Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung

Abbildung Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.06.2006
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Winthrop Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika. Es hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur

  • Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie (CINV) und Strahlentherapie hervorgerufen werden (Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten),
  • Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten (PONV) (Erwachsene und Kinder ab 1 Monat).

Ihr Arzt hat Ihnen Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung vielleicht f√ľr eine andere Anwendung verschrieben. Halten Sie sich immer an die Empfehlungen Ihres Arztes.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) verabreicht bekommen.
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Serotonin- Antagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) allergisch reagiert haben. In diesem Fall sind Sie m√∂glicherweise auch allergisch gegen Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn bei Ihnen ein Darmverschluss oder Verstopfung vorliegt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgf√§ltig √ľberwachen.
  • wenn bei Ihnen die Mandeln entfernt werden sollen oder vor Kurzem entfernt wurden, da unter Behandlung mit Ondansetron innere Blutungen √ľbersehen werden k√∂nnen.
  • wenn Sie an Herzerkrankungen (mit Herzrhythmus- oder Leitungsst√∂rungen) leiden und wenn Sie ein Narkosemittel erhalten oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wie Mittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen oder Betablocker behandelt werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
  • wenn Sie darauf achten m√ľssen, wie viel Natrium Sie zu sich nehmen. Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung enth√§lt jedoch nur wenig Natrium (weniger als 1 mmol pro Ampulle).
  • bei der Behandlung von Kindern unter 6 Monaten oder mit einer K√∂rperoberfl√§che unter 0,6 m2.
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt.
  • bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Sch√§digung der Leber f√ľhren k√∂nnen) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng √ľberwacht werden.
  • wenn Sie Elektrolytspiegelst√∂rungen im Blut haben, insbesondere St√∂rungen Ihres Kalium- und Magnesiumspiegels.

Wenn bei Ihnen eine Blut- oder Urinuntersuchung vorgenommen werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal dar√ľber, dass Sie mit Ondansetron behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben angef√ľhrten Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ondansetron kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie m√ľssen Ihren Arzt dar√ľber informieren, dass Sie Ondansetron anwenden, wenn er bei Ihnen eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen m√∂chte:

  • Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), die die Wirkung von Ondansetron abschw√§chen k√∂nnen.
  • Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Rifampicin, Erythromycin oder Ketoconazol), die die Wirkung von Ondansetron abschw√§chen k√∂nnen.
  • Schmerzmittel (Tramadol), deren Wirkung durch Ondansetron abgeschw√§cht werden kann.
  • Arzneimittel, die das Herz sch√§digen k√∂nnen (z. B. Anthracycline oder Trastuzumab).
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Amiodaron).
  • Arzneimittel, die eine QT-Zeit-Verl√§ngerung (Herzrhythmusst√∂rung) verursachen.
  • Betablocker zur Behandlung von Herz- oder Augenproblemen und Angstzust√§nden und zur Vorbeugung von Migr√§ne (Atenolol oder Timolol).
  • Arzneimittel mit Wirkung auf den Botenstoff Serotonin (z. B. selektive Serotonin- bzw. Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI und SNRI] zur Behandlung von Depressionen).
  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Unter Umständen ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, sollten Sie Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung nicht erhalten, da die Substanz in die Muttermilch √ľbertritt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung hat keinen Einfluss auf die F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen oder die Verkehrst√ľchtigkeit.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium.

Jede Ampulle zu 2 ml enth√§lt 7,21 mg Natrium, entsprechend ca. 0,4 % der von der WHO f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Jede Ampulle zu 4 ml enth√§lt 14,42 mg Natrium, entsprechend ca. 0,8 % der von der WHO f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Sie erhalten Ondansetron von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus entweder als Injektion, Infusion oder in Form von Tabletten. Die Dosis wird auf den einzelnen Patienten abgestimmt.

Aufgrund des dosisabh√§ngig steigenden Risikos einer QT-Verl√§ngerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht √ľberschreiten.

Kinder und Jugendliche

CINV bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen:

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung ist mit 5%iger Dextrosel√∂sung oder 0,9%iger Kochsalzl√∂sung oder mit einer anderen geeigneten Infusionsl√∂sung zu verd√ľnnen und √ľber einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten in eine Vene zu verabreichen. Ondansetron Winthrop

2 mg/ml Injektionsl√∂sung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als Einmalgabe von 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg in eine Vene injiziert werden. Mit der oralen Verabreichung kann zw√∂lf Stunden sp√§ter begonnen werden und diese kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die Tagesgesamtdosis darf 32 mg nicht √ľberschreiten.

PONV bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen:

Zur Vorbeugung von PONV bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose einer Operation unterzogen werden, kann entweder vor, während oder nach der Narkoseeinleitung eine Einmalgabe

Ondansetron langsam (mindestens 30 Sekunden) √ľber eine Vene appliziert werden, und zwar in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg.

Zur postoperativen Behandlung von PONV bei p√§diatrischen Patienten, die unter Vollnarkose einer Operation unterzogen wurden, kann eine Einmalgabe Ondansetron langsam (mindestens 30 Sekunden) √ľber eine Vene appliziert werden, und zwar in einer Dosierung von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg.

Zur Anwendung von Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung f√ľr die Behandlung von PONV bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Anzeichen einer Überdosierung sind Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende, seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

  • Schwellung der Zunge oder des Rachens
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Kollaps

Sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen.

Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

Hautr√∂tung und W√§rmegef√ľhl. Verstopfung. √úberempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, R√∂tung, Gewebeverh√§rtung).

Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

Krampfanf√§lle. Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzschmerzen und niedriger Puls. Unwillk√ľrliche Bewegungen. Unwillk√ľrliche Bewegungen der Augen. Gelegentlich wurden Ver√§nderungen der Leberfunktion beobachtet.

Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000):

Nesselausschlag (Urtikaria). Schwindel, vor√ľbergehendes verschwommenes Sehen, vor allem w√§hrend der intraven√∂sen Anwendung. Anaphylaktischer Schock, einschlie√ülich Kollaps, Anschwellen von Zunge und Rachen und Atembeschwerden. Besondere Form der Herzrhythmusst√∂rung mit schnellem Herzrhythmus (sogenannte Torsade de pointes).

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn eines dieser Krankheitszeichen auftritt.

Sehr selten (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Vor√ľbergehende Erblindung, vor allem w√§hrend der intraven√∂sen Anwendung. In den meisten F√§llen ging die Erblindung innerhalb von 20 Minuten zur√ľck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid (0,15 mmol Na+/ml), Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat (0,0026 mmol Na+/ml), Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare Lösung in braunen Ampullen aus Glas. 1 Ampulle enthält 2 ml oder 4 ml Injektionslösung.

Ondansetron Winthrop 2 mg/ml Injektionsl√∂sung ist in Packungen mit 1 Ampulle, 5 Ampullen, 5 x 1 Ampulle (B√ľndelpackung) bzw. 5 x 5 Ampullen erh√§ltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10* Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Pharmathen S.A

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Winthrop Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.06.2006
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden