Zofran 8 mg Filmtabletten

Anwendungsgebiete
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
- Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Keine.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Zofran 8 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat.
Zofran 8 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene:
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cisplatin:
Fortsetzung der mit Zofran i.v. 8 mg eingeleiteten Behandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Filmtablette einnehmen bis zu einer Dauer von weiteren 5 Tagen.
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) sowie über Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen von Leberwerten ohne Krankheitszeichen beobachtet.
Da Zofran 8 mg Filmtabletten die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängern, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und möglichen Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung/Störungen der Muskelspannung wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphyl-axie berichtet, die unmittelbar nach Einnahme der Filmtabletten auftreten können. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
In seltenen ällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie (verlangsamter Pulsschlag) und Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über + 30°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Dezember 2002
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid 2 H2O, entsprechend 8 mg Ondansetron
Sonstige Bestandteile
Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly(O-2-hydroxypropyl,O-methyl)cellulose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
10 Filmtabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Glaxo Wellcome, S.A.
Am Gänslehen 4 – 6 Burgos
83451 Piding (Spanien)
Tel.: -0