Co-Dafalgan® Brausetabletten

Co-Dafalgan enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Codein. Diese wirken schmerzlindernd.

Co-Dafalgan wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur kurzfristigen Behandlung von mässig starken Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen und Schmerzen nach Verletzungen angewendet, wenn andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen allein ungenügend wirksam sind.

Co-Dafalgan Brausetabletten sind zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit einem Körpergewicht von über 33 kg geeignet.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Dafalgan Vorsicht geboten?

Bei Erkrankungen der Niere oder der Leber sowie beim sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel» (seltene erbliche Krankheit der roten Blutkörperchen) sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch bei Gallenkolik, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Verstopfung, Epilepsie, Asthma, Husten mit Auswurf und anderen Atemwegserkrankungen, tiefem Blutdruck, Prostatavergrösserung oder Verengung der Harnröhre.

Co-Dafalgan sollte bei Suchtgefährdung oder bei früherer oder vorhandener Betäubungsmittelabhängigkeit nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen wenn Sie abhängig von Opioiden, Alkohol, verschreibungs-pflichtigen Medikamenten oder illegalen Substanzen sind oder waren, oder wenn Sie an einer psychischen Störung (z.B. schwere Depression) leiden. Die regelmässige und längere Einnahme von Codein (einem der Wirkstoffe dieses Arzneimittels) kann zu Abhängigkeit und Missbrauch und damit zu Überdosierung und/oder Tod führen. Nehmen Sie dieses Medikament nicht länger als nötig ein. Geben Sie dieses Medikament nicht an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Medikamente oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Gicht (Probenecid), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin), HIV-Infektionen (Zidovudin), starken Schmerzen (Opioide, Celecoxib), Reizhusten, Angststörungen, Depressionen und anderen psychischen Störungen oder Schlafstörungen einnehmen müssen. Vorsicht ist auch geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von sogenannten Anticholinergika oder von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid, Phenobarbital und Dexamethason.

Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.

Während der Behandlung mit Co-Dafalgan wird von Alkoholkonsum abgeraten. Besonders bei Alkoholkonsum und fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung durch Paracetamol. Der gleichzeitige Alkoholkonsum und/oder die Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Schlafmittel, angstlösende Mittel, gewisse Schmerzmittel, gewisse Mittel gegen psychische Krankheiten) kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Arzneimittel, die Paracetamol und Codein enthalten, dürfen nicht an Kinder verabreicht werden, die aus Versehen Alkohol eingenommen haben.

Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Co-Dafalgan.

Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut ist Vorsicht geboten bei der Einnahme von Co-Dafalgan. Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung) ist ebenfalls Vorsicht geboten bei der Anwendung von Co-Dafalgan.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Co-Dafalgan haben?»).

Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde, häufige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen entstehen oder bereits existierende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kontaktieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt/ Ihre Ärztin.Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Medikamente kein Paracetamol enthalten.

Jede Co-Dafalgan Brausetablette enthält:

• 30 mg Aspartam. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• 300 mg Sorbitol. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• 384,7 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht ca. 19% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothekerwenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Co-Dafalgan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Co-Dafalgan ausschliesslich nach Rücksprache und ausdrücklicher Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. In diesem Fall sollten Sie die geringstmögliche Dosis mit der niedrigst möglichen Häufigkeit über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden.

Paracetamol und Codein treten in geringen Mengen in der Muttermilch auf. Deshalb darf Co-Dafalgan während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Einzeldosen der Brausetabletten nicht häufiger als angegeben einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Nicht anwenden bei Kindern und Jugendlichen unter 33 kg Körpergewicht (unter 12 Jahren).

Teilbare Brausetabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 50 kg:

bis 4× tgl. 1-2 Brausetabletten (maximal 8 Brausetabletten pro Tag).

Jugendliche von 33 bis 50 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren):

bis 4× tgl. ½ bis 1 Brausetablette (maximal 4 Brausetabletten pro Tag).

Brausetabletten in einem grossen Glas Wasser auflösen. Nicht als Ganzes schlucken oder zerkauen. Zwischen den Einnahmen ist ein Zeitabstand von mindestens 6 Stunden einzuhalten.

Co-Dafalgan sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, falls in dieser Zeit keine deutliche Schmerzlinderung erreicht wurde.

Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Co-Dafalgan nicht eingenommen werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Co-Dafalgan Brausetabletten nicht einnehmen:

• Wenn Sie überempfindlich sind auf Paracetamol, Codein oder damit verwandte Stoffe resp. einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Co-Dafalgan enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, niedriger Blutdruck, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• Bei schweren Lebererkrankungen;
• Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit);
• Bei beeinträchtigter Atmung (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Co-Dafalgan Vorsicht geboten?»);
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 33 kg Körpergewicht (unter 12 Jahren);
• Bei Jugendlichen unter 50 kg nach einer Operation zur Entfernung der Mandeln, z.B. aufgrund einer Schlafapnoe (kurze Atempausen während des Schlafens);
• In der Stillzeit;
• Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Dafalgan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Dafalgan auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Häufig kommt es zu Verstopfung, leichten Kopfschmerzen und Schläfrigkeit und vor allem zu Beginn der Behandlung zu Übelkeit und Erbrechen.

Es kann zu Beschwerden beim Harnlassen, Sehstörungen, Verengung der Pupillen und Euphorie kommen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Gelegentlich treten Verwirrtheit oder Schwindel auf. Daneben werden gelegentlich Nesselsucht, Hautrötungen und Ausschlag beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Selten wurden Veränderungen des Blutbildes beobachtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose; Neutropenie, Leukopenie). Ebenfalls selten wurde eine bestimmte Erkrankung des Knochenmarks (Panzytopenie) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.

Selten treten Ohrgeräusche, Mundtrockenheit, Schlafstörungen und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auf.

In seltenen Fällen können Hautrötung oder allergische Reaktionen mit plötzlicher Schwellung von Gesicht und Hals oder plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall auftreten. Des Weiteren können Atemnot oder Asthma auftreten, vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Blutergüsse/Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Eine Überdosis kann in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)

Sehr selten traten schwere Hauterkrankungen (akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxisch epidermale Nekrolyse, Steven-Johnson-Syndrom) auf mit Blasenbildung, Hautabschuppung und grippalen Symptomen.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit derzeit nicht bekannt ist, umfassen Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Anstieg der Leberenzyme, Gallenstauung, Gallenkolik, Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis), Niereninsuffizienz, Blutflecken auf der Haut, Erröten, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), Kraftlosigkeit, Unwohlsein und Schwellungen.

Unter morphinähnlichen Substanzen (Opiatagonisten) können eine Unterschreitung der altersüblichen physiologischen Herzfrequenz (Bradykardie) und andere typische Effekte (cholinergische Effekte) auftreten; es kann zu Muskelzucken, Kribbeln, Ohnmacht und rhythmisches Zittern kommen.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, verminderte Atmung, Schläfrigkeit und/oder Lethargie können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein. Gewisse Anzeichen können aber erst mehrere Stunden bis zu einem Tag nach Einnahme auftreten. Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung oder aber in seltenen Fällen eine plötzlich auftretende Entzündung der Bauchspeicheldrüse zur Folge haben. Auch eine Atemlähmung kann bei Überdosierung eintreten.

Codeinhaltige Arzneimittel können eine Abhängigkeit verursachen. Längere Einnahme kann zu Missbrauch und Abhängigkeit führen. Es können Arzneimittelentzugssymptome auftreten. Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung und bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Codein vergiftet wurden, kann das Entzugssyndrom auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Dafalgan enthalten?

Wirkstoffe

1 Brausetablette enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydat.

Hilfsstoffe

Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, Natriumbenzoat (E 211), Aspartam (E 951), Grapefruitaroma.

Zulassungsnummer

47353 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Dafalgan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Schachteln zu 16 Brausetabletten (teilbar).

Zulassungsinhaberin

UPSA Switzerland AG, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.