Enriqa

Enriqa wird zur Verhütung einer Schwangerschaft bei Frauen angewendet.

Enriqa enthält als Wirkstoffe zwei Hormone. Es unterdrückt den Eisprung und verändert die Schleimhaut des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter. Dadurch werden die Spermien am Aufsteigen gehindert und in ihrer Beweglichkeit verändert.

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Enriqa beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Wann Enriqa nicht eingenommen werden darf

Enriqa darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • sehr hoher Blutdruck
  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der
  Vergangenheit gelitten haben;
• wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Enriqa,
  • Leberentzündung (z. B. virusbedingte) oder Gelbsucht, wenn sich die Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • Juckreiz am ganzen Körper oder Abflussstörung der Galle, besonders wenn dies im Zusammenhang einer früheren Schwangerschaft oder Estrogenbehandlung auftrat,
  • Bilirubin im Blut erhöht, z. B. auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung bezeichnet als Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom,
  • bestehender oder früher aufgetretener Lebertumor
  • starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen von Blutungen im Bauchraum,
  • erstmalige oder erneute Störung des Stoffwechsels des roten Blutfarbstoffs
  • bösartige hormonabhängige Tumoren wie Brust- oder Gebärmutterkrebs, auch in der Vorgeschichte oder bei einem entsprechenden Verdacht
  • bestehende oder frühere Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten (Triglyzeriden)
  • erstmalige migräneartige Kopfschmerzen oder ungewohnt gehäuft auftretende starke Kopfschmerzen
  • Migräne, mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen
  • gestörte Wahrnehmung wie Sehen und Hören
  • Bewegungsstörungen im Besonderen mit Lähmungen
  • Zunahme epileptischer Anfälle
  • schwere Depressionen
  • erbliche und fortschreitende Zerstörung von Teilen des Innenohrs, mit zunehmender Schwerhörigkeit, die in vorangegangenen Schwangerschaften zunahm
  • Ausbleiben der Regelblutung aus unbekannten Gründen länger als 4 Monate
  • krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut
  • ungeklärten Blutungen aus der Scheide.

Enriqa darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Enriqa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Enriqa erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Enriqa verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie rauchen;

Gleichzeitiges Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen auf Herz und Blutgefäße. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder

Zuckerkrankheit haben;

Bitte beachten Sie, dass Enriqa bei bestimmten Formen dieser Erkrankungen nicht angewendet werden darf; siehe oben „Wann Enriqa nicht eingenommen werden darf“

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,
  „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Enriqa beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• wenn ein Aspekt der unter „Zusätzliche Warnhinweise“ aufgeführten Informationen auf
  Sie zutrifft

Zusätzliche Warnhinweise

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Enriqa ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Enriqa gering ist.

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
• Erwärmung des betroffenen Beins
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Nehmen Sie Enriqa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Filmtablette täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen

Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Enriqa fort. Dies erfolgt unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Enriqa immer zur gleichen Tageszeit bevorzugt abends, unzerkaut und mit einem Glas Wasser ein.

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Blisterpackung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag). Entnehmen Sie in

Pfeilrichtung täglich eine weitere Filmtablette. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Blisterpackung können Sie kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten ordnungsgemäß eingenommen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Enriqa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Enriqa zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Enriqa beachten?“.

Folgende Häufigkeitsangaben werden den Nebenwirkungen zugrunde gelegt:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10:

• Übelkeit
• Ausfluss aus der Scheide
• Schmerzen während der Monatsblutung
• Ausbleiben der Monatsblutung
• Durchbruchblutung
• Schmierblutung
• Kopfschmerzen
• Missempfindungen in der Brust

Häufig, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100:

• depressive Verstimmung
• Reizbarkeit
• Nervosität
• Schwindel
• Migräne und/oder deren Verschlechterung
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Akne
• Schmerzen im Unterbauch
• Müdigkeit
• Schweregefühl in den Beinen
• Wasseransammlung
• Gewichtszunahme
• Ansteigen des Blutdrucks

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000:

• Bauchschmerzen
• Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen
• Blähungen
• Durchfall
• Pigmentstörungen der Haut

• bräunliche Flecke im Gesicht
• Haarausfall
• trockene Haut
• Rückenschmerzen
• Muskelbeschwerden
• Absonderungen aus der Brustdrüse
• gutartige Veränderungen des Bindegewebes der Brust
• pilzbedingte Infektion der Scheide
• Abnahme des Geschlechtstriebes
• Schweißneigung
• Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden

Selten, betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000:

• Bindehautentzündung
• Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
• Hörsturz
• Ohrgeräusche
• Blutdruck über Normalwert
• niedriger Blutdruck
• Kreislaufzusammenbruch
• Bildung von Krampfadern
• juckende Hauterhebungen ähnlich wie nach Brennnesselkontakt
• Ekzem
• entzündliche Hautrötung
• Juckreiz
• Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte
• vermehrte Behaarung vom männlichen Typ
• Brustvergrößerung
• Scheidenentzündung
• verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung
• körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung
• Appetitzunahme
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
  • in einer Lunge (d. h. LE)
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Anwenderin von 10.000

schubartige Hautreaktionen mit blauroten, schmerzhaften, bis 5 cm großen Knoten

„Pillen“ wurden ferner mit erhöhten Risiken für schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht. Lesen Sie deshalb die Informationen im Kapitel 2 sorgfältig durch und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn ein Aspekt auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Enriqa enthält

Die Wirkstoffe sind Ethifelnylestradiol und Chlormadinonacetat.

1 Filmtablette enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose Natrium
• Hypromellose
• Hyprolose
• Magnesiumstearat
• Macrogol 6.000
• Talkum
• Titandioxid
• Eisen(III)-oxid

Wie Enriqa aussieht und Inhalt der Packung

Enriqa ist eine hell-rosa Filmtablette und in Packungen erhältlich mit:

• 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten (Zykluspackung)
• 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten
• 4 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten
• 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Deutschland

Telefon –03641 - 648888

Telefax –03641 – 648889

E-Mail: frauengesundheit@jenapharm.de

Hersteller

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereiner Straße 20

99427 Weimar Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.