Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten

Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten BEACHTEN?
Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einem der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 6) reagieren.
Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten sind wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden, ererbten Galactoseintoleranz, einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten ist erforderlich,
bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewandt werden, da für diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Für Kinder über 2 Jahren stehen Ondansetron Lindopharm 4 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Ältere Menschen
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Auswirkungen auf die Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE SIND Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Wenden Sie Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Einnehmen
Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel beträgt die übliche Dosis bei
durch Zytostatika hervorgerufener Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen:
Für Erwachsene
Bei starken Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird (hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin):
Zur Einleitung der Behandlung steht Ondansetron Lindopharm 4 mg Injektionslösung und Ondansetron Lindopharm 8 mg Injektionslösung zur Verfügung.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung mit jeweils 1 Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtablette alle 12 Stunden (morgens und abends) bis zu 5 Tagen fortgesetzt.
Bei mäßig starkem Brechreiz, der durch Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen hervorgerufen wird (moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin):
1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe wird 1 Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtablette eingenommen.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergeführt mit jeweils 1 Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtablette alle 12 Stunden (morgens und abends).
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
1 Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtablette wird alle 12 Stunden (morgens und abends) eingenommen. Die erste Dosis sollte dabei 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlenbehandlung.
Für ältere Patienten
Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen ist.
Für Kinder
Erfahrungen sind gegenwärtig noch begrenzt. Bei Kindern über 2 Jahren können unmittelbar vor Chemotherapie 5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. über 15 Minuten mit anschließender oraler Gabe von 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden (morgens und abends) über 5 Tage gegeben werden.
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Für Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
Bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin wurde keine veränderte Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen? Bevölkerung zu erwarten.
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
Für Erwachsene
Zur Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen werden 2 Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten 1 Stunde vor der Narkose gegeben.
Die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit Ondansetron Lindopharm 4 mg Injektionslösung.
Für Kinder
Die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen erfolgt mit Ondansetron Lindopharm 4 mg Injektionslösung.
Für ältere Patienten
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung / Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös) nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme in der von Ihrem Arzt verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten abbrechen
Ihr Arzt entscheidet mit Ihnen darüber, wann die Behandlung mit Ondansetron beendet werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-den bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Enzymaktivität von CYP3A4 anregen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin), kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen wurden häufig beobachtet. Über Wärmegefühl oder Flush (Hitzewallung mit Hautrötung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erhöhungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Präparat bei einigen Patienten zu Verstopfung führen. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entzündlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondansetron Lindopharm überwachen.
Über Einzelfälle von Krampfanfällen und mögliche Störungen bei der Reizübertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute Störungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/Störungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zurück.
Sehr selten wurde über - manchmal schwerwiegende - akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen Fällen wurde über Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach ?verwendbar bis? nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Eine Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Ondansetron Lindopharm 8 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, überzogene Tabletten mit dem einseitigen Eindruck ?8?.
Eine Originalpackung enthält 10 Filmtabletten (N1) einzeln in einer Blisterfolie (Aluminium/Aluminium-Blister) in einer Faltschachtel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lindopharm GmbH
Neustr. 82
40721 Hilden
Tel.: 02103 / 2065
Fax: 02103 / 206600
Hersteller
Laboratorios Lesvi S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet und genehmigt im 0008.