Ondansetron HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.02.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron AbZ 4 mg Filmtabletten Ondansetron AbZ-Pharma GmbH
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Zofran i.v. 4mg Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Ondatron 4 mg Filmtabletten Ondansetron Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4mg/2ml Ondansetron Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)- Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Ondansetron HEXAL wird angewendet zur

  • Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
  • Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron HEXAL darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie Ondansetron HEXAL nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron HEXAL bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

  • allergisch (√ľberempfindlich) gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Ondansetron HEXAL sind
  • Herzprobleme haben, einschlie√ülich unregelm√§√üigen Herzschlags (Arrhythmie)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
  • Verdauungsbeschwerden haben
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre Ondansetron HEXAL-Dosis reduzieren wird

Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie Ondansetron HEXAL nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Anwendung von Ondansetron HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Ondansetron HEXAL, oder Ondansetron HEXAL verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron HEXAL mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthracycline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Venlafaxin oder Duloxetin.

ÔÉ® Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Sie sollten Ondansetron HEXAL nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron HEXAL kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnung oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron HEXAL hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 8 mg Dosis, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ondansetron HEXAL wird Ihnen √ľblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unmittelbar vor Ihrer chemotherapeutischen Behandlung verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, h√§ngt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen w√§hrend und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu sch√ľtzen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie:

  • Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 8 mg Ondansetron (4 ml Ondansetron HEXAL) als langsame Injektion in Ihre Vene √ľber mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung.
  • Gegebenenfalls k√∂nnen 2 zus√§tzliche intraven√∂se Dosen von je 8 mg Ondansetron (4 ml Ondansetron HEXAL) √ľber mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.

An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten.

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette oder Schmelztablette) 2- mal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Wenn Ihre Chemotherapie eine st√§rkere √úbelkeit oder Erbrechen ausl√∂sen k√∂nnte, k√∂nnen Sie mehr als die √ľbliche Dosis von Ondansetron HEXAL erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 6 Monate und JugendlicheIhr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron HEXAL f√ľr Ihr Kind nennen, abh√§ngig von der Gr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che) oder dem Gewicht des Kindes.

Am Tag der Chemotherapie:

  • Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene √ľber mindestens 30 Sekunden kurz vor der Behandlung gegeben. Bei Bedarf k√∂nnen 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.

Nach der Chemotherapie wird Ondansetron √ľblicherweise 12 Stunden sp√§ter in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als L√∂sung gegeben:

  • 2 mg Ondansetron (als L√∂sung) 2-mal am Tag im Abstand von 12 Stunden f√ľr Kleinkinder und Kinder mit einem K√∂rpergewicht von 10 kg und weniger;
  • 4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette oder Schmelztablette oder als L√∂sung) 2-mal am Tag im Abstand von 12 Stunden f√ľr gr√∂√üere Kinder und Kinder mit einem K√∂rpergewicht √ľber 10 kg;
  • diese Dosen k√∂nnen √ľber bis zu 5 Tage gegeben werden.

Um Sie vor √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu sch√ľtzen

Erwachsene

Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 4 mg Ondansetron (2 ml Ondansetron HEXAL) als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

  • F√ľr Kinder √ľber 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis festsetzen. Die maximale Dosis betr√§gt 4 mg Ondansetron (2 ml Ondansetron HEXAL) als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.

F√ľr Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten √ľber die Anwendung von Ondansetron HEXAL zur Behandlung von postoperativer √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen verf√ľgbar.

√Ąltere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:

Alle intraven√∂sen Dosen sollten in 50-100 ml Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt und √ľber mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten im Alter von 65-74 Jahren kann das normale Dosisschema f√ľr Erwachsene angewendet werden.

Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und √§lter sollte die intraven√∂se Einzeldosis 8 mg nicht √ľberschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als L√∂sung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intraven√∂sen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verd√ľnnung, zur intraven√∂sen Infusion.

Mischbarkeit von Ondansetron HEXAL

Ondansetron HEXAL darf nicht mit anderen Infusionsl√∂sungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemisch-physikalische Mischbarkeit √ľberpr√ľfte L√∂sungen.

Ondansetron HEXAL ist mit folgenden Infusionslösungen mischbar: 0,9%iger Natriumchloridlösung (physiologische Kochsalzlösung), 5%iger Glucoselösung, Ringer-Lösung und 10%iger Mannitollösung.

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die Untersuchungen zur chemisch-physikalischen Mischbarkeit mit den oben genannten L√∂sungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 28 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im K√ľhlschrank).

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Ondansetron HEXAL darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Ondansetron HEXAL verabreicht wurde als vorgesehen

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron HEXAL verabreichen, sodass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron HEXAL anwenden, selten auf. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.

Wenden Sie Ondansetron HEXAL nicht mehr an.Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung
  • lokale Irritationen wie brennendes Gef√ľhl an der Einstichstelle bei intraven√∂ser Verabreichung ‚Äď insbesondere bei wiederholter Anwendung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Krampfanf√§lle
  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf
  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erh√∂hung von Leberwerten)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ondansetron HEXAL aufzubewahren?

Sie m√ľssen das Arzneimittel normalerweise nicht aufbewahren. In der Regel wird es Ihnen unmittelbar verabreicht.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Ondansetron HEXAL bleibt nach Verd√ľnnung mit kompatiblen Infusionsl√∂sungen (siehe Abschnitt 3 unter ‚ÄěArt der Anwendung‚Äú) bei Raumtemperatur oder im K√ľhlschrank √ľber 28 Tage chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte das Arzneimittel sofort nach der Verd√ľnnung verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich; die Aufbewahrungsdauer darf 24 Stunden bei 2-8 ¬įC nicht √ľberschreiten, wenn die Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgef√ľhrt wurde.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verf√§rbung der L√∂sung oder sichtbare Partikel.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ondddasnetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat)
    1 ml Injektionslösung enthält 2,494 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Ondansetron.
    1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 4 mg Ondansetron und 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 8 mg Ondansetron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Ondansetron HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron HEXAL ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Ondansetron HEXAL steht in Packungen mit 1, 5 oder 50 Glasampulle(n) mit 2 ml bzw. 4 ml Injektionsl√∂sung zur Verf√ľgung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: 08024/908-0 Fax: 08024/908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
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Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.02.2005
ATC Code A04AA01
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden