Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen

Abbildung Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondatron 4 mg Filmtabletten Ondansetron Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
Ondansetron STADA 8mg Filmtabletten Ondansetron STADAPHARM
Ondansetron Kohne 8 mg Schmelztabletten Ondansetron KOHNE PHARMA GmbH
Zofran 4 mg Zydis Lingual Ondansetron Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.
Hinweis:
Auf der Fertigspritze ist keine Graduierung aufgebracht. Um die empfohlene Dosierung zu erhalten, muss der gesamte Inhalt der Fertigspritze verabreicht werden.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Kautschuk oder einen der sonstigen Bestandteile von Zofran¬†4¬†mg¬†Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen sind. Die Schutzkappe der Fertigspritze enth√§lt Naturkautschuk.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist erforderlich,
- bei der Behandlung von Patienten mit stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms, da Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann.
- Sehr selten und √ľberwiegend bei intraven√∂ser Anwendung von Ondansetron wurde von vor√ľbergehenden EKG-Ver√§nderungen einschlie√ülich QT-Intervall-Verl√§ngerungen berichtet.
Fr√ľh-, Neugeborene, S√§uglinge und Kleinkinder
Zofran 4 mg Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen ist f√ľr Kinder nicht geeignet, da stets der gesamte Inhalt der Fertigspritze verabreicht werden soll und deshalb eine Dosierung nach K√∂rpergewicht nicht m√∂glich ist. √ľr Kinder stehen Zofran i.v. 4 mg sowie andere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.
√Ąltere Menschen
Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.
Bei Anwendung von Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen mit anderen Arzneimitteln
Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Propofol und Thiopental auftreten.
Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschr√§nkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine ver√§nderte Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ‚Äúnormalen Bev√∂lkerung zu erwarten.
Vorsicht ist angezeigt, wenn Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.
Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.
Zofran 4 mg Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen soll generell nicht in der Infusionsflasche mit anderen Arzneimittel-haltigen L√∂sungen oder nicht √ľberpr√ľften Infusionsl√∂sungen gemischt werden.
Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/RisikoAbwägung angewendet werden. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

WIE IST ZOFRAN 4 MG INJEKTIONSL√ĖSUNG IN FERTIGSPRITZEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die √ľbliche Dosis:
Dosierung
√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
Erwachsene
Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
4 mg Ondansetron (1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung) bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.
Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:
Zur Behandlung dieser Erscheinungen 4 mg Ondansetron (1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung) langsam intravenös injizieren.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht √ľberschritten werden.
Art der Anwendung
Zur intraven√∂sen Injektion, oder nach vorgeschriebener Verd√ľnnung, zur intraven√∂sen Infusion
Mischbarkeit von Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen
Zofran 4 mg Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen darf nicht mit anderen Infusionsl√∂sungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemischphysikalische Mischbarkeit √ľberpr√ľften L√∂sungen.
Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
Kochsalzlösung 0,9 %, Glucoselösung 5 %,
Mannitollösung 10 %, Ringerlösung,
Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %),
Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %).
Die Mischungen sollen unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.
Verd√ľnnungen von Zofran 4 mg Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen mit 0,9%iger Kochsalzl√∂sung, 5%iger Glucosel√∂sung, 10%iger Mannitoll√∂sung, Ringerl√∂sung, Kaliumchlorid-/Natriumchloridl√∂sung (0,3¬†%/0,9¬†%), Kaliumchlorid-/Glucosel√∂sung (0,3 %/5 %) zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung sind bis zu 7 Tage bei 25¬įC oder im K√ľhlschrank aufbewahrt physikalisch und chemisch stabil.
Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollen die L√∂sungen sofort verwendet werden. Werden die L√∂sungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen L√∂sungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.
Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen angewendet haben, als Sie sollten
Gegenw√§rtig ist noch sehr wenig √ľber die Auswirkungen einer √úberdosierung mit Ondansetron bekannt.
Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurde nach √úberdosierung √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen √§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf √úberdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Zofran 4 mg Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr h√§ufige, h√§ufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Pr√ľfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde ber√ľcksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Die nachfolgenden Häufigkeiten wurden unter Standarddosierung mit Ondansetron gemäß Indikation und Formulierung ermittelt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschließlich
Anaphylaxie, die unmittelbar nach Anwendung der Injektionslösung auftreten kann.
Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.
√úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung
Augenerkrankungen
Selten: Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen) √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung
Sehr selten: Vor√ľbergehende Blindheit √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung
In der Mehrzahl der berichteten √§lle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschlie√ülich Cisplatin.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-
Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
Gefäßerkrankungen
H√§ufig: W√§rmegef√ľhl, pl√∂tzliche Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush)
Gelegentlich: Blutdruckabfall (Hypotonie)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung (Obstipation)
Da Ondansetron die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verl√§ngern kann, kann das Pr√§parat bei einigen Patienten zur Verstopfung f√ľhren. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels √ľberwacht werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen*
* Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung - insbesondere bei wiederholter Anwendung
Kautschuk kann √úberempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen enthält
- Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronens√§ure-Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen aussieht und Inhalt der Packung
Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen enthält eine klare, farblose Injektionslösung.
Zofran 4 mg Injektionslösung in Fertigspritzen ist erhältlich in Packungen mit 5 Fertigspritzen (N1) und 5 Injektionsnadeln, einzeln verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 M√ľnchen; Patienten-Hotline: 0180¬†34¬†56¬†400;
Hersteller
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome Operations, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2006
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
[GSK-Logo]

Anzeige

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden