Zofran Zydis 4mg Lingual

Anwendungsgebiete
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Kinder folgende Richtlinien:
Zofran Zydis 4 mg Lingual auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken.
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 4 Jahren können als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von Zofran (siehe Gebrauchsinformation Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mg) eingeleiteten Behandlung alle 12 Stunden (morgens und abends) 1 Schmelztablette Zofran Zydis 4 mg Lingual über 5 Tage gegeben werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Zofran Zydis 4 mg Lingual in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen ällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) sowie über Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen von Leberwerten ohne Krankheitszeichen beobachtet.
Da Zofran Zydis 4 mg Lingual die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verlängert, kann das Präparat bei einigen Patienten zur Verstopfung führen. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels überwacht werden. Über Einzelfälle von Krampfanfällen und möglichen Extrapyramidalreaktionen wie akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung / Störungen der Muskelspannung wurde berichtet. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Sehr selten wurde über – manchmal schwerwiegende – Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet, die unmittelbar nach Einnahme von Zofran Zydis 4 mg Lingual auftreten können. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
In seltenen ällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, Bradykardie (verlangsamter Pulsschlag) und Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen) berichtet.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette Zofran Zydis 4 mg Lingual an der vorgegebenen Perforierung abtrennen. Die Deckfolie an den mit den Pfeilen markierten Stellen abziehen und die Darreichungsform vorsichtig – mit leichtem Druck von unten – entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdrücken!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
Januar 2002
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron
Sonstige Bestandteile
Gelatine, D-Mannitol, Erdbeeraroma 17.C5.6217, IFF, Süßstoff Aspartam (enthält Phenylalanin), Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz.
Darreichungsform und Inhalt
6 bzw. 10 Schmelztabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum (Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen)
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Scherer DDS,
Am Gänslehen 4 – 6 Wiltshire
83451 Piding (Großbritannien)
Tel.: -0