Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten

WAS IST Ondansetron Sandoz 8 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Ondansetron Sandoz 8 mg ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten .
Ondansetron Sandoz 8 mg wird angewendet

• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch cytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie.
• zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Ondansetron Sandoz 8 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Ondansetron, gegenüber anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Gruppe von Arzneimitteln, zu der Ondansetron gehört, z.B. Granisetron, Dolasetron) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Sandoz 8 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Sandoz 8 mg ist erforderlich
Da Ondansetron bekanntermaßen die Dickdarmpassage verlängert, sollten Patienten mit Anzeichen eines subakuten Darmverschlusses nach der Anwendung überwacht werden.
Bei Patienten mit Operationen an Rachenwucherungen und -mandeln können Antiemetika verborgene Blutungen maskieren indem sie das Erbrechen verhindern. Daher sollten solche Patienten nach der Behandlung mit Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
a) Kinder
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren.
Ondansetron Sandoz Filmtabletten dürfen nicht bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m2 angewendet werden.
Ondansetron ist nicht angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach operativen Eingriffen im Bauchraum.
b) Ältere Menschen
Mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte Erfahrungen.
c) Schwangerschaft
Daten aus einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangerschaften geben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Ondansetron auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/des Neugeborenen. Bis jetzt sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung.
Ondansetron Sandoz 8 mg sollte daher, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Bewertung durch den Arzt angewendet werden.
d) Stillzeit
Versuche haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von Säugetieren übergeht.
Wenn Sie mit Ondansetron Sandoz 8 mg behandelt werden, sollten Sie daher nicht stillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In psychomotorischen Tests beeinträchtigte Ondansetron die Funktionen nicht und führte auch nicht zu einer Sedierung.
Ondansetron hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Sandoz 8 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron Sandoz 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es stehen auch Ondansetron 8 mg Filmtabletten zur Verfügung.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:
Das Ausmass der Übelkeit und des Erbrechens bei einer Krebsbehandlung ist abhängig von der Dosis und den verwendeten Kombinationen von Chemotherapie und Strahlentherapie. Ihr Arzt wird daher die Anwendungsart und die Dosis von Ondansetron im Bereich von 8-32 mg pro Tag anpassen und wie im Folgenden beschrieben auswählen:
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:
Ondansetron kann entweder oral oder intravenös angewendet werden.
Bei oraler Anwendung: 8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette
Ondansetron Sandoz 8 mg) 1-2 Stunden vor Beginn der Behandlung, gefolgt von
8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron Sandoz 8 mg)
12 Stunden später.
Um einem verzögerten oder länger andauerndem Erbrechen nach Ablauf der ersten 24 Stunden vorzubeugen, sollte die orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosis für die orale Anwendung beträgt 8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron Sandoz 8 mg) zweimal täglich.
Hochemetogene Chemotherapie:
Bei Patienten unter Behandlung mit einer hochemetogenen Chemotherapie, z.B. mit hochdosiertem Cisplatin, kann Ondansetron intravenös angewendet werden.
Um einem verzögerten oder länger andauernden Erbrechen nach Ablauf der ersten 24 Stunden vorzubeugen, sollte die orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden.
Die empfohlene Dosis für die orale Anwendung beträgt 8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron Sandoz 8 mg) zweimal täglich.
Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche (<18 Jahre):
Die Erfahrungen in dieser Patientengruppe sind begrenzt.
Bei Kindern ab 2 Jahre kann Ondansetron als einmalige intravenöse Gabe unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie gegeben werden, gefolgt von 4 mg Ondansetron oral 12 Stunden später.
Die orale Behandlung mit einer der Körperoberfläche angepassten Dosis sollte bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden. Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche zwischen 0,6 und 1,2 m2 sollten eine Dosierung von 4 mg Ondansetron dreimal täglich erhalten, Kinder mit einer Körperoberfläche über 1,2 m2 sollten 8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron Sandoz 8 mg) dreimal täglich erhalten.
Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren.
Ondansetron Sandoz Filmtabletten können bei Kindern mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m2 nicht angewendet werden.
Ältere Patienten:
Es ist keine Anpassung der Dosierung, Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.

Erwachsene:
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen:
Ondansetron kann oral oder intravenös gegeben werden.
Bei oraler Anwendung: 16 mg Ondansetron (entsprechend 2 Filmtabletten Ondansetron Sandoz 8 mg) eine Stunde vor der Narkose. Alternativ 8 mg Ondansetron (entsprechend 1 Filmtablette Ondansetron Sandoz 8 mg) eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von zwei weiteren 8 mg-Dosen in Abständen von jeweils 8 Stunden.
Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen:
Es wird eine intravenöse Anwendung empfohlen.
Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche (<18 Jahre):
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen:
Es wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
Ältere Patienten:
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei älteren Patienten.
Besondere Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung, Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist die Ausscheidung von Ondansetron deutlich verringert und die Verweilzeit im Körper deutlich verlängert. Bei solchen Patienten sollte daher eine tägliche Dosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.
Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:
Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin ist die Verweilzeit von Ondansetron im Körper nicht verändert. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel zu erwarten als bei der allgemeinen Bevölkerung. Es ist keine Anpassung der täglichen Dosierung oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Sandoz 8 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Sandoz 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Gegenwärtig ist wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt, allerdings erhielten eine begrenzte Anzahl von Patienten Überdosen. Es wurde über Auswirkungen wie Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades berichtet. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Die Anwendung von Brechwurz (Ipecacuanha) zur Behandlung einer Überdosierung mit Ondansetron wird nicht empfohlen, da aufgrund der antiemetischen Wirkung von Ondansetron ein Ansprechen der Patienten unwahrscheinlich ist.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz 8 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ondansetron Sandoz 8 mg abgebrochen wird
Falls Sie die Behandlung mit Ondansetron Sandoz 8 mg vorzeitig abbrechen wollen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Sandoz 8 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, manchmal schwer, einschließlich Anaphylaxie. Anaphylaxie kann tödlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die empfindlich gegenüber anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten reagierten.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Es gibt Berichte, die auf Erkrankungen mit unwillkürlichen Bewegungen wie extrapyramidale Störungen, z.B. krisenhafte Störungen der Augenbewegung mit Blickabweichung (Crisis oculogyris/dystonische Reaktionen) hinweisen. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Selten wurden außerdem Krampfanfälle beobachtet. Es ist kein Mechanismus bekannt, der diese Wirkungen von Ondansetron erklären könnte.
Herzerkrankungen:
Selten: Brustschmerz mit oder ohne Veränderungen im EKG (ST-Streckensenkung), Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), Blutdruckabfall und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Ondansetron verlängert bekanntermaßen die Dickdarmpassage und kann bei einigen Patienten Verstopfung verursachen. Patienten mit Anzeichen eines subakuten Darmverschlusses sollten überwacht werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Kopfschmerzen, Wärmegefühl oder Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush), Schluckauf
Selten: vorübergehende Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) und Schwindel bei schneller intravenöser Verabreichung von Ondansetron.
Untersuchungen:
Gelegentlich: asymptomatische Erhöhungen von Leberwerten.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST Ondansetron Sandoz 8 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
P6 Stand der Information:
....

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ondansetron die Verstoffwechselung anderer, häufig gleichzeitig angewendeter Arzneimittel aktiviert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol und Thiopental zeigt.
Ondansetron wird über verschiedene Leberenzyme verstoffwechselt: Cytochrom-450-Enzyme CYP3A4, CYP2D6 und CYP1A2. Aufgrund der Vielzahl der Enzyme, die in der Lage sind, Ondansetron zu verstoffwechseln, wird eine Hemmung oder eine verminderte Aktivität eines der Enzym (z.B. angeborener Mangel des Enzyms CYP2D6) normalerweise durch andere Enzyme ausgeglichen und sollte nur geringe oder vernachlässigbare Veränderungen der Ausscheidung von Ondansetron aus dem Blut oder des Dosisbedarfs zur Folge haben.
Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin: Bei Patienten, die mit starken Induktoren des Leberenzyms CYP3A4 (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin) behandelt wurden, war die Ausscheidung von Ondansetron nach oraler Einnahme erhöht und die Ondansetron-Blutspiegel erniedrigt.
Tramadol: Daten aus kleinen klinischen Studien deuten darauf hin, dass Ondansetron die schmerzstillende Wirkung von Tramadol reduzieren kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Sandoz 8 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, manchmal schwer, einschließlich Anaphylaxie. Anaphylaxie kann tödlich sein.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die empfindlich gegenüber anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten reagierten.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Es gibt Berichte, die auf Erkrankungen mit unwillkürlichen Bewegungen wie extrapyramidale Störungen, z.B. krisenhafte Störungen der Augenbewegung mit Blickabweichung (Crisis oculogyris/dystonische Reaktionen) hinweisen. Diese Erscheinungen blieben ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen. Selten wurden außerdem Krampfanfälle beobachtet. Es ist kein Mechanismus bekannt, der diese Wirkungen von Ondansetron erklären könnte.
Herzerkrankungen:
Selten: Brustschmerz mit oder ohne Veränderungen im EKG (ST-Streckensenkung), Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), Blutdruckabfall und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig: Ondansetron verlängert bekanntermaßen die Dickdarmpassage und kann bei einigen Patienten Verstopfung verursachen. Patienten mit Anzeichen eines subakuten Darmverschlusses sollten überwacht werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Kopfschmerzen, Wärmegefühl oder Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush), Schluckauf
Selten: vorübergehende Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) und Schwindel bei schneller intravenöser Verabreichung von Ondansetron.
Untersuchungen:
Gelegentlich: asymptomatische Erhöhungen von Leberwerten.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Stand der Information:
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85737 Ismaning
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