cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten

Abbildung cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller cell Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

cell Pharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten Ondansetron AbZ-Pharma GmbH
Zofran 8mg Filmtabletten Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen Ondansetron GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen Ondansetron GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Ondansetron Lindopharm 8 mg Injektionslösung Ondansetron Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

cellondan lingual 4 mg ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
cellondan lingual 4 mg wird angewendet zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS M√úSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON cellondan lingual 4 mg BEACHTEN?
cellondan lingual 4 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von cellondan lingual 4 mg sind.
- bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cellondan lingual 4 mg ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten, die fr√ľher bereits √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben.
- bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da cellondan lingual 4 mg die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern können.
- bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Sch√§digung der Leber f√ľhren k√∂nnen) erhalten, hier sollte die Leberfunktion eng √ľberwacht werden.
Sehr selten und √ľberwiegend bei intraven√∂ser Anwendung von Ondansetron wurde von vor√ľbergehenden EKG-Ver√§nderungen einschlie√ülich QT-Intervall-Verl√§ngerungen berichtet.
Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.
√Ąltere Menschen
Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit waren bei √ľber 65-j√§hrigen Patienten √§hnlich wie bei j√ľngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
√úber die Anwendung von in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von cellondan lingual 4¬†mg
Dieses Arzneimittel enth√§lt Aspartam als Quelle f√ľr Phenylalanin und kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie cellondan lingual 4 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST cellondan lingual 4 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie cellondan lingual 4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die √ľbliche Dosis:
Dosierung
Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:
Fortsetzung der mit cellondan 8 mg Injektionslösung eingeleiteten Behandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen.
Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4 mg einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung:
Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Schmelztabletten cellondan lingual 4¬†mg einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der L√§nge der durchgef√ľhrten Strahlenbehandlung.
Durch Zytostatika hervorgerufene √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren)
F√ľr Kinder mit einer K√∂rperoberfl√§che von weniger als 0,6¬†m2 stehen als Fortsetzung der mit der Injektionsl√∂sung von cellondan eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.
Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung von cellondan eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 cellondan lingual 4 mg) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der cellondan Injektionslösung. Bei Bedarf können im 4-Stunden-Intervall bis zu 2 weitere Dosen mit cellondan Injektionslösung verabreicht werden.
F√ľr Kinder mit einem K√∂rpergewicht bis zu 10 kg steht als Fortsetzung der mit der Injektionsl√∂sung von cellondan eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.
Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht √ľber 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionsl√∂sung von cellondan eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 cellondan lingual 4¬†mg) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht √ľberschreiten.
√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
Zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von cellondan bei Kindern vorhanden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als L√∂sung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).
Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Schmelztablette cellondan lingual 4mg an der vorgegebenen Perforierung abtrennen.
Die Deckfolie abziehen und die Schmelztablette vorsichtig ‚Äď mit leichtem Druck von unten ‚Äď entnehmen. Prim√§rpackmittel: Blister aus Polyamid/Aluminium/PVC-Folie gegen abziehbare PETP/Aluminiumfolie
[Die Folie seitlich einreissen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen.] Primärpackmittel: Streifen aus Aluminiumfolie mit PE-Schicht gegen Aluminiumfolie
Die Schmelztablette nicht durch die Folie der Blisterpackung durchdr√ľcken!
Dauer der Behandlung
Siehe Dosierung.
Wenn Sie eine größere Menge von cellondan lingual 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome und Zeichen
Gegenw√§rtig ist noch sehr wenig √ľber die Auswirkungen einer √úberdosierung mit Ondansetron bekannt.
In der Mehrheit der F√§lle waren die Symptome √§hnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden. Nach √úberdosierung wurde √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.
Therapie:
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf √úberdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Einnahme von cellondan lingual 4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von cellondan lingual 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechslung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschr√§nkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine ver√§nderte Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen Bev√∂lkerung zu erwarten.
Vorsicht ist angezeigt, wenn cellondan lingual 4 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verl√§ngerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zus√§tzlich verl√§ngert werden (d.h. eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen). Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit sch√§dlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracycline, kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) erh√∂hen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel k√∂nnen cellondan lingual 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr h√§ufige, h√§ufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Pr√ľfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde ber√ľcksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron gemäß Indikation und Formulierung ermittelt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich
Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Schmelztablette auftreten kann.
Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
√úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung
Augenerkrankungen
Selten: Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z.B. Schleiersehen) √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung
Sehr selten: Vor√ľbergehende Blindheit √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung
In der Mehrzahl der berichteten F√§lle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschlie√ülich Cisplatin.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
H√§ufig: W√§rmegef√ľhl, pl√∂tzliche Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush)
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung (Obstipation)
Da cellondan lingual 4 mg die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verl√§ngern kann, kann das Pr√§parat bei einigen Patienten zur Verstopfung f√ľhren. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels √ľberwacht werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen*
* Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Kinder und Jugendliche:
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

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Weitere Informationen

Was cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Ondansetron. 1 Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam, Pfefferminz-Aroma P0551, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0 ‚Äď 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Typ B), Calciumsilicat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung
cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten sind weiß, rund und haben abgeschrägte Kanten.
cellondan lingual 4 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 6 Schmelztabletten und 10 Schmelztabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
cell pharm GmbH ‚Äď Theodor-Heuss-Str. 52 ‚Äď 61118 Bad Vilbel
Telefon: 0 61 01 / 30 42-0 ‚Äď Telefax: 0 61 01 / 30 42-11
Hersteller
cell pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 ‚Äď 30625 Hannover
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller cell Pharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden