Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten

Abbildung Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.05.2004
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

AbZ-Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung Ondansetron HIKMA Farmaceutica (Portugal)
axisetron 4 mg Filmtabletten Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten Ondansetron Aurobindo Pharma GmbH
Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron Mylan Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron AbZ ist ein Arzneimittel gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Ondansetron AbZ wird angewendet

  • bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung bei Erwachsenen.
  • bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika bei Kindern ab 6 Monaten.
  • zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron AbZ darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron AbZ einnehmen,

  • wenn bei Ihnen eine schwere Beeintr√§chtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion) vorliegt, da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
  • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden √úberempfindlichkeitsreaktion sein k√∂nnen (medizinische √úberwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
  • wenn Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt wird, die zu einer Sch√§digung der Leber f√ľhren k√∂nnen; hier sollte die Leberfunktion eng √ľberwacht werden.
  • wenn Sie gegen Arzneimittel allergisch sind, die Ondansetron √§hneln (z.B. Granisetron).
  • wenn Sie schon einmal Herzbeschwerden hatten.
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben
  • wenn Sie eine Nasenpolypen- oder Mandeloperation hatten
  • wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben
  • wenn Sie andere serotonerge Arzneimittel wie Antidepressiva oder Buprenorphin anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Ondansetron AbZ kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, f√ľhren (siehe ‚ÄěEinnahme von Ondansetron AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Ondansetron AbZ ist bei Kindern nicht zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Bauchoperationen angezeigt.

Ondansetron AbZ sollte nicht bei Kindern mit einer Körperoberfläche unter 0,6 m² angewendet werden.

√Ąltere Menschen

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten nach Operationen sind begrenzt.

Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Einnahme von Ondansetron AbZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.

Ondansetron AbZ verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron AbZ (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.
  • Carbamazepin oder Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose [TB])
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (Antiarrhythmika)
  • Beta-Blocker (angewendet zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angstzust√§nden oder zur Vorbeugung von Migr√§ne)
  • Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)
  • Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz (wie z. B. Haloperidol oder Methadon)
  • Krebsmedikamente (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Erythromycin, Ketoconazol)
  • andere serotonerge Arzneimittel wie Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Buprenorphin (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen) k√∂nnen mit Ondansetron AbZ in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen k√∂nnen Symptome wie unwillk√ľrliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlie√ülich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbertriebene Reflexe, erh√∂hte Muskelanspannung und K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft
Sie sollten Ondansetron AbZ nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron AbZ kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron AbZ einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierversuche ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.

Ondansetron AbZ enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron AbZ erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Ondansetron AbZ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel beträgt die empfohlene Dosis bei

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Akute Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich allergischem Schock (Anaphylaxie). Eine allergische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.

√úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5- HT3-Antagonisten) gezeigt haben.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krampfanf√§lle, m√∂gliche St√∂rungen bei der Reiz√ľbertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute St√∂rungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/St√∂rungen der Muskelspannung.

Selten: Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung

Augenerkrankungen:

Selten: Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. verschwommenes Sehen), vor allem w√§hrend der intraven√∂sen Verabreichung

Sehr selten: Vor√ľbergehende Blindheit vor allem nach der intraven√∂sen Verabreichung

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie).

Selten: Verlängerung des QTc-Intervalls (einschließlich Torsade de pointes)

Gefäßerkrankungen:

H√§ufig: W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

H√§ufig: Verstopfung. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entz√ľndlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondansetron AbZ √ľberwachen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhte Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden unerw√ľnschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Gegenmaßnahmen

Wenn Sie erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer √úberempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú/‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron AbZ enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ondansetron.
    Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid 2 H2O).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Ondansetron AbZ aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Ondansetron AbZ ist in Packungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Teva Gyógyszergyár Zrt. -

Pallagi √ļt 13 4042 Debrecen Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2021.

Versionscode: Z10

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.05.2004
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden