Ondansetron B.Braun 8 mg Schmelztabletten

Abbildung Ondansetron B.Braun 8 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2006
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind ein Arzneimittel gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Erwachsene

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen soll dieses Arzneimittel nicht eingesetzt werden. Dazu steht Ihrem Arzt eine Ondansetron-haltige Injektionsl√∂sung zur Verf√ľgung.

Kinder und Jugendliche

Der Wirkstoff Ondansetron kann allgemein bei Kindern (ab 6 Monaten) und Jugendlichen zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden k√∂nnen, angewendet werden. Aufgrund der Dosiergenauigkeit wird die Anwendung von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten erst ab einer K√∂rperoberfl√§che von √ľber

1,2 m2 empfohlen.

Zum Einsatz dieses Arzneimittel zur

  • Vorbeugung oder Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei Kindern (ab 1 Monat) und Jugendlichen (es wird eine Gabe als Injektion empfohlen),
  • Vorbeugung und Behandlung von durch Strahlentherapie hervorgerufener √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und
  • Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung

eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden oder verlängert oder verzögert auftreten können, liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten ist erforderlich

  • wenn Sie fr√ľher bereits allergisch auf andere Arzneimittel gegen √úbelkeit oder Erbrechen reagiert haben.
  • wenn Sie eine Darmblockade haben oder unter schwerer Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Blockade bzw. Verstopfung verst√§rken.
  • wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Herz auswirken.
  • wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Herzen hatten.
  • wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt Ihres Blutes wie z. B. dem Gehalt an Kalium, Natrium und Magnesium haben.
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben (Arrhythmien).
  • wenn bei Ihnen k√ľrzlich die Mandeln herausgenommen wurden.

Wenn Sie erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer √úberempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollte das Arzneimittel abgesetzt und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Atembeschwerden k√∂nnen ein erstes Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Falls sie auftreten, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten und Ihre Atmung sorgf√§ltig √ľberwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel und gleichzeitig auch Krebsmedikamente erh√§lt, die sich auf die Leber auswirken, wird Ihr Arzt die Leberfunktion Ihres Kindes √ľberwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten k√∂nnen das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten enthält Aspartam und Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt 2,0 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie durchdr√ľcken!

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Bei einer beschr√§nkten Anzahl von Patienten wurde nach √úberdosierung √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf √úberdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern f√ľhren Sie die Einnahme in der Ihnen vom Arzt verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere ist es wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin),
  • ein Antibiotikum namens Rifampicin,
  • ein starkes Schmerzmittel mit dem Namen Tramadol,
  • Arzneimittel zur Behandlung depressiver Stimmungen (wie z. B. Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin),
  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde,
  • Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihren Herzrhythmus oder ihr Herz haben,
    • z. B. Krebsmedikamente wie Anthrazykline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab),
    • Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol) oder
    • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Amiodaron) oder
    • Betablocker (z. B. Atenolol, Timolol).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten nicht weiter ein und benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Sofortreaktionen einschlie√ülich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen. Solche Reaktionen k√∂nnen sein: Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder beim Atmen f√ľhren. Au√üerdem Hautausschlag oder Juckreiz und Nesselsucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schmerzen im Brustkorb, unregelm√§√üiger Herzschlag (Arrhythmie) und langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • W√§rmegef√ľhl oder Flush (Hitzewallung mit Hautr√∂tung des Gesichts)
  • Verstopfung aufgrund einer Verlangsamung der Dickdarmpassage

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Bewegungsst√∂rungen (einschlie√ülich m√∂glicher St√∂rungen bei der Reiz√ľbertragung im Zwischen- und Mittelhirn wie akute St√∂rungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/St√∂rungen der Muskelspannung, Krampfanf√§lle (z.B. epileptische Kr√§mpfe) Diese Erscheinungen bildeten sich zur√ľck.
  • Blutdruckabfall
  • Schluckauf
  • Erh√∂hungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen
    Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen) vorwiegend nach intraven√∂ser Verabreichung
  • Vor√ľbergehende Ver√§nderungen des EKG-Befundes (mithilfe eines Ger√§tes durchgef√ľhrte Kontrolle der elektrischen Prozesse, die normalerweise ablaufen, wenn das Herz schl√§gt) vorwiegend nach intraven√∂ser Gabe von Ondansetron, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren k√∂nnen (QT-Intervallverl√§ngerung einschlie√ülich Torsade de Pointes)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vor√ľbergehende Blindheit, die sich in der Mehrzahl der berichteten F√§lle innerhalb von 20 Minuten zur√ľckbildete.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis bzw. Verw. bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ondansetron 8 mg in 1 Schmelztablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Aspartam
  • Pfefferminz-Aroma P0551
  • Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Lactose-Monohydrat
  • Crospovidon
  • Hyprolose
  • Calciumsilikat
  • Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei

Wie Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ondansetron B. Braun 8 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten und 10 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úber seltene und vorwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung von Ondansetron auftretende vor√ľbergehende EKG-Ver√§nderungen einschlie√ülich QT-Streckenverl√§ngerung wurde berichtet. Zus√§tzlich liegen auch Berichte √ľber F√§lle von Torsade de Pointes bei Patienten vor, die mit Ondansetron behandelt wurden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen eine QTc-Verl√§ngerung vorliegt oder sich entwickeln k√∂nnte. Hierzu geh√∂ren Patienten mit Elektrolytst√∂rungen, mit angeborenem Long-QT-Syndrom sowie Patienten, die gleichzeitig andere QT-verl√§ngernde Arzneimittel erhalten. Vorsicht ist daher auch geboten bei Patienten mit Herzrhythmusst√∂rungen oder Reizleitungsst√∂rungen, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, und bei Patienten mit erheblichen Elektrolytst√∂rungen.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Ondansetron B.Braun 8 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2006
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden