Ondansetron Orifarm 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Orifarm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.
Erwachsene
Ondansetron Orifarm wird angewendet, um durch Chemotherapie oder Strahlentherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder zu behandeln. Darüber hinaus kann es eingesetzt werden, um Übelkeit und Erbrechen nach Operationen zu vermeiden oder zu behandeln.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von durch Chemotherapie bedingter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ? 6 Monaten. Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ? 1 Monat.
Bitte beachten Sie, dass Ihnen das Medikament von Ihrem Arzt auch für einen anderen Zweck und/oder mit einer anderen Dosierung verschrieben worden sein kann, als in dieser Packungsbeilage angegeben. Befolgen Sie stets die auf dem Packungsetikett angegebenen Anweisungen Ihres Arztes.

Ondansetron Orifarm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Orifarm sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Orifarm ist erforderlich,
- wenn Sie an Darmverengung oder Verstopfung leiden, da Sie dann von Ihrem Arzt besonders überwacht werden müssen.
- wenn Ihre Mandeln entfernt werden sollen oder kürzlich entfernt wurden, da die Behandlung mit Ondansetron Orifarm die Symptome innerer Blutungen verschleiern kann.
- wenn Sie Herzpatient) sind
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft.
Geben Sie zudem bei Blut- und Urintests dem Labor bekannt, dass Sie mit Ondansetron Orifarm behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Ondansetron Orifarm in der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Ondansetron wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit:
Während der Einnahme von Ondansetron Orifarm sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron Orifarm hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Orifarm
Dieses Medikament enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST ONDANSETRON ORIFARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ondansetron Orifarm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird immer durch den Arzt bestimmt und so an Sie angepasst, dass eine optimale Wirkung erzielt wird.
Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Ondansetron Orifarm zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Behandlung und Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
Erwachsene:
8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihnen die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Durch Chemotherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ? 6 Monaten und bei Jugendlichen:
Die Dosierung von Ondansetron kann anhand der Körperoberfläche (body surface area, BSA) oder des Gewichts berechnet werden – siehe unten. Die gewichtsbasierte Dosierung führt zu höheren täglichen Gesamtdosen als eine Dosierung anhand der BSA – siehe Abschnitt 4.4 und 5.1. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung von durch Chemotherapie bedingter verzögerter oder anhaltender Übelkeit und Erbrechen vor. Ebenso wenig gibt es Daten aus kontrollierten klinischen Studien über eine Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von durch Strahlentherapie bedingter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern.
Dosierung anhand BSA
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die orale Verabreichung kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden. Siehe Tabelle 1 unten. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
Tabelle 1: Dosierung für die Chemotherapie anhand der BSA – Kinder ? 6 Monate und Jugendliche

a Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
b Die tägliche Gesamtdosis darf 32 mg nicht überschreiten.
Dosierung anhand des Körpergewichts
Die gewichtsbasierte Dosierung führt zu höheren täglichen Gesamtdosen als eine Dosierung anhand der BSA – siehe Abschnitt 4.4 und 5.1. Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei weitere intravenöse Dosen können jeweils im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten. Die orale Verabreichung kann 12 Stunden später begonnen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden. Siehe Tabelle 2 unten.
Tabelle 2: Dosierung für die Chemotherapie anhand des Gewichts – Kinder ? 6 Monate und Jugendliche

a Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.
b Die tägliche Gesamtdosis darf 32 mg nicht überschreiten.
Ältere Patienten:
Dieselbe Dosis wie für Erwachsene.
Behandlung und Vermeidung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Erwachsene, Vermeidung und Behandlung:
16 mg eine Stunde vor der Anästhesie oder alternativ 8 mg eine Stunde vor Anästhesie, gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg nach 8 und 16 Stunden Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihnen die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.
Kindern ? 1 Monat und Jugendlichen.
Eine langsame i.v. Injektion wird empfohlen.
Injektion
Zur Vermeidung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose operiert wurden, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht unter 30 Sekunden) in einer Dosis von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg/kg entweder vor, während oder nach Einleitung der Anästhesie verabreicht werden. Es liegen keine Daten über eine Anwendung von Ondansetron zur Behandlung postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Ältere Patienten, Vermeidung und Behandlung:
Es liegen nur beschränkte Erfahrungen über die Verwendung von Ondansetron bei älteren Patienten vor. Ondansetron wird jedoch von Chemotherapie-Patienten über 65 Jahren gut vertragen (siehe Abschnitte weiter oben).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Die Tagesdosis sollte 8 mg nicht überschreiten, wenn Sie eine moderat bis stark eingeschränkte Leberfunktion aufweisen.
Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Halten Sie sich stets an die Verschreibung Ihres Arztes. Verschiedene Patienten benötigen eine unterschiedliche Behandlung. Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt geändert oder abgebrochen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Orifarm eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen nur beschränkte Erfahrungen mit der Überdosierung von Ondansetron Orifarm vor. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder Ihren Apotheker, wenn Sie mehr Ondansetron Orifarm eingenommen haben als in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder wenn ein Kind das Medikament versehentlich geschluckt hat. Wenn Sie andere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome für eine Überdosierung sind Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusstörungen.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Orifarm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei Einnahme von Ondansetron Orifarm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Heilpflanzen handelt.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Dosis angepasst werden.
Bei Einnahme von Ondansetron Orifarm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ondansetron Orifarm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Orifarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Personen können auf bestimmte Medikamente allergisch reagieren. Brechen Sie die Einnahme von Ondansetron Orifarm ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder besuchen Sie die Ambulanz des nächsten Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen feststellen:

• Stark juckender Hautausschlag
• Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden
• Kollabieren

Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Patienten):
Kopfschmerzen.
Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten):
Wärmegefühl oder Erröten. Verstopfung.
Gelegentlich (bei 1-10 von 1.000 Patienten):
Krämpfe. Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen und langsamer Puls. Unfreiwillige Bewegungen. Unfreiwillige Augenbewegungen. Gelegentlich wurden Veränderungen in der Leberfunktion beobachtet.
Selten (bei 1-10 von 10.000 Patienten):
Nesselausschlag (Urtikaria). Schwindelgefühl, vorübergehend verschwommenes Sehen während intravenöser Anwendung.
Anaphylaktischer Schock, einschließlich geschwollener Zunge und Kehlkopf mit Atembeschwerden.
Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Patienten):
Vorübergehende Blindheit, vorwiegend während intravenöser Anwendung. In den meisten Fällen ging die Blindheit innerhalb von 20 Minuten vorüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ondansetron Orifarm nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis.? angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ondansetron Orifarm enthält
- Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171) und Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Ondansetron Orifarm aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron Orifarm 4 mg ist eine gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'BL' auf einer Seite und '4' auf der anderen Seite.
Ondansetron Orifarm 8 mg ist eine gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'BL' auf einer Seite und '8' auf der anderen Seite.
Packungsgrößen (PVC/Alu-Blisterpackung)
10 oder 30 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Dänemark
Mitvertreiber:
Pharma Westen Ges.m.b.H.
Fixheider Str. 4
51382 Leverkusen
Germany
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland: Ondansetron Orifarm
Norwegen: Ondansetron Copyfarm
Schweden: Ondansetron Orifarm
Dänemark: Ondansetron Orifarm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\