Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Noridem Enterprises Ltd.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.10.2009
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Noridem Enterprises Ltd.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Zofran Zydis 4mg Lingual Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Zofran Zydis 8mg Lingual Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron Lindopharm 4mg Injektionslösung Ondansetron Aristo Pharma GmbH
Ondansetron-ratiopharm 4 mg Filmtabletten Ondansetron TEVA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron zur Injektion enthält Ondansetron, das zur Stoffgruppe der Antiemetika gehört (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen).

Ondansetron zur Injektion wird verwendet:

  • zur Verhinderung von √úbelkeit und Erbrechen, die bei einer Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) oder einer Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) gegen Krebs auftreten k√∂nnen
  • zur Verhinderung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen zu diesen Anwendungsgebieten w√ľnschen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron zur Injektion darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Ondansetron zur Injektion sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron zur Injektion anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Ondansetron zur Injektion anwenden,

  • wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme (z. B. Herzinsuffizienz, die zu Atemnot und geschwollenen Kn√∂cheln f√ľhrt) hatten
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben (Arrythmie)
  • allergisch gegen √§hnliche Arzneimittel sind, etwa Granisteron oder Palonosetron(bekannt als

Ondansetron zur Injektion wird Ihnen normalerweise von Ihrem Arzt oder einem medizinischen Fachpersonal gegeben. Die Menge, die Ihnen verordnet wird ist abhängig von der Behandlung die Sie erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Verhinderung von √úbelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder einer Strahlentherapie bei Erwachsenen

Am Tag der Chemo- oder Strahlentherapie

die √ľbliche Dosis f√ľr einen Erwachsenen betr√§gt 8 mg als langsame Injektion in die Vene oder den Muskel unmittelbar vor der Behandlung und weitere 8 mg zw√∂lf Stunden sp√§ter. Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel in der Regel oral als 8 mg Ondansetron-Tablette oder

10 ml (8 mg) Ondansetron-Sirup. An den folgenden Tagen

  • die √ľbliche Dosis f√ľr einen Erwachsenen betr√§gt 8 mg in Tablettenform oder 10 ml (8 mg) als Sirup zweimal t√§glich
  • diese Dosen k√∂nnen bis zu 5 Tage verabreicht werden

Falls Sie durch die Chemo- oder Strahlentherapie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, können Sie ggf. eine höhere Ondansetron-Dosis erhalten. Diese Entscheidung wird von Ihrem Arzt getroffen.

Zur Verhinderung von √úbelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen

Die Dosis wird vom Arzt anhand der Größe (Körperoberfläche) oder des Gewichts des Kindes festgelegt.

Am Tag der Chemotherapie

die erste Dosis erfolgt unmittelbar vor der Therapie Ihres Kindes als Injektion in die Vene. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel in der Regel oral; in Form einer Ondansetron- Tablette oder Ondansetron-Sirup zwölf Stunden später.

An den folgenden Tagen

  • 2,5 ml (2 mg) Sirup zweimal t√§glich f√ľr Kleinkinder und Kinder mit einem K√∂rpergewicht von 10 kg oder weniger
  • eine 4-mg-Tablette oder 5 ml (4 mg) Sirup zweimal t√§glich f√ľr gr√∂√üere Kinder und f√ľr Kinder mit einem K√∂rpergewicht von mehr als 10 kg
  • zwei 4-mg-Tabletten oder 10 ml (8 mg) Sirup zweimal t√§glich f√ľr Teenager (oder f√ľr Kinder mit einer gro√üen K√∂rperoberfl√§che)
  • diese Dosen k√∂nnen bis zu 5 Tage verabreicht werden

Um √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation vorzubeugen und zu behandeln

Erwachsene:

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 4 mg als Injektion in die Vene oder den Muskel. Zur

Vorbeugung wird diese Dosis unmittelbar vor der Operation verabreicht. Kinder:

  • F√ľr Kinder ab 1 Monat oder Jugendliche entscheidet der Arzt die Dosierung. Die H√∂chstdosis betr√§gt 4 mg als langsame Injektion in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen

Die Gesamttagesdosis sollte nicht √ľber 8 mg betragen.

Falls Ihnen weiterhin √ľbel ist oder Sie sich krank f√ľhlen

Ondansetron Injektion sollte unmittelbar nach der Einnahmen zu wirken beginnen. Falls Ihnen weiterhin √ľbel ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron zur Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron zur Injektion verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten nach dem √Ėffnen des Schutzbeutels. Sie d√ľrfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Verfallserscheinungen wie z. B. eine Verf√§rbung bemerken.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Wenn Sie den Schutznbeutel öffnen:

  • Notieren Sie das Datum der √Ėffnung
  • Rechnen Sie 4 Monate zu diesem Datum hinzu. Nach diesem errechneten Datum d√ľrfen Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden (‚ÄěEntsorgungsdatum‚Äú)
  • Schreiben Sie das ‚ÄěEntsorgungsdatum‚Äú in den daf√ľr vorgesehen Platz auf dem Schutzbeutel.
  • Verwenden Sie keine unben√ľtzten Ampullen aus der ge√∂ffneten Packung nach dem ‚ÄěEntsorgungsdatum‚Äú. Bringen Sie die Ampullen in die Apotheke zur Entsorgung zur√ľck.
  • Wenn der Schutzbeutel unge√∂ffnet ist, verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem
    Verfalldatum, das auf dem Ampullenetikett, dem Umkarton und dem Schutzbeutel nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron zur Injektion beenden, bringen Sie die unben√ľtzten Ampullen zur Entsorgung in die Apotheke.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron zur Injektion enthält:

Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

Jeder ml (Milliliter) enthält 2 mg (Milligramm) Ondansetron.

Jede 2 ml Ampulle (Behälter) enthält 4 mg Ondansetron. Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron zur Injektion aussieht und Inhalt der Packung:

Ondansetron zur Injektion ist eine klare, farblose Injektionsl√∂sung, die vor Gebrauch verd√ľnnt werden kann.

Jede Kunststoff- oder Glasampulle (Behälter) enthält 2 ml (Milliliter) oder 4 ml Arzneimittel

Glasampullen sind in Kunststoffh√ľllen gebettet und in Kartons verpackt. Packungen mit je 5 Glasampullen sind verf√ľgbar.

Kunststoffampullen sind einzeln in Aluminium-Blisterfolien und Kartons verpackt. Alternativ sind Kunststoffampullen in Streifen zu je 5 Ampullen in einem Schutzbeutel und Kartons verpackt. Packungen mit 5, 10 oder 50 Kunststoffampullen sind verf√ľgbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens, Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland.

Mitvertrieb: DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17, D-85399 Hallbergmoos, Tel: 0811-555445-0.

  • Eine Dosis von 8 mg durch langsame intraven√∂se Injektion (√ľber nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskul√§re Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intraven√∂sen Injektionen (√ľber nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskul√§ren 8-mg-Dosen in Abst√§nden von zwei bis vier Stunden oder durch eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/Stunde f√ľr bis zu 24 Stunden.
  • Eine maximale anf√§ngliche intraven√∂se Dosis von 16 mg, verd√ľnnt in 50-100 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsfl√ľssigkeit (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation), die unmittelbar vor der Chemotherapie √ľber mindestens 15 Minuten infundiert werden. Nach der anf√§nglichen Ondansetron-Dosis k√∂nnen zwei weitere intraven√∂se Injektionen (√ľber nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskul√§re 8-mg-Dosen in Abst√§nden von vier Stunden verabreicht werden.

Aufgrund des dosisabh√§ngig steigenden Risikos einer QT-Verl√§ngerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht √ľberschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 der Fachinformation)

Die Auswahl des Dosierungsschemas muss anhand der Schwere der emetischen Komplikation bestimmt werden.

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann bei einer stark emetischen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer einzelnen intravenösen 20 mg Dosis von Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden.

Zum Schutz vor einer verzögerten oder verlängerten Emesis nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage lang nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche:

CINV bei Kindern im Alter von ‚Č• 6 Monaten und bei Jugendlichen

Die Dosis bei CINV kann basierend auf der K√∂rperoberfl√§che (KOF) oder dem Gewicht berechnet werden ‚Äď siehe weiter unten.

Ondansetron zur Injektion sollte in einer 5 %-igen Glukosel√∂sung oder einer 0,9 %-igen Kochsalzl√∂sung oder in einer anderen kompatiblen Infusionsfl√ľssigkeit verd√ľnnt werden (siehe Abschnitt 6.6) und √ľber nicht weniger als 15 Minuten intraven√∂s infundiert werden.

Es gibt keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien √ľber die Anwendung von Ondansetron bei der Vorbeugung von verz√∂gertem oder verl√§ngertem CINV. Es gibt keine Daten aus kontrollierten Studien √ľber die Anwendung von Ondansetron bei Kindern bei √úbelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert wurden.

Dosierung anhand der KOF:
Ondansetron sollte direkt vor der Chemotherapie als intraven√∂se Einzeldosis von 5 mg/m2. verabreicht werden. Die intraven√∂se Einzeldosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten.

Eine orale Dosisgabe kann 12 Stunden sp√§ter beginnen und kann f√ľr bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Tabelle 1 der Fachinformation, Abschnitt 4.2 ‚Äď Dosierung anhand der KOF).

Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als geteilte Dosen) darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht √ľberschreiten.

Dosierung anhand des Körpergewichts:
Eine auf Gewicht basierende Dosisgabe resultiert in höheren Gesamttagesdosen verglichen mit einer auf der KOF basierenden Dosisgabe (Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Ondansetron sollte direkt vor einer Chemotherapie als intraven√∂se Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die intraven√∂se Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten.

Zwei weitere intraven√∂se Dosen k√∂nnen in 4-Stunden-Intervallen gegeben werden. Eine orale Dosisgabe kann 12 Stunden sp√§ter beginnen und kann f√ľr bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Tabelle 2 der Fachinformation, Abschnitt 4.2 ‚Äď Dosierung anhand des K√∂rpergewichts).

Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als geteilte Dosen) darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht √ľberschreiten.

√Ąltere Patienten:

Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema f√ľr Erwachsene angewendet werden. Alle intraven√∂sen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt (siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation) und √ľber mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die initiale intravenöse Dosis 8 mg nicht

√ľberschreiten. Alle intraven√∂sen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzl√∂sung oder einer anderen

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Ondansetron darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Kompatibilit√§t mit intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten
Ondansetron zur Injektion darf nur mit den folgenden empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden:

Verd√ľnnungsmittel

Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 %

Glucoselösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 Gew.-%

Mannitollösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 Gew.-%

Kaliumchloridlösung 0,3 Gew.-% und Natriumchloridlösung 0,9

Gew.- % zur intravenösen Infusion, BP

Kaliumchloridlösung 0,3 Gew.-% und Glucoselösung 5 Gew.-% zur intravenösen Infusion, BP

Ringerlösung zur intravenösen Infusion

Nach den Regeln f√ľr die ordnungsgem√§√üe Herstellung von Pharmazeutika sollten Verd√ľnnungen von Ondansetron zur Injektion mit intraven√∂sen Fl√ľssigkeiten zum Zeitpunkt der Infusion zubereitet werden. Es wurde jedoch gezeigt, dass Verd√ľnnungen von Ondansetron in Polyethylenflaschen mit den folgenden intraven√∂sen Infusionsfl√ľssigkeiten bei Raumtemperatur (25¬Ī2 C) 24 Stunden oder im K√ľhlschrank (2-8 C) 36 Stunden lang stabil sind.

Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln:

Ondansetron kann durch intraven√∂se Infusion, z. B. √ľber einen Infusionsbeutel oder eine Spritzenpumpe, mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/Stunde verabreicht werden. Die nachfolgend aufgef√ľhrten Arzneimittel k√∂nnen √ľber die Y-Schnittstelle eines Infusionssets verabreicht werden. Dies gilt f√ľr Ondansetron-Konzentrationen von 16 bis 160 ¬Ķg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml).

Cisplatin:

Konzentrationen bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml), verabreicht √ľber eine bis acht Stunden.

5-Fluorouracil:

Konzentrationen bis zu 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g in 3 l oder 400 mg in 500 ml), verabreicht mit einer Geschwindigkeit von mindestens 20 ml pro Stunde (500 ml pro 24 Stunden). Höhere Konzentrationen an 5-Fluorouracil können eine Ausfällung von Ondansetron verursachen. Die 5-Fluorouracil- Infusionslösung kann zusätzlich zu anderen kompatiblen Inhaltsstoffen bis zu 0,045% w/v Magnesiumchlorid enthalten.

Carboplatin:

Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml), verabreicht √ľber zehn Minuten bis zu eine Stunde.

Etoposid:

Konzentrationen im Bereich von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1 l), verabreicht √ľber drei√üig Minuten bis zu eine Stunde.

Ceftazidim:

Dosen im Bereich von 250 mg bis 2000 mg, gem√§√ü den Herstellerempfehlungen mit Wasser f√ľr Injektionszwecke BP rekonstituiert (z. B. 2,5 ml f√ľr 250 mg und 10 ml f√ľr 2 g Ceftazidim) und √ľber ungef√§hr 5 Minuten als intraven√∂se Bolusinjektion verabreicht.

Cyclophosphamid:

Dosen im Bereich von 100 mg bis 1 g, gem√§√ü den Herstellerempfehlungen mit Wasser f√ľr Injektionszwecke BP rekonstituiert (5 ml pro 100 mg Cyclophosphamid) und √ľber ungef√§hr f√ľnf Minuten als intraven√∂se Bolusinjektion verabreicht.

Doxorubicin:

Dosen im Bereich von 10-100 mg, gem√§√ü den Herstellerempfehlungen mit Wasser f√ľr Injektionszwecke BP rekonstituiert (5 ml pro 10 mg Doxorubicin) und √ľber ungef√§hr f√ľnf Minuten als intraven√∂se Bolusinjektion verabreicht.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Noridem Enterprises Ltd.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.10.2009
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden