Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten

Abbildung Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller KOHNE PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

KOHNE PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
axisetron 8 mg Filmtabletten Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Zofran Zydis 8mg Lingual Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron Orifarm 4 mg Filmtabletten Ondansetron Orifarm Generics A/S
Ondansetron Inresa 2mg/ml Injektionslösung Ondansetron Hameln Pharma Plus GmbH
Sigondan 8 mg Filmtabletten Ondansetron sigapharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten sind ein Arzneimittel gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern √ľber 2 Jahren bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS M√úSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten BEACHTEN?
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten sind.
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden, da f√ľr diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten ist erforderlich
- bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
- Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewandt werden.
- √Ąltere Menschen
Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten
Enth√§lt Aspartam als Quelle f√ľr Phenylalanin und kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

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Wie wird es angewendet?

WIE SIND Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie durchdr√ľcken!
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufener √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen
f√ľr Erwachsene
Bei starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird:
(hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)
Zur Einleitung der Behandlung stehen ondansetronhaltige Injektionsl√∂sungen in geeigneten St√§rken zur Verf√ľgung.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird: (Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)
1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe werden 2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten gegeben.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergef√ľhrt mit jeweils 2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
2 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der L√§nge der durchgef√ľhrten Strahlenbehandlung.
f√ľr √§ltere Patienten
Die Dosierung f√ľr √§ltere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit bei √ľber 65-j√§hrigen Patienten √§hnlich wie bei j√ľngeren Erwachsenen ist.
f√ľr Kinder
Erfahrungen sind gegenw√§rtig noch begrenzt. Bei Kindern √ľber 2 Jahren k√∂nnen unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che i.v. √ľber 15 Minuten gegeben werden (hierf√ľr stehen ondansetronhaltige Injektionsl√∂sungen in geeigneter St√§rke zur Verf√ľgung). Anschlie√üend wird 1 Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten alle 12 Stunden (morgens und abends) √ľber 5 Tage gegeben.
f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8¬†mg Ondansetron (oral oder intraven√∂s) nicht √ľberschritten werden.
f√ľr Patienten mit eingeschr√§nktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel
Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschr√§nkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine ver√§nderte Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen? Bev√∂lkerung zu erwarten.
f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer beschr√§nkten Anzahl von Patienten wurde nach √úberdosierung √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf √úberdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern f√ľhren die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel k√∂nnen Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Hautreaktionen und andere √úberempfindlichkeitsreaktionen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden h√§ufig beobachtet. √úber W√§rmegef√ľhl oder Flush (Hitzewallung mit Hautr√∂tung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erh√∂hungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Pr√§parat bei einigen Patienten zu Verstopfung f√ľhren. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entz√ľndlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten √ľberwachen.
√úber Einzelf√§lle von Krampfanf√§llen und m√∂gliche St√∂rungen bei der Reiz√ľbertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute St√∂rungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/St√∂rungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zur√ľck.
Sehr selten wurde √ľber - manchmal schwerwiegende - akute √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
√úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen F√§llen wurde √ľber Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelm√§√üige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw. Verw.bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Ondansetron 4 mg in 1 Schmelztablette.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Aspartam
Pfefferminz-Aroma P0551
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Mannitol (Ph. Eur.)
Wie Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten (N1) und 10 Schmelztabletten (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Kohne Pharma GmbH
Schallbruch 1
42741 Haan
Hersteller
Laboratorios Lesvi SA
Avda. Barcelona 69
04970 Sant Joan Despi
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2009

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller KOHNE PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden