Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten

Abbildung Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2006
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
axisetron 4 mg Filmtabletten Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Ondatron 4 mg Filmtabletten Ondansetron Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Ondansetron Lindopharm 4mg Injektionslösung Ondansetron Aristo Pharma GmbH
Ondansetron Kohne 8 mg Schmelztabletten Ondansetron KOHNE PHARMA GmbH
Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Vipharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Ondansetron HEXAL wird angewendet zur

  • Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
  • Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron HEXAL darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, Menthol, Cineol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
  • von Kindern. F√ľr diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verf√ľgung (z. B. Ondansetron HEXAL 4 mg Schmelztabletten).

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Ondansetron HEXAL nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron HEXAL einnehmen, wenn Sie

  • allergisch gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Ondansetron HEXAL sind.
  • Herzprobleme haben, einschlie√ülich unregelm√§√üigem Herzschlag (Arrhythmie).
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
  • Verdauungsbeschwerden haben.
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre Ondansetron HEXAL-Dosis reduzieren wird.
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytst√∂rungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Ondansetron HEXAL nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist f√ľr Kinder sowie f√ľr Jugendliche mit einer K√∂rperoberfl√§che bis zu 1,2 m2 nicht geeignet. F√ľr diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt, z. B. Ondansetron HEXAL 4 mg Schmelztabletten, zur Verf√ľgung.

Einnahme von Ondansetron HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Ondansetron HEXAL, oder Ondansetron HEXAL verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron HEXAL mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Venlafaxin oder Duloxetin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Sie sollten Ondansetron HEXAL nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron HEXAL kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnung der Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Da Ondansetron in die Muttermilch √ľbergeht, sollten Sie nicht stillen, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Ondansetron HEXAL enthält Aspartam und Lactose

Ondansetron HEXAL enth√§lt 2 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle f√ľr Phenylalanin. Es kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der K√∂rper es nicht ausreichend abbauen kann. F√ľr Patienten mit Phenylketonurie stehen nicht-aspartamhaltige Darreichungsformen (Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten) zur Verf√ľgung.

Bitte nehmen Sie Ondansetron HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen w√§hrend und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu sch√ľtzen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

Die √ľbliche Dosis von Ondansetron HEXAL betr√§gt 8 mg Ondansetron (1 Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztablette), 1-2 Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (1 Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztablette) 12 Stunden sp√§ter.

An den nachfolgenden Tagen werden Sie Ondansetron HEXAL in Form von Filmtabletten oder Schmelztabletten erhalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 8 mg Ondansetron (1 Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztablette) 2-mal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche mit einer K√∂rperoberfl√§che √ľber 1,2 m2

Am Tag der Chemotherapie:
F√ľr Jugendliche steht Ondansetron HEXAL 2 mg/ml Injektionsl√∂sung f√ľr eine korrekte intraven√∂se Dosierung als langsame Injektion in eine Vene √ľber mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung zur Verf√ľgung.

An den nachfolgenden Tagen wird Ondansetron HEXAL als Filmtabletten oder Schmelztabletten gegeben:
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 1 Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztablette (8 mg) 2-mal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern und Jugendlichen vorhanden.

√Ąltere Patienten

Eine Dosisanpassung oder √Ąnderung der Einnahmeh√§ufigkeit ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.

Um √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen vorzubeugen

Erwachsene1 Stunde vor der Narkose 2 Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten einnehmen.

√Ąltere PatientenDie Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei √§lteren Patienten sind begrenzt. Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Ondansetron HEXAL Schmelztablette an der vorgegebenen Perforierung abtrennen, die Schutzfolie von dem Blistersegment abziehen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung dr√ľcken!

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron HEXAL eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie sich unsicher f√ľhlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron HEXAL abbrechen

Nehmen Sie Ondansetron HEXAL ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron HEXAL einnehmen, selten auf. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken.

Nehmen Sie Ondansetron HEXAL nicht mehr ein.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf
  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erh√∂hung von Leberwerten)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v. Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller i.v. Verabreichung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v. Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron

1 Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Typ B), Calciumsilicat, Aspartam, Pfefferminz-Aroma (enth√§lt Menthol und Cineol), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Ondansetron HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron HEXAL sind weiße, runde Schmelztabletten.

Ondansetron HEXAL ist in Packungen mit 6, 10, 20, 30 und 60 Schmelztabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2006
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden