol dura plus einnehmen,

  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Bisoprolol dura plus einnehmen.
  • wenn Sie eine Abnahme des Sehverm√∂gens oder Augenschmerzen feststellen. Dies k√∂nnen Symptome einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Bisoprolol dura plus auftreten. Dies kann ohne Behandlung zu einem dauerhaften Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren. Wenn Sie fr√ľher eine Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie hatten, besteht m√∂glicherweise ein erh√∂htes Risiko, diese Symptome zu entwickeln.
  • bei Herzinsuffizienz (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschw√§che) muss mit dem Einzelwirkstoff Bisoprolol und der daf√ľr empfohlenen Titrationsphase begonnen werden)
  • bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkrankungen)
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Inhalationsnarkotika
  • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglyk√§miesymptome) k√∂nnen verschleiert werden
  • bei strengem Fasten
  • w√§hrend einer Desensibilisierungstherapie
  • bei geringgradigen Erregungsleitungsst√∂rungen von den Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades)
  • bei Durchblutungsst√∂rungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgef√§√üe (Prinzmetal-Angina)
  • bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verst√§rkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn m√∂glich)
  • bei Verminderung des Blutvolumens (Hypovol√§mie)
  • bei Leberfunktionsst√∂rung.

Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?

Bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsst√∂rungen, die Symptome verursachen k√∂nnen, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserh√∂hung von bronchienerweiternden Arzneimitteln (ő≤2-Sympathomimetika) erfordern.

Wie auch andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegen√ľber Allergie ausl√∂senden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisierungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gew√ľnschte therapeutische Wirkung.

Bei Patienten mit bestehender Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Verordnung von Betablockern (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Ph√§ochromozytom) d√ľrfen Betablocker (z.B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) kann die Symptome einer schweren Schilddr√ľsen√ľberfunktion (Thyreotoxikose) verschleiern.

Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.

Die Therapie mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.

F√§lle von akuter Gallenblasenentz√ľndung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenw√§rtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuf√ľhren, da w√§hrend der Operation m√∂glicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsst√∂rungen des Herzens g√ľnstig beeinflusst werden k√∂nnen. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation f√ľr notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Photosensibilit√§tsreaktionen k√∂nnen in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilit√§tsreaktionen auftreten wird empfohlen, exponierte K√∂rperbereiche vor Sonnen- bzw. UVA-Strahlen zu sch√ľtzen. In schweren F√§llen kann es erforderlich sein die Behandlung mit Bisoprolol dura plus abzubrechen.

Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von Bisoprolol dura plus zu einer St√∂rung des Elektrolyt- und Fl√ľssigkeitshaushalts f√ľhren, speziell Hypokali√§mie und Hyponatri√§mie, aber auch Hypomagnesi√§mie, Hypochlorid√§mie und Hyperkalz√§mie.

Schwerer Kaliummangel (Hypokali√§mie) f√ľhrt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsade de pointes mit t√∂dlichem Ausgang. Eine St√∂rung des S√§ure-Base-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gest√∂rten Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.

Hinweis
Während der Behandlung mit Bisoprolol dura plus sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyzeride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythaushalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol dura plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Einnahme von Bisoprolol dura plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten wurden verz√∂gerte Erregungsleitung von Herzvorh√∂fen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft (Herzmuskelschw√§che) des Herzmuskels beobachtet. Die intraven√∂se Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgepr√§gten Hypotonie und AV- Blockierungen f√ľhren.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gef√§√üerweiterung f√ľhren. Au√üerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem √ľberschie√üenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Verwendung von Lithium kann durch eine verringerte Lithiumausscheidung zu einer st√§rkeren Sch√§digung von Herz und Nervensystem f√ľhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol dura plus mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Amlodipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Ein gesteigerter blutdrucksenkender Effekt ist bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazin sowie anderen Substanzen, die den zu hohen Blutdruck senken, möglich.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern wie z.B. Captopril und Enalapril sowie Angiotensin-II-Antagonisten ist √ľberm√§√üige Blutdrucksenkung bei Patienten mit bestehendem Natriummangel (Natriumdepletion) und insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose (Verengung, der die Nieren versorgenden Arterie) und/oder akute Niereninsuffizienz (Nierenversagen) zu Therapiebeginn mit ACE-Hemmern m√∂glich. Bei einem durch eine diuretische Therapie entstandenen Natriummangel sollte entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer Therapie abgesetzt werden oder die Therapie mit ACE-Hemmern einschleichend mit geringer Dosis begonnen werden.

Antiarrhythmika k√∂nnen Torsade de pointes ausl√∂sen: Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid), und Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol). Hypokali√§mien k√∂nnen das Auftreten von Torsade de pointes beg√ľnstigen. Hypokali√§mien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Fall eines Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden (Schrittmachertherapie).

Die Wirkung von Bisoprolol dura plus kann bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika verstärkt werden. Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Substanzen, die einen Torsade de pointes auslösen können: Astemizol, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokaliämie sind Arzneimittel zu verwenden, die keinen Torsade de pointes auslösen können.

Parasympathomimetika k√∂nnen m√∂glicherweise zu einer St√∂rung der Erregungsleitung des Herzens f√ľhren und das Risiko f√ľr Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz) verst√§rken.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. in Augentropfen bei Glaukom- Behandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol dura plus verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol dura plus und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe) kann deren Wirkung verst√§rkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglyk√§mie) ‚Äď insbesondere schneller Puls (Tachykardie) ‚Äď k√∂nnen verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol dura plus und Narkosemitteln kann eine verst√§rkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), k√∂nnen beeintr√§chtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko f√ľr Rhythmusst√∂rungen w√§hrend Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose √ľber die Behandlung mit Bisoprolol dura plus informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol dura plus und Digitalis beg√ľnstigt ein Kalium-Mangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z.B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol dura plus abschwächen.

Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei Patienten mit Verminderung des Blutvolumens kann bei gleichzeitiger Anwendung ein akutes Nierenversagen auftreten.

Eine Kombination von Bisoprololfumarat mit Beta-Sympathomimetika kann zu einer Wirkungsabschw√§chung beider Substanzen f√ľhren. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erh√∂hte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die Alpha- und Beta-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol dura plus abgeschwächt werden.

Erh√∂hte Kaliumverluste k√∂nnen bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol dura plus mit Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abf√ľhrmitteln auftreten.

Cholestyramin, Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Hydrochlorothiazid.

Methyldopa: In vereinzelten Fällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
Kortison-Präparate können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol dura plus vermindern.

Anwendung mit Mefloquin: Erh√∂htes Risiko f√ľr einen Abfall der Herzfrequenz.

Gleichzeitiger Einsatz von Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verstärken, aber auch das Risiko einer Bluthochdruck-Krise steigern.

Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt sein.

Einnahme von Bisoprolol dura plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

W√§hrend der Behandlung mit Bisoprolol dura plus sollten Patienten auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme achten und wegen erh√∂hter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gem√ľse, N√ľsse). Die Kaliumverluste k√∂nnen durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Die Einnahme von Bisoprolol dura plus wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, weil es Hydrochlorothiazid enth√§lt. Sie m√ľssen Ihren Arzt √ľber eine tats√§chliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Bisoprolol dura plus raten, da Bisoprolol dura plus nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Bisoprolol dura plus in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitssch√§digenden Wirkungen f√ľr den F√∂tus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Bisoprolol dura plus wird nicht zur Anwendung bei stillenden M√ľttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung f√ľr Sie w√§hlen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoprolol dura plus hat keinen oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei √Ąnderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bisoprolol dura plus kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist. Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothiazidanteils von Bisoprolol dura plus vermindert.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bisoprolol dura plus sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art der Anwendung
Sie sollten die Filmtabletten morgens vor, w√§hrend oder nach dem Fr√ľhst√ľck unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit einnehmen.

W√§hrend der Behandlung mit Bisoprolol dura plus sollten Sie auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme achten und wegen erh√∂hter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gem√ľse, N√ľsse).

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. √úber die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Dosierung von Bisoprolol dura plus darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Die spindelförmige Teilungsrille auf beiden Seiten der Tablette dient nicht zum Teilen der Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol dura plus eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Bisoprolol dura plus benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der √úberdosierung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Die h√§ufigsten Zeichen einer √úberdosierung mit Bisoprolol dura plus sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglyk√§mie). Hinzu k√∂nnten Benommenheit, √úbelkeit, Schl√§frigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovol√§mie), kommen, die klinische Zeichen einer akuten oder chronischen √úberdosierung von Hydrochlorothiazid sind. Nach √úberdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol dura plus nach R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol dura plus vergessen haben

Nehmen Sie beim n√§chsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern f√ľhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol dura plus abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol dura plus nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol dura plus darf nicht abrupt abgesetzt werden, da dies zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz f√ľhren kann. Die Behandlung sollte langsam ausschleichend beendet werden (mit Dosishalbierung √ľber 7-10 Tage), da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten f√ľhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen): Nicht bekannt: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)

Sehr selten: Verminderung der granulierten Leukozyten (Agranulozytose)

Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen

Selten: Alpträume, Halluzinationen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:

erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und, erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

 

(Hyperurik√§mie), St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt insbesondere

  verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut (Hypokaliämie und
  Hyponatriämie), verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie
  Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochloridämie, Hyperkalzämie).
Gelegentlich: Appetitlosigkeit
Sehr selten: stoffwechselbedingte Zunahme von Basen im Blut (metabolische Alkalose)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel*, Kopfschmerz*

Augenerkrankungen:
Selten: verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen

Sehr selten: Bindehautentz√ľndung (Konjunktivitis)

Nicht bekannt: Verminderung des Sehverm√∂gens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (m√∂gliche Anzeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Hörstörungen

Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Erregungsleitungsstörungen), Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Gefäßerkrankungen:
H√§ufig: K√§ltegef√ľhl oder Taubheit in den Extremit√§ten

Gelegentlich: verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

Selten: Kreislaufkollaps (Synkope)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: Bronchialkrampf (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte (Anamnese)

Selten: allergischer Schnupfen (allerg. Rhinitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
H√§ufig: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrh√∂), Verstopfung (Obstipation) Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Leberentz√ľndung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen: Jucken, R√∂tung (Flush), entz√ľndliche Hautver√§nderung (Exanthem), Hautausschlag bei Lichteinwirkung (Photodermatitis), Hautblutung (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria)

Sehr selten: Betablocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche Exantheme verursachen, Haarausfall, Hautflechte (kutaner Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Muskelschwäche und -krämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse:
Selten: Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

M√ľdigkeit*

Gelegentlich:

Erschöpfungszustand* (Asthenie)

Sehr selten: Brustschmerzen
Untersuchungen:
 
Häufig:

Erhöhung der Blutfette (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhte Ausscheidung von

  Zucker mit dem Harn (Glukosurie)

Gelegentlich:

Anstieg der Amylase, reversibler Anstieg des Serumkreatinins und Harnstoffs

Selten: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT)

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Bisoprolol dura plus 5 mg/12,5 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Bisoprolol dura plus 5 mg/12,5 mg enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Dimeticon 100, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose.

Wie Bisoprolol dura plus 5 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol dura plus 5 mg/12,5 mg sind rosa-weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer spindelförmigen Teilungsrille auf jeder Seite.

Bisoprolol dura plus 5 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

oder

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

Dublin 13

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020

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Wirkstoff(e) Bisoprolol Hydrochlorothiazid (HCT)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.06.2004
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden