Zaldiar®

Zaldiar wird oral verabreicht und enthält Tramadol und Paracetamol. Beide Wirkstoffe sind Schmerzmittel.

Zaldiar lindert Schmerzen. Die Schmerzen können mässig bis schwer sein und verschiedene Ursachen haben.

Zaldiar darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewandt werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zaldiar ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer.

Wann ist bei der Einnahme von Zaldiar Vorsicht geboten?

• Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),
• bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein),
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben,
• falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung),
• wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe «Anwendung von Zaldiar  mit anderen Arzneimitteln»).

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Patienten oder Patientinnen, die auf Arzneimittel vom Typ der sogenannten Opioide (wie z.B. Codein) empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Zaldiar nur mit Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg Tramadol und 2600 mg Paracetamol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Zaldiar zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Zaldiar nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Zaldiar nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Zaldiar auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Zaldiar darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik «Wann darf Zaldiar nicht eingenommen werden?»).

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Zaldiar haben?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Zaldiar kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
• Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Zaldiar in diesem Fall anwenden dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

• wenn Sie Zaldiar und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Zaldiar einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Zaldiar für Sie geeignet ist.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Zaldiar können sich gegenseitig beeinflussen, und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Zaldiar haben?»).
• wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel die eine normale Blutgerinnung verhindern z.B. Marcoumar) gleichzeitig mit Zaldiar einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung eines Antibiotikums mit dem Wirkstoff Flucloxacillin ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls zu informieren, da ein erhöhtes Risiko für eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke) besteht. Eine engmaschige ärztliche Kontrolle wird empfohlen, um das Auftreten einer metabolischen Azidose zu erkennen.

Zaldiar enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes)  und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages sein.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten , wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Zaldiar eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, damit entschieden werden kann, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Trinken Sie während der Behandlung mit Zaldiar keinen Alkohol, da dessen Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Nicht alkoholische Getränke und Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Zaldiar nicht.

Wenn Sie die Behandlung mit Zaldiar unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Zaldiar keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Zaldiar bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Bei vorgeschädigter Niere oder Leber oder bei Gallenwegstörungen ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel» sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, soll die Einnahme nur nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin erfolgen.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol, einen der Bestandteile von Zaldiar, überempfindlich reagieren (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Zaldiar haben?»).

Während einer Behandlung mit Zaldiar ist ohne ärztlichen Rat auf die gleichzeitige Einnahme jeglicher Arzneimittel die Paracetamol (auch frei verkäufliche) oder Tramadol enthalten, zu verzichten, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen und mit Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Zaldiar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat.

Schwangerschaft

Die sichere Anwendung von Zaldiar während der Schwangerschaft wurde nicht geprüft. Daher sollten Sie Zaldiar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie während der Behandlung mit Zaldiar schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Die wiederholte Einnahme von Zaldiar in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Paracetamol tritt in der Muttermilch auf. Auch Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Zaldiar sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Bei einmaliger Gabe von Zaldiar ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Zaldiar darf nur von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren eingenommen werden.

Verwenden Sie Zaldiar immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die maximale Einzeldosis von Zaldiar 1 bis 2 Tabletten alle 4 bis 6 Stunden zur Schmerzlinderung, nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 8 Tabletten pro Tag.

Die Filmtabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden und müssen unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Zaldiar sollte nicht länger als notwendig angewendet werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit die Anwendung von Zaldiar weiterhin erforderlich ist.

Was tun wenn Sie zu viel Zaldiar eingenommen haben?

Wenn versehentlich eine Überdosis von Zaldiar Tabletten eingenommen wurde, benachrichtigen Sie so rasch als möglich einen Arzt oder eine Ärztin. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zudem zu engen Pupillen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.

Eine Überdosis kann zudem eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Zaldiar nicht eingenommen werden?

Zaldiar darf nicht eingenommen werden:

• Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol, anderen opioidähnlichen Arzneimitteln (wie z.B. Codein) und/oder Paracetamol. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• Bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben).
• Wenn Sie Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
• Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten, oder wenn bei Ihnen ein bekanntes Risiko für Krampfanfälle besteht (beispielsweise Kopftrauma, Alkohol- und Drogenentzug, Entzündungen des zentralen Nervensystems).
• Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• Als Ersatztherapie bei opioidabhängigen Patienten oder Patientinnen, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert.
• Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Welche Nebenwirkungen kann Zaldiar haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zaldiar auftreten:

Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkeit und Übelkeit.

Häufig: Stimmungsveränderungen wie Angstzustände, Nervosität oder Euphorie, Schlafstörungen, Verwirrung, Kopfschmerzen, Zittern, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Juckreiz, Schwitzen.

Gelegentlich: psychiatrische Störungen (wie Depression, Erinnerungslücken (Amnesie), Entpersonalisierung, emotionale Labilität, Halluzination, Albträume, Impotenz, abnormes Denken), unwillkürliche Muskelkontraktionen, Empfindungsstörungen wie Kribbeln/Taubsein, geistig-körperliche Erstarrung, Migräne, verstärkte Migräne, erhöhter Muskeltonus, Ohrensausen (Tinnitus), Sehstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Bluthochdruck (Hypertonie), verstärkte Hypertonie, Herzklopfen, schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Tachykardie, Arrhythmie), Atemnot, Schluckbeschwerden, Blutstuhl, Hautreaktionen wie Hautausschläge und Nesselsucht, Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen, Harnverhalt), Schüttelfrost, Hitzewallungen, Brustschmerzen, Muskelstarre, Gewichtsverlust, Schwäche sowie Blutarmut (Anämie), erhöhte Leberenzymwerte und Albumin im Urin.

Selten: Störungen der Bewegungskoordination, Krämpfe, Sprachstörungen, Delirium, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Harnausscheidung, Drogenmissbrauch und bei plötzlich abgebrochener Anwendung Symptome einer Entzugsreaktion (wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, gesteigerte Aktivität, Zittern und Magen-Darmbeschwerden, sehr selten auch Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzination, Empfindungsstörungen, Ohrensausen).

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom, Schluckauf.

Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Zaldiar Vorsicht geboten?»).

Folgende weiteren Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie unter Tramadol oder Paracetamol auftreten können, können nicht ausgeschlossen werden:

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen und Ausschläge der Haut und Schleimhäute bis hin zu schweren Haut- und Schleimhautreaktionen (sehr selten), allergische Reaktionen bis hin zum Schock, Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Kollaps, Appetitveränderung, motorische Schwäche, Stimmungs-, Aktivitäts- oder Verhaltensveränderungen.

Wenn Nebenwirkungen wie z.B. Hautausschläge oder allergische Reaktionen mit Atemstörungen auftreten, darf das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden und es soll so rasch als möglich der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden.

Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion, d.h. unangemessen hohe Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH)). Niedrige Natriumspiegel im Blutserum.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Ebenso sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Nebenwirkungen störend werden, häufig auftreten und/oder schwerer werden. Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen empfinden, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Wenn ein Kind versehentlich Zaldiar Tabletten verschluckt, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zaldiar Tabletten sollen in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) aufbewahrt werden.

Zaldiar darf nicht verwendet werden, wenn sich die Tabletten sichtbar verändert haben.

Falls Sie im Besitze von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zaldiar enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Zaldiar enthält 37,5 mg Tramadolhydrochlorid (Tramadol) und 325 mg Paracetamol.

Hilfsstoffe

Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80 (E433), Carnabauwachs.

Zulassungsnummer

55811 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Zaldiar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligem Bezug berechtigt.

Zaldiar Filmtabletten: Packung zu 10, 20 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.