axisetron 4 mg Injektionslösung

Abbildung axisetron 4 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller APOCARE Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.05.2004
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

APOCARE Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
cellondan 8 mg Injektionslösung Ondansetron STADAPHARM
Zofran i.v. 4mg Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron sigapharm GmbH
Ondansetron Kabi 2mg/ml Injektionslösung Ondansetron Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Vipharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

axisetron 4 mg Injektionslösung ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern √ľber

2 Jahren bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

axisetron 4 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie axisetron 4 mg Injektionslösung nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da f√ľr diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie axisetron anwenden, wenn Sie

  • allergisch (√ľberempfindlich) gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Ondansetron sind.
  • Herzprobleme haben, einschlie√ülich unregelm√§√üigem Herzschlag (Arrhythmie)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
  • Verdauungsbeschwerden haben.
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre axisetron-Dosis reduzieren wird.
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytst√∂rungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

√Ąltere Personen

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten nach Operationen sind begrenzt.

Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Anwendung von axisetron 4 mg Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von axisetron, oder axisetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von axisetron mit Apomorphin berichtet wurde.
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen).
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Venlafaxin oder Duloxetin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie axisetron 4 mg Injektionslösung anwenden.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Auswirkungen auf die Beeintr√§chtigung der Verkehrst√ľchtigkeit und der F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung

axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, das hei√üt, es ist nahezu ‚ÄěNatriumfrei‚Äú.

1 ml Injektionslösung enthält 0,155 mmol bzw. 3,56 mg Natrium.

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Wie wird es angewendet?

Das Arzneimittel wird Ihnen √ľblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, h√§ngt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur intraven√∂sen Injektion oder - nach Verd√ľnnung - zur intraven√∂sen Infusion

Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel betr√§gt die √ľbliche Dosis bei

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die axisetron 4 mg Injektionslösung anwenden, selten auf.

Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Wenden Sie axisetron nicht mehr an.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung
  • Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intraven√∂ser Verabreichung ‚Äď insbesondere bei wiederholter Anwendung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

  • Krampfanf√§lle
  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • Unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)
  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.- Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett jeder Ampulle sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalpackung aufbewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verf√§rbung der L√∂sung oder sichtbare Partikel (Tr√ľbung).

Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

axisetron 4 mg Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Mischbarkeit von axisetron 4 mg Injektionslösung:

axisetron 4 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 % Glucoselösung 5 % Mannitollösung 10 % Ringerlösung

Kaliumchlorid- / Natriumchloridlösung 0,3 % / 0,9 % Kaliumchlorid- / Glucoselösung 0,3 % / 5 %.

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die Kompatibilit√§tsuntersuchungen mit den o. g. L√∂sungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im K√ľhlschrank).

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen:

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz k√∂nnen als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 2 - 5 Minuten mittels eines Y-St√ľckes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50

‚Äď 100 ml einer kompatiblen Infusionsl√∂sung (s. Mischbarkeit von axisetron 4 mg Injektionsl√∂sung) als Kurzzeit-Infusion √ľber ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionsl√∂sungen d√ľrfen nur √ľber ein Y-St√ľck dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden,

wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 ¬Ķg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden k√∂nnen, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,18 g/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht √ľberschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger L√∂sungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden k√∂nnen, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten. H√∂here Fluorouracil- Konzentrationen f√ľhren zu einer F√§llung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen L√∂sungen k√∂nnen Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht √ľberschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 ‚Äď 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 250 mg und 10 ml f√ľr 2 g Ceftazidim), k√∂nnen als intraven√∂se Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 ‚Äď 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Hinweis:

axisetron 4 mg Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

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Weitere Informationen

Was axisetron 4 mg Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

2 ml Injektionslösung enthalten 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronens√§ure-Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie axisetron 4 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

axisetron 4 mg Injektionslösung ist eine klare farblose Lösung.

Eine Originalpackung enthält 5 Ampullen aus Klarglas mit 2 ml Injektionslösung einzeln in einer versiegelten Blisterschale (PVC/Aluminium-Blister) in einer Faltschachtel.

Hinweis zur Entnahme:

Die Ampullen d√ľrfen bei der Entnahme nicht durch die Aluminiumfolie gedr√ľckt werden, da es hierbei zum Glasbruch kommen kann. Die Blisterfolie ist an der Lasche aufzurei√üen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apocare Pharma GmbH Hauptstr. 198

33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 9717479

Fax: 0521 / 98911898

E-Mail: info@apocarepharma.de

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: axisetron 4 mg Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller APOCARE Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.05.2004
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden