Licain PUREN 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Licain PUREN 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.05.2017
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Xylocitin-loc 1 % 10 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel
Actilogic 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Lidocain Gr√ľnenthal GmbH
Lidor 20 mg/ml Injektionsl√∂sung f√ľr Pferde, Hunde und Katzen Lidocain Richter Pharma AG
Lidocain-"WELK" 2% Lidocain Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH
Xylocitin-Ioc 2 % 10 ml Lidocain mibe GmbH Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Licain PUREN enth√§lt Lidocainhydrochlorid, ein Arzneimittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung. Es wird angewendet, um Teile des K√∂rpers bei kleineren chirurgischen Eingriffen gef√ľhllos zu machen. Es verhindert, dass die Nerven Schmerzsignale an das Gehirn weiterleiten und unterbindet so Ihr Schmerzempfinden. Seine Wirkung setzt wenige Minuten nach der Injektion ein und l√§sst allm√§hlich nach, nachdem der chirurgische Eingriff beendet ist.

Der Wirkstoff Lidocainhydrochlorid kann auch zur Behandlung anderer Krankheiten, als f√ľr dieses Arzneimittel beschrieben, zugelassen sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen haben und folgen Sie immer deren Anweisungen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Licain PUREN darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, gegen andere Arzneimittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung vom Amidtyp oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, oder wenn Sie zu viel Blut oder andere K√∂rperfl√ľssigkeiten verloren haben oder wenn Ihr Herz aus anderen Gr√ľnden nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, sollte Ihnen Licain PUREN nicht in die Wirbels√§ule injiziert werden.

GI-1591-1592-0517

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Licain PUREN bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie √§lter oder allgemein geschw√§cht sind
  • wenn Sie Herzprobleme wie einen langsamen oder unregelm√§√üigen Herzschlag haben oder an Herzschw√§che leiden
  • wenn Sie Probleme mit der Lunge oder mit dem Atmen haben
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
  • wenn Sie an Krampfanf√§llen (Epilepsie) leiden
  • wenn der Bereich, in den die Injektion erfolgen soll, entz√ľndet oder infiziert ist
  • wenn Sie an Porphyrie leiden (einer seltenen erblichen Krankheit, die die Haut und das Nervensystem betrifft)
  • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben
  • wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Licain PUREN bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Licain PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • andere Arzneimittel zur √∂rtlichen Bet√§ubung
  • Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren (z. B. Cimetidin)
  • Arzneimittel gegen unregelm√§√üigen Herzschlag (z. B. Amiodaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Abh√§ngig von der Dosis und der Art der Anwendung kann Licain PUREN vor√ľbergehend Ihre Bewegungen und Koordination beeintr√§chtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann es f√ľr Sie wieder sicher ist ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen.

Sie alleine sind daf√ľr verantwortlich zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Arbeiten durchzuf√ľhren, die eine erh√∂hte Aufmerksamkeit erfordern. Einer der Faktoren, die Ihre F√§higkeit in Hinblick auf diese T√§tigkeiten beeinflussen kann, ist aufgrund Ihrer Wirkungen und/oder Nebenwirkungen, die Anwendung von Arzneimitteln. Beschreibungen dieser Wirkungen finden sich in anderen Abschnitten. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf√§ltig durch. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Licain PUREN enthält Natrium

Ein ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 0,119 mmol Natrium (Licain PUREN 10 mg/ml) oder 0,103 mmol (Licain PUREN 20 mg/ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Licain PUREN wird Ihnen von einem Arzt gegeben. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene, einen Muskel, unter die Haut oder in den Epiduralraum (ein Teil der Wirbelsäule) gegeben.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen gibt, h√§ngt von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie ben√∂tigen. Au√üerdem ist die Dosis von Ihrer K√∂rpergr√∂√üe, Ihrem Alter, Ihrer k√∂rperlichen Verfassung sowie dem K√∂rperteil abh√§ngig, in den das Arzneimittel injiziert wird. Sie erhalten die geringstm√∂gliche Dosis, die zur Erzielung der gew√ľnschten Wirkung erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand ist die Dosis zu verringern. Licain PUREN wird meist in der Nähe der Körperstelle angewendet, an der der Eingriff erfolgen soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Licain PUREN erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel Arzneimittel angewendet haben oder ein Kind das Arzneimittel aus Versehen eingenommen hat.

Der Arzt, der Sie behandelt, ist im Umgang mit schweren Nebenwirkungen einer zu hohen Dosis Licain PUREN geschult.

Die ersten Anzeichen einer √úberdosierung von Licain PUREN sind wie folgt:

  • Krampfanf√§lle
  • Unruhe
  • Schwindel oder Benommenheit
  • √úbelkeit
  • Taubheits- oder Kribbelgef√ľhl in den Lippen und um den Mund
  • Sehst√∂rungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonalpersonal, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder wenn Sie glauben, dass bei Ihnen zu viel Licain PUREN angewendet wurde.

Schwerere Nebenwirkungen einer Überdosierung von Licain PUREN können folgen, z. B. Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Hörveränderungen, Euphorie, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Blässe, Schwitzen, Zittern, Krampfanfälle, Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße, Bewusstlosigkeit, Koma und kurzzeitiges Aussetzen der Atmung (Apnoe).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine schwere allergische Reaktion (Angioödem oder anaphylaktischer Schock) bei Ihnen auftritt. Die Anzeichen können das plötzliche Einsetzen der folgenden Symptome beinhalten:

Diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, m√∂glicherweise einhergehend mit Schluckbeschwerden
  • starkes oder pl√∂tzliches Anschwellen der H√§nde, F√ľ√üe und Fu√ükn√∂chel
  • Atembeschwerden
  • starker Hautjuckreiz (mit Quaddelbildung)
  • Fieber
  • Niedriger Blutdruck.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Niedriger Blutdruck
  • √úbelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kribbeln
  • Schwindelgef√ľhl
  • Langsamer Herzschlag
  • Hoher Blutdruck
  • Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Krampfanf√§lle
  • Taubheitsgef√ľhl der Zunge oder Kribbeln um den Mund
  • Klingeln in den Ohren oder Ger√§uschempfindlichkeit
  • Sehst√∂rungen
  • Bewusstlosigkeit
  • Zittern
  • Schl√§frigkeit
  • Benommenheit
  • Tinnitus
  • Sprachst√∂rungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln (Urtikaria), Hautausschlag, Anschwellen der Haut (Angio√∂dem) und in schweren F√§llen anaphylaktischer Schock
  • Empfindungsst√∂rungen oder Muskelschw√§che (Neuropathie)
  • Entz√ľndung der Membran um das R√ľckenmark (Arachnoiditis), die zu Schmerzen im unteren R√ľcken oder zu Schmerzen, Taubheitsgef√ľhl oder Schw√§che in den Beinen f√ľhren kann
  • Doppeltsehen
  • Unregelm√§√üiger oder aussetzender Herzschlag
  • Langsame oder aussetzende Atmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

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Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu beseitigen.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist.

Bei Vorliegen von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Licain PUREN enthält

  • Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
    Licain PUREN 10 mg/ml
    1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
    Eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 100 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
    Licain PUREN 20 mg/ml
    1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
    Eine Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 100 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Eine Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 200 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid-L√∂sung 4,0 % (zur pH-Wert- Einstellung), Salzs√§ure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Licain PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Licain PUREN ist eine klare, farblose Lösung.

Licain PUREN ist in Klarglas-Ampullen, Typ-I, mit 2 ml, 5 ml und 10 ml Injektionslösung in Umkartons mit 5, 10, 50 oder 100 Ampullen erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des MitgliedstaatesBezeichnung des Arzneimittels
DeutschlandLicain PUREN 10 mg/ml Injektionslösung Licain PUREN 20 mg/ml Injektionslösung
PortugalLidocaína Aurovitas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da keine Kompatibilit√§tsstudien durchgef√ľhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nach Anbruch sofort zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu beseitigen.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist.

Bei Vorliegen von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

Art der Anwendung
Lidocain sollte nur durch oder unter Aufsicht von in der Regionalan√§sthesie erfahrenen und mit der Durchf√ľhrung von Wiederbelebungsma√ünahmen vertrauten √Ąrzten angewendet werden. Bei der Anwendung von Lokalan√§sthetika m√ľssen Ausr√ľstungen zur Wiederbelebung verf√ľgbar sein.

GI-1591-1592-0517

Dosierung, siehe Fachinformation

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Wirkstoff(e) Lidocain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.05.2017
ATC Code N01BB02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden