Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten

Abbildung Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vipharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2006
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Vipharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zofran Zydis 8mg Lingual Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten Ondansetron Mylan Germany GmbH
Ondan HEXAL 4 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondansetron AbZ 8 mg Filmtabletten Ondansetron AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten ist ein Arzneimittel gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten werden angewendet bei Erwachsenen bei √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung sowie zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, einen anderen 5-HT3 Rezeptor-Antagonisten wie z. B. Granisetron oder Dolasetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.
  • von Kindern. F√ľr Kinder stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verf√ľgung (z. B. Ondansetron Vipharm 4 mg Schmelztabletten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten einnehmen, wenn Sie

allergisch (√ľberempfindlich) gegen √§hnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten sind

  • Herzprobleme haben, einschlie√ülich unregelm√§√üigem Herzschlag (Arrhythmie)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
  • Verdauungsbeschwerden haben
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann m√∂glicherweise Ihre Ondansetron- Dosis reduzieren wird
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytst√∂rungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

    Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Einnahme von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten, oder Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verl√§ngern (eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden wie Venlafaxin oder Duloxetin.

‚ěĒ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten

Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten enthalten Aspartam.

Aspartam ist eine Quelle fŐąr Phenylalanin und kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 8 mg Ondansetron (eine Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (eine Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten) zw√∂lf Stunden sp√§ter.

An den nachfolgenden Tagen:

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 8 mg Ondansetron (eine Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Am Tag der Chemotherapie:

Bei Kindern √ľber 2 Jahren kann Ondansetron unmittelbar vor Chemotherapie als langsame Injektion in eine Vene gegeben werden. Hierf√ľr stehen ondansetronhaltige Injektionsl√∂sungen in geeigneter St√§rke zur Verf√ľgung.

An den nachfolgenden Tagen:

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron f√ľr Ihr Kind nennen, abh√§ngig von der Gr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis betr√§gt bis zu 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden √ľber bis zu 5 Tage. Hierf√ľr stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verf√ľgung

Zur Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.

√Ąltere Patienten

Eine Dosisanpassung oder √Ąnderung der Einnahmeh√§ufigkeit ist nicht erforderlich.

√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 16 mg Ondansetron (zwei Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten), eine Stunde vor der Narkose eingenommen.

√Ąltere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als L√∂sung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und hinunterschlucken).

Entnahmehinweise

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten an der vorgegebenen Perforierung abtrennen und die Schmelztablette vorsichtig und mit trockenen H√§nden entnehmen. Die Schmelztablette nicht durch die Blisterpackung durchdr√ľcken!

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten einnehmen, selten auf. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angio√∂dem), die Atemschwierigkeiten verursachen k√∂nnen
  • Kollaps
  • Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie Ondansetron Vipharm 8mg Schmelztabletten nicht mehr ein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • W√§rmegef√ľhl, pl√∂tzliche Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Verstopfung (Obstipation)
    Da Ondansetron die Dickdarmverweilzeit des Verdauungsbreis verl√§ngern kann, kann das Pr√§parat bei einigen Patienten zur Verstopfung f√ľhren. Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion sollten nach Gabe des Arzneimittels √ľberwacht werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Krampfanf√§lle, Bewegungsst√∂rungen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen, wie St√∂rungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte St√∂rungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische St√∂rungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben)
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie)
  • Blutdruckabfall (Hypotonie)
  • Schluckauf
  • Erh√∂hung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen
    Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschlie√ülich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Schmelztablette auftreten kann. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein. √úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen) √ľberwiegend bei i.v.-Verabreichung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautabl√∂sung auf gro√üen Teilen der Hautoberfl√§che (toxische epidermale Nekrolyse)
  • vor√ľbergehende Blindheit √ľberwiegend bei i.v.-Verabreichung
    In der Mehrzahl der berichteten F√§lle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschlie√ülich Cisplatin.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ondansetron

1 Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • mikrokristalline Cellulose
  • Croscarmellose-Natrium
  • Aspartam
  • Pfefferminz-Aroma P0551
  • Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  • Mannitol (Ph. Eur.)

Wie Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten sind weiße, runde Tabletten in Packungen mit 6 oder 10 Schmelztabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Vipharm GmbH

Donnersbergstraße 1

64646 Heppenheim

Tel.-Nr.: 06252 / 670950

Fax-Nr.: 06252 / 6709595

e-mail: info@vipharm.de

Hersteller

Laboratorios Lesvi SA

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Vipharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2006
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden