Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.01.1999
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zofran 8 mg Injektionslösung in Fertigspritzen Ondansetron GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Ondansetron Accord Healthcare B.V.
Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Vipharm GmbH
Ondansetron Lindopharm 4mg Filmtabletten Ondansetron Aristo Pharma GmbH
Zofran i.v. 4mg Ondansetron Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zofran Lösung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)- Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Zofran Lösung wird angewendet

zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zofran Lösung darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, Sorbitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

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Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zofran nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen, wenn Sie

  • allergisch (√ľberempfindlich) gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Zofran sind
  • Herzprobleme haben einschlie√ülich unregelm√§√üigem Herzschlag (Arrhythmie)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
  • Verdauungsbeschwerden haben
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre Zofran- Dosis reduzieren wird
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytst√∂rungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

    Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie Zofran nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Einnahme von Zofran Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Zofran, oder Zofran verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Zofran (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von
    Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Zofran nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Zofran kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Zofran anwenden. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran L√∂sung hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt ca. 2,1 g Sorbitol pro 5 ml L√∂sung. Sorbitol ist eine Quelle f√ľr Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heredit√§re Fructoseintoleranz (HFI) ‚Äď eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann ‚Äď festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm‚ÄďBeschwerden hervorrufen und eine leicht abf√ľhrende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Lösung.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml L√∂sung, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 5 ml Lösung).

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen w√§hrend und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu sch√ľtzen:

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

Die √ľbliche Dosis von Zofran L√∂sung betr√§gt zwei 5 ml-Dosierl√∂ffel (8 mg), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere zwei 5 ml-Dosierl√∂ffel (8 mg) zw√∂lf Stunden sp√§ter. Der der Packung von Zofran L√∂sung beigelegte Dosierl√∂ffel ist zu verwenden.

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An den nachfolgenden Tagen werden Sie Zofran in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

Die √ľbliche Dosis betr√§gt zwei 5 ml-Dosierl√∂ffel (8 mg) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 6 Monate und Jugendliche

Am Tag der Chemotherapie:

F√ľr Kinder und Jugendliche stehen Zofran i.v. 4 mg und Zofran i.v. 8 mg f√ľr eine korrekte intraven√∂se Dosierung als langsame Injektion in die Vene √ľber mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verf√ľgung.

An den nachfolgenden Tagen wird Zofran als Lösung gegeben:

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Zofran L√∂sung f√ľr Ihr Kind nennen, abh√§ngig von der Gr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis betr√§gt bis zu zwei 5 ml-Dosierl√∂ffel (8 mg) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu

5 Tage.

Zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Zofran bei Kindern vorhanden.

√Ąltere Patienten

Eine Dosisanpassung oder √Ąnderung der Einnahmeh√§ufigkeit ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als L√∂sung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur Beachtung:

Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Zum √Ėffnen bitte gleichzeitig dr√ľcken und drehen.

Die Abmessung erfolgt mit dem beigef√ľgten Doppel-Dosierl√∂ffel.

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Mit dem einen Dosierlöffelteil können 5 ml Zofran Lösung (entspricht 4 mg Ondansetron) abgemessen werden, mit dem anderen 2,5 ml (entspricht 2 mg Ondansetron).

Der Dosierlöffel ist nach Anwendung sorgfältig zu reinigen!

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran L√∂sung eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie sich unsicher f√ľhlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran abbrechen

Nehmen Sie Zofran Lösung ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie sie nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Zofran L√∂sung einnehmen, selten auf. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

    Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie Zofran L√∂sung nicht mehr ein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufig:

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Häufig:

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung

Gelegentlich:

  • Krampfanf√§lle
  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • Unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf
  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erh√∂hung von Leberwerten)

Selten:

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)
  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.- Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Sehr selten:

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nach Anbruch 4 Wochen verwendbar.

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Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht lagern. Nicht im K√ľhlschrank lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Zofran Lösung enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
    5 ml Lösung enthalten 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Citronensäure; Natriumcitrat; Natriumbenzoat (E 211); Erdbeer-Aroma (enthält Ethanol (Alkohol)); gereinigtes Wasser; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.)
    (E 420).

Wie Zofran Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Zofran Lösung ist eine klare, farblose Lösung mit charakteristischem Erdbeer-Geruch.

Zofran Lösung ist als Originalpackung mit einer Flasche mit 50 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 N√ľrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Oder:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH

90327 N√ľrnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

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Mitvertrieb:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 Internet/E-Mail: service@hexal.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 08/2019.

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Zuletzt aktualisiert: 22.08.2022

Quelle: Zofran Lösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
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Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden