Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten

Abbildung Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.09.2010
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondatron 4 mg Filmtabletten Ondansetron Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Zofran 4 mg Zydis Lingual Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten Ondansetron Mylan Germany GmbH
Ondansetron-ratiopharm 8 mg Filmtabletten Ondansetron TEVA GmbH
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen Ondansetron GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten sind Tabletten, die schnell zerfallen, wenn sie auf die Zunge gelegt werden. Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Ondansetron, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die gegen Übelkeit oder Erbrechen wirksam sind, die so genannten Antiemetika.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten können

  • bei Kindern und Erwachsenen √úbelkeit und Erbrechen beheben, die durch eine zytotoxische Chemotherapie ausgel√∂st wurden
  • bei Kindern und Erwachsenen √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen vorbeugen
  • bei Erwachsenen √úbelkeit und Erbrechen beheben, die durch eine Strahlentherapie ausgel√∂st wurden

Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen diese Tabletten verschrieben wurden, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Bluefish einnehmen,

  • wenn Sie schwanger sind oder bald schwanger werden k√∂nnten.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • wenn Sie einen Darmverschluss haben oder an starker Verstopfung leiden.
  • Das Arzneimittel ist nicht geeignet f√ľr Kinder unter 2 Jahren oder mit einer geringeren K√∂rperoberfl√§che als 0,6 m¬≤.

Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere f√ľr Arzneimittel wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin und Tramadol.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten verändern die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehört:

Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron Bluefish nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Bluefish kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Bluefish einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillzeit

Ondansetron geht wahrscheinlich in die Muttermilch √ľber. Deshalb wird M√ľttern, die Ondansetron Bluefish Schmelztabletten einnehmen, empfohlen nicht zu stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Aspartam, Glucose, Maltodextrin, Sorbitol, Schwefeldioxid und Natrium

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951). Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,88 mg Aspartam pro 4 mg Schmelztablette und 1,76 mg Aspartam pro 8 mg Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Glucose und Maltodextrin. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Kann sch√§dlich f√ľr die Z√§hne sein.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Sorbitol (E 420). Dieses Arzneimittel enthält 8,4 mg Sorbitol pro 4 mg Schmelztablette und 16,9 mg Sorbitol pro 8 mg Schmelztablette.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Schwefeldioxid (E 220). Dieses kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten Natrium.Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels
Die Wirkung von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten setzt gew√∂hnlich innerhalb von einer bis zwei Stunden nach der Einnahme ein. Wenn Sie eine Stunde nach der Einnahme einer Dosis an √úbelkeit leiden, nehmen Sie die gleiche Dosis noch einmal ‚Äď ansonsten d√ľrfen Sie nicht mehr Ondansetron Bluefish Schmelztabletten einnehmen, als auf dem Etikett angegeben. Wenn Sie weiterhin unter √úbelkeit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Behandlung und Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Erwachsene:

Nehmen Sie eine Dosis von 8 mg 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie ein, anschließend 8 mg im Abstand von 12 Stunden. Setzen Sie die Behandlung bis zu 5 Tagen fort. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.

√Ąltere Patienten:

Die Dosierung entspricht der von Erwachsenen.

Anwendung bei Kindern (ab 2 Jahren) und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Die Dosis wird individuell festgelegt und hängt von der Größe und Körperoberfläche des Kindes ab. Ondansetron Bluefish sollte nicht Kindern verabreicht werden, deren Körperoberfläche kleiner als 0,6 m² ist.

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

  • Kinder erhalten √ľblicherweise bis zu 4 mg zweimal t√§glich
  • Die Dosis kann bis zu f√ľnf Tagen gegeben werden.

Behandlung und Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene, Vorbeugung und Behandlung:

Nehmen Sie eine Dosis von 16 mg eine Stunde vor der Narkose oder, als andere Möglichkeit, 8 mg eine Stunde vor der Narkose, gefolgt von 8 mg nach 8 und 16 Stunden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Ondansetron als Injektion erhalten.

√Ąltere Patienten, Vorbeugung und Behandlung:

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron bei √§lteren Patienten sind gegenw√§rtig noch begrenzt. Bei der Anwendung in Verbindung mit einer Chemotherapie wird Ondansetron von Patienten √ľber 65 Jahren gut vertragen (siehe Abschnitt oben).

Patienten mit mäßiger bis schwerer Lebererkrankung:

Die Tagesgesamtdosis soll nicht √ľber 8 mg liegen.

Patienten mit Beeinträchtigung des Spartein/Debrisoquin-Abbaus:

Eine √Ąnderung der Tagesdosis oder Einnahmeh√§ufigkeit ist nicht erforderlich.

Nehmen Sie die Tabletten wie folgt ein:

Nehmen Sie Ondansetron Bluefish Schmelztabletten erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Folienstreifen und verletzen Sie die Folie nicht vorher.

Damit die Tabletten nicht zerbrechen, d√ľrfen Sie sie nicht aus ihrer H√ľlle herausdr√ľcken (Abbildung A).

Die Tabletten in jedem Folienstreifen sind durch Perforationen voneinander getrennt. Trennen Sie eine Tablettenh√ľlle entlang der Perforation ab (Abbildung 1). Ziehen Sie die Deckfolie vorsichtig ab. Beginnen Sie damit in der mit einem Pfeil markierten Ecke (Abbildung 2 und 3).

Nehmen Sie die Tablette mit trockenen H√§nden aus der H√ľlle und legen Sie sie auf die Zunge (Abbildung 4). Die Tablette zerf√§llt und kann dann mit Wasser geschluckt werden.

Abbildung 4.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron Bluefish Schmelztabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben und √úbelkeit oder Erbrechen bekommen, nehmen Sie sobald wie m√∂glich eine Ondansetron Bluefish Schmelztablette und fahren Sie dann mit der Einnahme wie √ľblich fort.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, aber nicht unter Übelkeit leiden, nehmen Sie die nächste Dosis wie auf dem Etikett angegeben ein.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Manche Menschen k√∂nnen auf bestimmte Arzneimittel allergisch reagieren. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen kurz nach der Einnahme von Ondansetron Bluefish Schmelztabletten auftritt, d√ľrfen Sie die Tabletten nicht weiter einnehmen und m√ľssen unverz√ľglich Ihren Arzt informieren:

  • Pl√∂tzliche pfeifende Atmung und Brustschmerzen oder Brustenge
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
  • Hautausschlag ‚Äď rote Flecken oder Quaddeln (erhabene Hautareale) irgendwo am K√∂rper
  • Kollaps

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verstopfung
  • W√§rmegef√ľhl oder Gesichtsr√∂tung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herzrhythmusst√∂rungen, Brustschmerzen mit oder ohne ST-Strecken-Senkung im EKG, verlangsamte Herzt√§tigkeit (Bradykardie)
  • Erh√∂hte Leberfunktionswerte ohne Beschwerden
  • Krampfanf√§lle, Bewegungsst√∂rungen einschlie√ülich extrapyramidaler Reaktionen wie dystone Reaktionen (unwillk√ľrliche Muskelbewegungen), okulogyre Krise (krampfhafte Aufw√§rtsbewegungen der Augen) und Dyskinesien (gest√∂rte Bewegungsabl√§ufe) wurden beobachtet, ohne dass bleibende Folgebeschwerden nachweisbar waren
  • Schluckauf
  • Blutdruckabfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen )

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, die manchmal schwer sein und bis zur Anaphylaxie (schwerer allergischer Schock) reichen k√∂nnen
  • Schwindel w√§hrend intraven√∂ser Verabreichung; die Nebenwirkung kann in den meisten F√§llen durch Verl√§ngerung der Infusionsdauer verh√ľtet oder behoben werden
  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Verschwommensehen) w√§hrend intraven√∂ser Verabreichung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Vor√ľbergehende Blindheit, haupts√§chlich w√§hrend intraven√∂ser Verabreichung In der Mehrzahl der angegebenen F√§lle von Blindheit bildete sich diese innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten betroffenen Patienten hatten Cisplatin-haltige Chemotherapien erhalten. Einige F√§lle von vor√ľbergehender Blindheit wurden auf eine Ursache in der Hirnrinde zur√ľckgef√ľhrt.

Erdbeergeschmack enthält Schwefeldioxid (E220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Folienstreifen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie d√ľrfen Ondansetron Bluefish Schmelztabletten nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verf√§rbung oder zerbrochene Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Bluefish Schmelztabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Eine Schmelztablette enthält 4 mg bzw. 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Crospovidon Typ B, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), mikrokristalline Cellulose (E460), Pharmaburst‚ĄĘ C1 [enth√§lt Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Crospovidon (Typ A) und hochdisperses Siliciumdioxid], Erdbeergeschmack [enth√§lt Glucose, Maltodextrin, Gummi arabicum (E414) und Schwefeldioxid (E220)], Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Ondansetron Bluefish Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Schmelztabletten

Ondansetron Bluefish 4 mg und 8 mg Schmelztabletten.

Weiße, flache, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

Ondansetron Bluefish Schmelztabletten sind erhältlich in Packungen mit 6 x 1, 10 x 1 und 30 x 1Tabletten in Aluminium/OPA/PVC-Unitdose-Folienstreifen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

F.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb:

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

11330 Stockholm

Schweden

Auf Anforderung ist die Packungsbeilage in anderen Formaten lieferbar, die f√ľr Blinde und Sehbehinderte geeignet sind.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedstaatesArzneimittelname
DänemarkOndansetron Bluefish 4 mg/8 mg smeltetabletter
DeutschlandOndansetron Bluefish 4 mg/8 mg Schmelztabletten
FinnlandOndansetron Bluefish 4 mg/8 mg tabletti, suussa hajoava Ondansetron Bluefish 4 mg/8 mg munsönderfallande tabletter
NorwegenOndansetron Bluefish 4 mg/8 mg smeltetabletter
PolenOndansetron Bluefish
SchwedenOndansetron Bluefish 4 mg/8 mg munsönderfallande tabletter
SpanienOndansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG
Vereinigtes KönigreichOndansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.09.2010
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden