Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten

Abbildung Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.04.2006
ATC Code A04
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika oder Mittel gegen Übelkeit. Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron dura wird bei Erwachsenen angewendet zur:

  • Behandlung oder Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen
  • Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen

Ondansetron dura wird bei Kindern angewendet zur:

Behandlung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie, bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter.

Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Erläuterungen zu diesen Anwendungen erhalten möchten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron dura darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen √úbelkeit aus der Gruppe der selektiven 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron) sind, da Sie in diesem Fall auch √ľberempfindlich gegen Ondansetron sein k√∂nnen.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ondansetron dura Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron dura einnehmen,

  • wenn Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten oder Sie Ver√§nderungen des Herzrhythmus (Herzrhythmus- oder Leitungsst√∂rungen) haben.
  • wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.
  • wenn Sie Darmprobleme haben, wie z. B. einen Darmverschluss, oder unter schwerer Verstopfung leiden.
  • wenn bei Ihnen die Mandeln entfernt werden sollen oder vor kurzem entfernt wurden, da unter Behandlung mit Ondansetron innere Blutungen √ľbersehen werden k√∂nnen.
  • wenn Sie ein Kind mit einer Gesamtk√∂rperoberfl√§che unter 0,6 m2 sind.
  • wenn Sie Leberprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Magenoperation angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, bevor Sie Ondansetron dura einnehmen.

Einnahme von Ondansetron dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund daf√ľr ist, dass Ondansetron dura die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann, und andere Arzneimittel die Wirkung von Ondansetron dura beeinflussen k√∂nnen.

Ondansetron dura verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron dura mit Apomorphin berichtet wurde.
  • Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), welche die Wirkung von Ondansetron dura mindern k√∂nnen
  • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie zum Beispiel der Tuberkulose), welches die Wirkung von Ondansetron dura mindern kann
  • Antibiotika, wie z. B. Erythromycin oder Ketoconazol
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen, wie z. B. Amiodaron (zur Behandlung von unregelm√§√üigem Herzschlag)
  • Beta-Blocker, wie z. B. Atenolol oder Timolol (zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angst oder zur Vorbeugung von Migr√§ne)
  • Tramadol (ein Schmerzmittel), dessen Wirkung durch Ondansetron dura abgeschw√§cht werden kann
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab)
  • bestimmte Antidepressiva, bekannt als SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), da diese bei gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, verursachen k√∂nnen. Ein Serotonin-Syndrom kann eine Kombination folgender Symptome beinhalten: √úbelkeit (Nausea), Erbrechen, Unruhe,

Durchfall, erh√∂hte Temperatur, erh√∂hter Blutdruck, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Herzrasen, Halluzinationen, Koordinationsverlust, √ľberaktive Reflexe und Koma.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, bevor Sie Ondansetron dura einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron dura nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron dura kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron dura einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillen Sie w√§hrend der Behandlung mit Ondansetron dura nicht, weil dieses Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergehen kann. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron dura hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ondansetron dura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron dura daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis, die Ihnen verschrieben wird, hängt von Ihrer Behandlung ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung und Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen

Erwachsene

Nehmen Sie 8 mg Ondansetron eine oder zwei Stunden vor der Behandlung ein, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden sp√§ter. Eine Dosis von 8 mg Ondansetron zweimal t√§glich kann f√ľr bis zu 5 Tage nach der Behandlung eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern (6 Monate oder älter) und Jugendlichen

Die Dosis wird individuell festgelegt und richtet sich nach dem Gewicht, der Gr√∂√üe/Oberfl√§che des Kindes. Die t√§gliche Gesamtdosis sollte jedoch 32 mg nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen.

Die empfohlene Dosis f√ľr ein Kind betr√§gt, abh√§ngig vom K√∂rpergewicht, bis zu 8 mg zweimal t√§glich. Diese kann bis zu 5 Tagen gegeben werden.

√Ąltere Patienten

Ondansetron wird von Patienten √ľber 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 16 mg Ondansetron eine Stunde vor Ihrer Operation.

Anwendung bei Kindern (1 Monat oder älter) und Jugendlichen

Es wird empfohlen, Ondansetron als Injektion zu verabreichen. Hierf√ľr stehen andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

√Ąltere Patienten

Die Erfahrung mit der Anwendung von Ondansetron bei √§lteren Patienten ist begrenzt. Ondansetron wird jedoch von Patienten √ľber 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen (siehe auch Abschnitte weiter oben).

Patienten mit Nierenproblemen oder schlechtem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

Eine Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei Patienten, die Spartein/Debrisoquin nicht gut verstoffwechseln können, nicht erforderlich sein.

Patienten mit Leberproblemen

Die Tagesgesamtdosis darf 8 mg Ondansetron nicht √ľberschreiten, wenn Sie m√§√üig bis schwere Leberprobleme haben.

Wenn Ihnen weiterhin √ľbel ist, informieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Art der Anwendung

  • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser
  • Ondansetron ist auch als Injektion erh√§ltlich

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron dura eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie das Beh√§ltnis und alle restlichen Tabletten mit. √úber die Auswirkungen einer √úberdosierung von Ondansetron ist bisher nur wenig bekannt. √úber die folgenden Anzeichen einer √úberdosierung wurde berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck, was zu Schwindel oder Ohnmacht und einen unregelm√§√üigen Herzschlag f√ľhren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron dura vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, und Ihnen √ľbel ist oder Sie sich erbrechen, holen sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre n√§chste Tablette dann zum gewohnten Zeitpunkt. Wenn es jedoch fast Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis ist, sollten Sie die ausgelassene Dosis nicht einnehmen, sondern die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, Ihnen aber nicht √ľbel ist, nehmen Sie die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron dura abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Ihre Beschwerden können wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Falls Sie eine dieser bemerken, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unwillk√ľrliche Augenbewegungen (okulogyre Krise)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Die Anzeichen k√∂nnen sein:
  • pl√∂tzliche Atembeschwerden (Keuchen) und Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust
  • Schwellung Ihrer Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Zunge
  • Hautausschlag - rote Flecken oder Knoten unter der Haut (Nesselsucht) an irgendeiner Stelle Ihres K√∂rpers
  • Kollaps

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere Hautreaktionen mit Ablösung der oberen Hautschichten, Blasenbildung und Blutungen der Haut, Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verstopfung
  • W√§rme- oder Hitzegef√ľhl (Hautr√∂tung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Schluckauf
  • niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich matt oder schwindlig f√ľhlen k√∂nnen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag oder langsamer Herzschlag
  • Brustschmerzen mit oder ohne EKG-Ver√§nderungen
  • Krampfanf√§lle, ungew√∂hnliche Bewegungen des K√∂rpers oder Sch√ľtteln
  • Muskelkr√§mpfe
  • Bluttestver√§nderungen, die Ver√§nderungen der Leberfunktion anzeigen (am h√§ufigsten bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • vor√ľbergehend verschwommenes Sehen
  • Probleme mit dem Herzrhythmus, genannt QT-Verl√§ngerung (verz√∂gerte Weiterleitung von elektrischen Signalen, die auf einem EKG zu sehen ist (eine elektrische Aufnahme der Herzt√§tigkeit)). Bei einigen Menschen kann sich daraus eine potentiell schwerwiegende Herzrhythmusst√∂rung, bekannt als Torsade de Pointes, entwickeln. Dies kann zu einem sehr schnellen Herzschlag f√ľhren, der einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • schlechtes Sehen oder vor√ľbergehender Verlust der Sehkraft, im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten vor√ľbergehend
  • anormal schneller Herzschlag

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil, siehe oben, vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterfolie und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron dura 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěOndansetron dura enth√§lt Lactose‚Äú), mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisst√§rke, und Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Film√ľberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Hyprolose, Propylenglycol, Sorbitanoleat, Sorbins√§ure (Ph.Eur.), Vanillin, Chinolingelb (E104).

Wie Ondansetron dura 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě41‚Äú auf einer Seite.

Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 3, 6, 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

L√ľtticher Stra√üe 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienOndansetron Mylan 4 mg Filmomhulde Tabletten
DänemarkOndansetron Mylan 4 mg Filmovertrukne Tabletter
DeutschlandOndansetron dura 4 mg Filmtabletten
ItalienOndansetrone Mylan Generics 4 mg compresse rivestite con film
UngarnOndagen 4 mg Filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.04.2006
ATC Code A04
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden