Optifen Dolo Duo®, Filmtabletten

Optifen Dolo Duo Filmtabletten ist ein Kombinationspräparat bestehend aus Ibuprofen und Paracetamol.

Optifen Dolo Duo Filmtabletten wird angewendet für die kurzzeitige symptomatische Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen bei Erwachsenen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Optifen Dolo Duo Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Optifen Dolo Duo Filmtabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Optifen Dolo Duo zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Optifen Dolo Duo trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Ältere Patienten können empfindlicher auf Optifen Dolo Duo reagieren als jüngere Erwachsene. Nebenwirkungen treten nach Anwendung von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.

Unter Schmerzmittel-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Beim ersten Zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Optifen Dolo Duo Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Optifen Dolo Duo Filmtabletten sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.

Wenn Sie nach der Anwendung von Optifen Dolo Duo Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt oder Ärztin auf.

In folgenden Situationen dürfen Sie Optifen Dolo Duo nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:

• Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, hohe Blutfettwerte, Rauchen). Für gewisse Schmerzmittel wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Optifen Dolo Duo Filmtabletten trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Die Einnahme von Optifen Dolo Duo Filmtabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• Bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
• bei Störungen der Blutgerinnung.
• bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden oder litten.
• Falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar, Warfarin oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure) oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer oder β-Blocker (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba-Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker oder Medikamente gegen Depressionen, orale Kortisonpräparate, andere Schmerzmittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid (und andere Salicylate), Propanthelin, Metoclopramid, Mifepriston, Baclofen, Methotrexat, Digoxin oder Lithium einnehmen.
• Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung.
• Bei Alkoholüberkonsum.
• Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut.
• Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung).

Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Optifen Dolo Duo Filmtabletten eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.

Von der gleichzeitigen Einnahme von Optifen Dolo Duo Filmtabletten und Alkohol ist abzuraten, da bei gleichzeitigem Alkoholkonsum die Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Optifen Dolo Duo Filmtabletten überempfindlich reagieren.

Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels, sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Optifen Dolo Duo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Optifen Dolo Duo Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Optifen Dolo Duo Filmtabletten nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Optifen Dolo Duo Filmtabletten sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Erwachsene ab 18 Jahren

Einzeldosen nicht häufiger als alle 6 Stunden einnehmen. Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.

Um die Beschwerden zu lindern, sollten Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer einnehmen.

1 Filmtablette bis zu dreimal täglich einnehmen. Wenn eine Einzeldosis von 1 Filmtablette die Symptome nicht lindert, können maximal 2 Filmtabletten bis zu dreimal täglich eingenommen werden.

Wenn Sie keine Magenstörungen haben, können Sie Optifen Dolo Duo Filmtabletten nüchtern mit etwas Tee oder einem anderen Getränk einnehmen. Die Filmtabletten sind ganz zu schlucken und sollten nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder gelutscht werden.

Wenn Sie unter Magenstörungen leiden, sollten Sie Optifen Dolo Duo Filmtabletten zusammen mit Nahrung einnehmen.

Maximale Tagesdosis

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Optifen Dolo Duo Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.

Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

Wann darf Optifen Dolo Duo nicht eingenommen werden?

Optifen Dolo Duo Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln;
• bei gleichzeitiger Einnahme von anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschliesslich sogenannter COX-2-Hemmer und Einnahme von Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von über 75 mg täglich;
• bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen;
• Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Ibuprofen und Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• bei erhöhter Neigung zu Blutungen;
• zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Optifen Dolo Duo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion oder bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit);
• bei schweren Lebererkrankungen (z.B. akute Hepatitis; Leberzirrhose; Aszites, d.h. Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle).
• bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• bei Alkoholüberkonsum;
• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Welche Nebenwirkungen kann Optifen Dolo Duo haben?

Jedes Arzneimittel kann unbeabsichtigte oder unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Klinische Studien mit Ibuprofen/Paracetamol – Kombinationspräparaten haben keine anderen Nebenwirkungen gezeigt als solche, die unter Ibuprofen oder Paracetamol alleine beobachtet wurden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Optifen Dolo Duo Filmtabletten auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sodbrennen, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen. Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• Akuter Hautausschlag.
• Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an.
• Erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Entzündung der Nasenschleimhaut.
• Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Juckreiz.
• Schlaflosigkeit, Angstgefühle, Erregung, Reizbarkeit.
• Unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt).
• Verdickter Schleim in den Atemwegen.
• Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel (Vertigo).
• Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, Verschlimmerung einer vorbestehenden Asthmaerkrankung, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• Müdigkeit.
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis).
• Hautausschlag (einschliesslich Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Hautabschuppung).
• Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht. Wenngleich kein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden Blutungsepisoden wie Nasenbluten (Epistaxis) oder starke Regelblutung (Menorrhagie) unter der Behandlung mit der Kombination berichtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

• Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung), bei Patienten mit Vorerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose). Die Anzeichen sind u.a. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung.
• Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte), Blutarmut. Schwellung im Gesicht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Rachens (Angioödem). Keuchende Atmung, Asthma, Kurzatmigkeit, Atemnot, vor allem, wenn dies auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Ihnen aufgetreten ist.
• Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• „Kribbeln oder Taubheit“ der Haut, Schläfrigkeit.
• Abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
• Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis), irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• Akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus), Leberfunktionsstörungen, erhöhte Transaminasen-Werte im Blut. Kleinfleckige Einblutungen in die Haut (Purpura), Lichtempfindlichkeit.
• Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose) bis hin zu Nierenversagen. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder in Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• Allgemeine Schwellungen (Ödeme). Erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

• Psychotische Zustände.
• Schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen.
• Herzversagen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis).
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Speiseröhrenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen. Leberinsuffizienz, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen.
• Schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut.
• Vermehrtes Schwitzen, Hauterkrankungen mit grossflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis).
• Schläfrigkeit.
• Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschliesslich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut.
• Haarausfall (Alopezie).
• Erschöpfung, Unwohlsein.

Einzelfälle

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn kann ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag auftreten, mit Unebenheiten und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), und der von Fieber begleitet wird.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosierung) ist unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, auch wenn Sie noch keine Beschwerden haben. Wegen des möglichen Risikos einer sehr schweren Leberschädigung sind umgehende medizinische Massnahmen entscheidend. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit oder ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu einer schweren Leberschädigung führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Optifen Dolo Duo enthalten?

Wirkstoffe

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Stearinsäure, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171).

Zulassungsnummer

68629 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Optifen Dolo Duo? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.