Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten

Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten BEACHTEN?
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten sind.
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten ist erforderlich
- bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
- Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden.
- Ältere Menschen
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

WIE SIND Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie durchdrücken!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
für Erwachsene
Bei starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird:
(hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)
Zur Einleitung der Behandlung stehen ondansetronhaltige Injektionslösungen in geeigneten Stärken zur Verfügung.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)
1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe werden 2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten gegeben.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit jeweils 2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
für ältere Patienten
Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.
für Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten gegeben werden (hierfür stehen ondansetronhaltige Injektionslösungen in geeigneter Stärke zur Verfügung). Anschließend wird 1 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben.
für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen? Bevölkerung zu erwarten.
für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Hautreaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten überwachen.
Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.
Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw. Verw.bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Ondansetron 4 mg in 1 Schmelztablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Aspartam
Pfefferminz-Aroma P0551
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Mannitol (Ph. Eur.)
Wie Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten (N1) und 10 Schmelztabletten (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
42741 Haan
Hersteller
Laboratorios Lesvi SA
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despi
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009