Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Ondansetron AURUS 4 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Ondansetron AURUS 4 mg ist ein Arzneimittel gegen √úbelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
Ondansetron AURUS 4 mg wird angewendet
- bei Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische (zellschädigende) Chemo- oder Strahlentherapie verursacht werden.
- Zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron AURUS 4 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron AURUS 4 mg sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg ist erforderlich
- wenn Sie √ľberempfindlich gegen√ľber anderen selektiven 5-HT3-Rezeptorantagonisten sind oder reagiert haben.
- wenn Sie nach Anwendung von Ondansetron Anzeichen eines beginnenden Darmverschlusses (subakute Darmobstruktion) aufzeigen. Da es bekannt ist, dass Ondansetron die Dickdarmpassage (Dickdarm-Transitzeit) verlängert, sollten diese Patienten engmaschig kontrolliert werden.
- bei gleichzeitiger Gabe von Ondansetron und Lokalanästhetika, wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder Reizleitungsstörungen des Herzens leiden bzw. mit Arzneimitteln gegen Herzerkrankungen (Antiarrhythmika oder Betablocker) behandelt werden, da nur wenige Erfahrungswerte mit Herzpatienten vorliegen.
- wenn Sie sich einer Rachen-/Mandeloperation unterzogen haben, da die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron okkulte Blutungen maskieren kann. Eine gr√ľndliche √úberwachung ist in diesem Fall notwendig.
- Patienten mit Hinweisen auf Darmverschlu√ü, Darmobstruktion, oder fehlenden Darmger√§uschen sind engmaschig zu √ľberwachen, da Ondansetron die Darmpassage verz√∂gert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Drittel Ihrer Schwangerschaft, sollten Sie Ondansetron AURUS 4 mg nur anwenden, nachdem Ihr behandelnder Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Ondansetron AURUS 4 mg sollten Sie Ihren Säugling nicht stillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron AURUS 4 mg hat keinen oder einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron AURUS 4 mg
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron AURUS 4 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ondansetron AURUS 4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Ondansetron AURUS 4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte √úbelkeit und Erbrechen
Erwachsene
Das emetogene Potential der Krebstherapie variiert je nach Dosis der angewendeten Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Art der Anwendung und die Dosierung von Ondansetron sollte flexibel und wie unten beschrieben ausgewählt werden.
Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
Bei Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder oral oder intravenös verabreicht werden.
Bei Patienten die eine emetogene Chemo- oder Strahlentherapie erhalten, sollte Ondansetron initial als intravenöse Injektion unmittelbar vor der Behandlung appliziert werden, gefolgt von oral 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden.
Bei oraler Anwendung: 8 mg Ondansetron 1-2 Stunden vor der Behandlung, anschließend 8 mg 12 Stunden später.
Zum Schutz gegen verz√∂gerte oder verl√§ngerte Emesis nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Anwendung von Ondansetron √ľber 5 Tage fortgef√ľhrt werden. Die empfohlene Dosis f√ľr die orale Gabe betr√§gt 2mal t√§glich 8 mg Ondansetron.
Hochemetogene Chemotherapie
F√ľr Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie erhalten (z.B. hochdosiertes Cisplatin), kann Ondansetron als intraven√∂se Injektion appliziert werden.
Zum Schutz gegen verz√∂gertes oder verl√§ngertes Erbrechen (Emesis) nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Anwendung von Ondansetron √ľber 5 Tage fortgef√ľhrt werden. Die empfohlene Dosis f√ľr die orale Gabe betr√§gt zweimal t√§glich 8 mg Ondansetron.
Kinder (√ľber 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Die Erfahrungswerte bei Kindern sind begrenzt. Bei Kindern √ľber 2 Jahren kann Ondansetron als intraven√∂se Einzeldosis von 5 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che unmittelbar vor der Chemotherapie gegeben werden, gefolgt von oral 4 mg 12 Stunden sp√§ter. Die orale Behandlung entsprechend der K√∂rperoberfl√§che sollte nach einem Behandlungsintervall bis zu 5 Tagen fortgef√ľhrt werden.
Kinder mit einer Gesamtk√∂rperoberfl√§che zwischen 0,6 und 1,2 m2 sollten ein Dosierungsschema mit 3mal t√§glich 4 mg Ondansetron erhalten, wohingegen Kinder mit einer K√∂rperoberfl√§che von √ľber 1,2 m2 K√∂rperoberfl√§che ein Dosierungsschema von 3mal t√§glich 8 mg Ondansetron erhalten sollten.
Es liegen keine Erfahrungswerte bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Ondansetron AURUS 4 mg d√ľrfen nicht bei Kindern mit einer Gesamtk√∂rperoberfl√§che von kleiner 0,6 m2 angewendet werden.
√Ąltere Patienten
Ondansetron wird von Patienten √ľber 65 Jahren gut vertragen und es ist keine Dosisanpassung oder eine √Ąnderung der Einnahmeintervalle erforderlich (s. "Spezielle Patientengruppen").
√úbelkeit und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen und Übelkeit nach Operationen kann Ondansetron oral oder als intravenöse Injektion gegeben werden.
Bei oraler Anwendung: 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkoseeinleitung.
Alternativ 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Narkose gefolgt von 2 weiteren Dosen von jeweils 8 mg in 8-st√ľndigen Zeitabst√§nden.
Behandlung von bestehender √úbelkeit und Erbrechen
Zur Behandlung von bestehender Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird eine intravenöse Applikation empfohlen.
Kinder (√ľber 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Zur Vorbeugung und Behandlung einer bestehenden Übelkeit und Erbrechen wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
√Ąltere Patienten
Es liegen begrenzte Erfahrungswerte hinsichtlich des Gebrauchs von Ondansetron zur Vorbeugung und zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen vor. Trotzdem ist die Vertr√§glichkeit von Ondansetron bei Patienten √ľber 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten und Ondansetron einnehmen, gut.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Dosis, der Einnahmeintervalle oder eine √Ąnderung der Art der Anwendung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Ausscheidung von Ondansetron ist stark vermindert und die Serumhalbwertszeit deutlich verlängert bei Individuen mit moderat oder schwer eingeschränkter Leberfunktion.
Bei diesen Patienten sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht √ľberschritten werden.
Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin Metabolismus
Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei sogenannten ?Spartein/Debrisoquin langsamen Verstoffwechslern? nicht verl√§ngert. Deshalb ist bei solchen Patienten eine wiederholte Gabe ohne Einflu√ü auf die Freisetzungsrate gegen√ľber der gew√∂hnlichen Bev√∂lkerung. Es ist deswegen keine Anpassung der Dosis oder der Einnahmeintervalle erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron AURUS 4 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron AURUS 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Zu einer √úberdosierung von Ondansetron liegen begrenzte Erfahrungswerte vor, trotzdem kam es bei einigen wenigen Patienten, die eine zu hohe Dosis Ondansetron erhalten haben, zu Vergiftungserscheinungen. Haupturs√§chlich traten akute Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung (Obstipation), Blutdruckabfall (Hypotension) und eine vasovagale Episode mit vor√ľbergehendem AV- Block II. Grades auf. In allen F√§llen verschwanden die Nebenwirkungen wieder vollst√§ndig. Ein spezifsch wirksames Antidot gegen Ondansetron ist nicht bekannt. Bei Verdacht auf eine √úberdosierung ist daher entsprechend symptomatisch und unterst√ľtzend zu behandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ondansetron AURUS 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron AURUS 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Ondansetron AURUS 4 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Störungen des Immunsystems
Selten: z.T. schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ, einschl. Anaphylaxie.
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Unwillk√ľrliche Bewegungsst√∂rungen (extrapyramidale St√∂rungen), z.B. akute krisenhafte St√∂rungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung (okulogyrische Krise), St√∂rungen der Muskelspannung (dystonische Reaktionen) ohne dauerhafte klinische Folgen.
Auge
Selten: Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen ( z.B. "Verschwommensehen") vornehmlich bei schneller intraven√∂ser Gabe.
Sehr selten: Vor√ľbergehende Blindheit vornehmlich bei intraven√∂ser Gabe.
Der Gro√üteil dieser Nebenwirkungen verschwand nach 20 Minuten wieder. Die meisten Patienten erhielten dabei Chemotherapeutika einschlie√ülich Cisplatin. Einige F√§lle vor√ľbergehender Blindheit waren corticalen Ursprungs.
Herz
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Brustschmerz mit oder ohne EKG-Veränderungen, verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardien).
Gefäße
H√§ufig: W√§rmegef√ľhl und Gesichtsr√∂te (Flush)
Selten: Blutdruckabfall (Hypotension)
Respirationstrakt
Gelegentlich: Schluckauf
Magen Darm Trakt
Häufig: Verstopfung (Obstipation), lokale Erscheinungen mit brennender Wahrnehmung nach Anwendung von Suppositorien.
Leber
Gelegentlich: Asymptomatische Erhöhung der Leberwerte wurden beobachtet.
Hinweis:
Diese Erscheinungen traten vornehmlich bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
Häufig: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron AURUS 4 mg enthalten
Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid, Hyprolose, Propylenglykol,
Sorbitanoleat, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Vanillin, Chinolingelb.
Wie Ondansetron AURUS 4 mg aussehen und Inhalt der Packung
Blass-gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 41 auf einer Seite.
Durchmesser 7,2 mm.
Ondansetron AURUS 4 mg ist in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten [N1], 50 Filmtabletten [N2] und 100 Filmtabletten [N3] erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Schiffgraben 13
D-30159 Hannover
Telefon: (0511)473919-0
Telefax: (0511) 473 919-29
Internet: www.quisisana-pharma.com
Hersteller
Pharmathen S.A., 6 Derveniakon str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im
Oktober 2008

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden