Ondatron 8 mg Injektionslösung

Abbildung Ondatron 8 mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medicopharm AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Medicopharm AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondatron 8 mg Injektionslösung ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Ondatron 8 mg Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondatron 8 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einem der sonstigen Bestandteile von Ondatron 8 mg Injektionsl√∂sung reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondatron 8 mg Injektionslösung ist erforderlich
- bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Verdauungsbewegungen des Darms (Obstruktion), da Ondansetron die Bewegungen des unteren Magen-Darm-Traktes noch weiter vermindern kann.
a) √Ąltere Menschen
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei älteren Patienten nach Operationen sind begrenzt.
Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Bei Anwendung von Ondatron 8 mg Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung von Tramadol kann u. U. vermindert werden.
Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam und Arzneimitteln auftreten, die in der Chemotherapie, Anästhesie, Narkose und Intensivmedizin eingesetzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien ergaben, dass Ondansetron in der Muttermilch angereichert wird. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ondatron 8 mg Injektionslösung anzuwenden?
Wenden Sie Ondatron 8 mg Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden Sie Ondatron 8 mg Injektionsl√∂sung immer genau nach der Anwendung des Arztes an. Bitte fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis bei
durch Zytostatika hervorgerufener √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen
f√ľr Erwachsene
starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen:
(hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bed√ľrfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8¬†mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. √ľber 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1¬†mg/ Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8¬†mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-min√ľtige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 32¬†mg Ondansetron, verd√ľnnt mit 50 - 100¬†ml physiologischer Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe Mischbarkeit von Ondatron 8 mg Injektionsl√∂sung), √ľber mindestens 15 Minuten infundieren
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.
Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.
Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu weiteren 5 Tagen fortgesetzt mit Ondatron 8 mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Substanzen:
Moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:
Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8¬†mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. √ľber 15 Minuten infundieren.
Die Behandlung wird bis zu insgesamt 5 Tagen weitergef√ľhrt mit Ondatron 8¬†mg Filmtabletten alle 12 Stunden (morgens und abends).
f√ľr √§ltere Patienten
Die Dosierung f√ľr √§ltere Patienten entspricht der von Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit bei √ľber 65-j√§hrigen Patienten √§hnlich wie bei j√ľngeren Erwachsenen ist.
f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion
wie unter ?f√ľr Erwachsene? beschrieben
f√ľr Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8¬†mg Ondansetron (oral oder intraven√∂s) nicht √ľberschritten werden, da die Clearance signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erh√∂ht ist.
f√ľr Patienten mit eingeschr√§nktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
Bei Untersuchungen an Probanden mit nachgewiesener Einschr√§nkung des Metabolismus von Spartein und Debrisoquin wurde keine ver√§nderte Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ?normalen? Bev√∂lkerung zu erwarten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondatron 8 mg Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondatron 8 mg Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten.
Bei einer beschr√§nkten Anzahl von Patienten wurde nach √úberdosierung √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollten bei Verdacht auf √úberdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Behandlung und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ondatron 8 mg Injektionlösung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondatron 8 mg Injektionsl√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:

mehr als 1 Behandelter von 101 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.0001 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000BNicht bekannt:
H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Kopfschmerzen wurden h√§ufig beobachtet. √úber W√§rmegef√ľhl oder Flush (Hitzewallung mit Hautr√∂tung des Gesichts) sowie Schluckauf wurde berichtet. Gelegentlich wurden Erh√∂hungen der Leberwerte ohne typische Krankheitszeichen beobachtet.
Da Ondansetron die Dickdarmpassage verlangsamt, kann das Pr√§parat bei einigen Patienten zu Verstopfung f√ľhren. Wenn Sie Anzeichen einer nicht akut verlaufenden, entz√ľndlichen Darmobstruktion (Verstopfung, Verengung) haben, sollte der Arzt Sie nach der Einnahme von Ondatron 4 mg Filmtabletten √ľberwachen.
√úber Einzelf√§lle von Krampfanf√§llen und m√∂gliche St√∂rungen bei der Reiz√ľbertragung im Zwischen- und Mittelhirn (Extrapyramidalreaktionen), wie akute St√∂rungen der Augenmotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)/St√∂rungen der Muskelspannung, wurde berichtet. Diese Erscheinungen bildeten sich zur√ľck.
Sehr selten wurde √ľber- manchmal schwerwiegende- akute √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich allergischem Schock (Anaphylaxie) berichtet. Eine allegische Schockreaktion kann lebensbedrohlich sein.
√úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe (selektive 5-HT3- Antagonisten) gezeigt haben.
In seltenen F√§llen wurde √ľber Brustschmerz mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie) und unregelm√§√üige Herzschlagfolge (Arrhythmie) berichtet.
Gelegentlich wurden bei intraven√∂ser Anwendung ‚ÄĒ insbesondere bei wiederholter Anwendung ‚ÄĒ lokale Reizungen an der Einstichstelle beobachtet. Bei schneller intraven√∂ser Verabreichung traten vereinzelt vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z.B. Schleiersehen) und Benommenheit auf.
Gegenmaßnahmen
Patienten, die erste Anzeichen einer Hautreaktion oder anderer √úberempfindlichkeitsreaktionen an sich bemerken, sollten das Arzneimittel absetzen und sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett jeder Ampulle sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid 2H20
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronens√§ure-Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Mischbarkeit von Ondatron 8 mg Injektionslösung:
Ondatron 8 mg Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %
Glucoselösung 5 %
Mannitollösung 10 %
Ringerlösung
Kaliumchlorid- / Natriumchloridlösung 0,3 % / 0,9 %,
Kaliumchlorid- / Glucoselösung 0,3 % / 5 %.
Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
Die Kompatibilit√§tsuntersuchungen mit den o. g. L√∂sungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im K√ľhlschrank).
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
20¬†mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz k√∂nnen als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 2 - 5 Minuten mittels eines Y-St√ľckes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 32¬†mg Ondansetron in 50 - 100¬†ml einer kompatiblen Infusionsl√∂sung (s. Mischbarkeit von Ondatron 8 mg Injektionsl√∂sung) als Kurzzeit-Infusion √ľber ca. 15 Minuten verabreicht werden.
Die folgenden Infusionsl√∂sungen d√ľrfen nur √ľber ein Y-St√ľck dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 - 160 ¬Ķg/ml (z. B. 8¬†mg/500¬†ml bzw. 8¬†mg/50¬†ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1¬†mg/Stunde liegen sollte.
Cisplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Cisplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden k√∂nnen, darf 0,48¬†mg/ml (z. B. 240¬†mg/500¬†ml) nicht √ľberschreiten.
Carboplatin-haltige Lösungen
Die Konzentration Carboplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,18¬†g/ml bis 9,9¬†mg/ml (z. B. 90¬†mg/500¬†ml bzw. 990¬†mg/100¬†ml) nicht √ľberschreiten.
Fluorouracil-haltige Lösungen
Die Konzentration Fluorouracil-haltiger L√∂sungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20¬†ml/Stunde (500¬†ml/24 Stunden) gegeben werden k√∂nnen, darf 0,8¬†mg/ml (z. B. 2,4 g/3¬†l oder 400¬†mg/500¬†ml) nicht √ľberschreiten. H√∂here Fluorouracil-Konzentrationen f√ľhren zu einer F√§llung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen L√∂sungen k√∂nnen Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.
Etoposid-haltige Lösungen
Die Konzentration Etoposid-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,14¬†mg/ml bis 0,25¬†mg/ml (z. B. 70¬†mg/500¬†ml bzw. 250¬†mg/1¬†l) nicht √ľberschreiten.
Ceftazidim-haltige Lösungen
Ceftazidim-Dosen von 250 - 2000¬†mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5¬†ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 250¬†mg und 10¬†ml f√ľr 2 g Ceftazidim), k√∂nnen als intraven√∂se Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben werden.
Cyclophosphamid-haltige Lösungen
Dosen von 100¬†mg - 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5¬†ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 100¬†mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.
Doxorubicin-haltige Lösungen
Dosen von 10 - 100¬†mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5¬†ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 10¬†mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.
Hinweis:
Ondatron 8 mg Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.
Wie Ondatron 8 mg Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
1 Ampulle zu 2¬†ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 10¬†mg Ondansetronhydrochlorid 2H20, entsprechend 8¬†mg Ondansetron, B√ľndelpackung mir 2 x 5 Ampullen.

Pharmazeutischer UnternehmerHersteller
Medicopharm AG
Stangenreiterstr. 4
Nußdorf am Inn
Tel.: 08034 / 3055710
Fax: 08034 / 3055720
E-Mail: medicopharm@medicopharm.de
Laboratorios Lesvi SL.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi
Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2008.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Medicopharm AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden