axisetron 4 mg Filmtabletten

Abbildung axisetron 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller APOCARE Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.05.2004
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

APOCARE Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Vipharm 4 mg Schmelztabletten Ondansetron Vipharm GmbH
Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Zofran Lösung Ondansetron Novartis Pharma GmbH
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron-ratiopharm 8 mg Injektionslösung Ondansetron Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

axisetron 4 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

axisetron 4 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern √ľber

2 Jahren bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

axisetron 4 mg Filmtabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Ondansetron, einem anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie axisetron 4 mg, Filmtabletten nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da f√ľr diesen Personenkreis bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie axisetron anwenden, wenn Sie

  • allergisch (√ľberempfindlich) gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Ondansetron sind.
  • Herzprobleme haben, einschlie√ülich unregelm√§√üigem Herzschlag (Arrhythmie)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
  • Verdauungsbeschwerden haben.
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre axisetron-Dosis reduzieren wird.
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytst√∂rungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie axisetron 4 mg Filmtabletten nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

√Ąltere Personen

Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Einnahme von axisetron 4 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von axisetron, oder axisetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von axisetron mit Apomorphin berichtet wurde.
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen).
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Venlafaxin oder Duloxetin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten axisetron 4 mg Filmtabletten nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn axisetron 4 mg Filmtabletten kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie axisetron 4 mg Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Auswirkungen auf die Beeintr√§chtigung der Verkehrst√ľchtigkeit und der F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen wurden bei der Anwendung von Ondansetron nicht beobachtet.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von axisetron 4 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie axisetron 4 mg Filmtabletten daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie axisetron 4 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

Die Dosierung und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. In der Regel betr√§gt die √ľbliche Dosis bei

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die axisetron 4 mg Filmtabletten anwenden, selten auf.

Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Wenden Sie axisetron nicht mehr an.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

  • W√§rmegef√ľhl, Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

  • Krampfanf√§lle
  • Bewegungsst√∂rungen oder Spasmen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen wie St√∂rungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte St√∂rungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische St√∂rungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • Unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusst√∂rungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen)
  • Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.- Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intraven√∂ser Verabreichung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen sowie auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalpackung aufbewahren.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was axisetron 4 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Eine Filmtablette enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400

Wie axisetron 4 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

axisetron 4 mg Filmtabletten sind wei√üe, l√§ngliche, √ľberzogene Tabletten mit dem einseitigen Eindruck ‚Äě4‚Äú.

Eine Originalpackung enthält 10 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blistern in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Apocare Pharma GmbH Hauptstr. 198

33647 Bielefeld Tel.: 0521 / 9717479

Fax: 0521 / 98911898

E-Mail: info@apocarepharma.de

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: axisetron 4 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.05.2004
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden