Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten

Abbildung Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.10.2005
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron sigapharm GmbH
Ondansetron AURUS 8 mg Ondansetron QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Ondatron 4 mg Injektionslösung Ondansetron Medicopharm AG
Ondansetron Kabi 2mg/ml Injektionslösung Ondansetron Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Zofran 8mg Filmtabletten Ondansetron Novartis Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Antiemetika, die zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet,

  • um √úbelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) zur Behandlung von Krebserkrankungen hervorgerufen werden.
  • um √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen zu verhindern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron HEXAL einnehmen,

  • wenn Sie jemals Herzprobleme hatten (z. B. kongestives Herzversagen, welches Kurzatmigkeit und geschwollene Kn√∂chel verursacht)
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzschlag (Arrhythmien) haben
  • wenn Sie allergisch gegen √§hnliche Arzneimittel wie Ondansetron, z. B. Granisetron oder Palonosetron, sind
  • wenn Sie Leberprobleme haben
  • wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Darmbeweglichkeit oder unter schwerer Verstopfung leiden
  • wenn Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt sind
  • wenn Sie sich einer Mandeloperation unterziehen m√ľssen.

Einnahme von Ondansetron HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schlie√üt auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein. M√∂glicherweise ver√§ndert Ondansetron HEXAL die Wirkungen einiger Arzneimittel, ebenso k√∂nnen einige Arzneimittel die Wirkungen von Ondansetron HEXAL ver√§ndern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker im Besonderen,

  • wenn Sie Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Erkrankungen) oder Rifampicin (zur Behandlung von bestimmten Infektionen) einnehmen: Die Konzentration von Ondansetron im Blut wird verringert.
  • wenn Sie Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen) einnehmen: Die Wirkung von Tramadol kann herabgesetzt sein.
  • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen einnehmen, wie z. B. Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) und Betablocker (z. B. Timolol oder Atenolol).
  • wenn Sie irgendwelche Arzneimittel gegen Krebserkrankungen einnehmen, die bekannterma√üen toxische Wirkungen auf das Herz haben (insbesondere Anthrazykline, z. B. Daunorubicin, Doxorubicin, oder Trastuzumab). Diese Arzneimittel d√ľrfen nicht zusammen mit Ondansetron angewendet werden, da sie das Risiko f√ľr einen unregelm√§√üigen Herzschlag erh√∂hen k√∂nnen.
  • wenn Sie serotonerge Arzneimittel (einschlie√ülich SSRIs und SNRIs), zur Behandlung von Depression oder anderen psychischen Erkrankungen, einnehmen.
  • wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen, da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron HEXAL mit Apomorphin berichtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Ondansetron HEXAL Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ondansetron HEXAL nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron HEXAL kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnung oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Sie sollten nicht stillen, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da kleine Mengen von Ondansetron in die Muttermilch √ľbergehen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron HEXAL daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit ein wenig Wasser.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie passende Dosis Ondansetron festlegen. Diese Dosis h√§ngt davon ab, aus welchem Grund Sie Ondansetron erhalten sowie von Ihrer Leberfunktion.

√úbelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten

  • Erwachsene (einschlie√ülich √§ltere Patienten): Die empfohlene Dosis ist 8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie, gefolgt von 8 mg 12 Stunden sp√§ter.
    24 Stunden nach der Chemotherapie k√∂nnen Ondansetron-Tabletten zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen verabreicht werden. Die √ľbliche Dosis ist 8 mg 2-mal t√§glich, die bis zu einer Dauer von 5 Tagen eingenommen werden kann.
  • Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche (unter 18 Jahren): Der Arzt legt die Dosis in Abh√§ngigkeit von der Gr√∂√üe (K√∂rperoberfl√§che) oder dem Gewicht des Kindes fest. Die √ľbliche Dosis f√ľr ein Kind betr√§gt bis zu 4 mg 2-mal t√§glich. Diese kann bis zu 5 Tagen gegeben werden.

Zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation

  • Erwachsene (einschlie√ülich √§ltere Patienten): Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 16 mg vor der Operation.
  • Kinder ab 1 Monat und Jugendliche (unter 18 Jahren): Es wird empfohlen Ondansetron als intraven√∂se Injektion zu verabreichen.

Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen

Die t√§gliche Gesamtdosis sollte 8 mg nicht √ľberschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron HEXAL eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und √úbelkeit oder Erbrechen auftreten, nehmen Sie sobald wie m√∂glich 1 Tablette ein und fahren dann mit der Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, aber keine √úbelkeit versp√ľren, nehmen Sie die n√§chste Dosis wie vorgeschrieben ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, auch nicht, wenn es Ihnen wieder besser geht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, h√∂ren Sie mit der Einnahme auf und kontaktieren Sie unverz√ľglich einen Arzt. Zeichen hierf√ľr k√∂nnen sein:

  • pl√∂tzlich auftretendes Keuchen und Brustschmerzen oder ein Engegef√ľhl in der Brust
  • Schwellungen Ihrer Augenlider, Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihres Mundes oder Ihrer Zunge
  • Hautausschlag - rote Punkte oder Blasen auf Ihrer Haut (Nesselsucht) an irgendeiner Stelle Ihres K√∂rpers
  • Kollaps

Andere Nebenwirkungen schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • W√§rmegef√ľhl oder Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut
  • Verstopfung
  • √Ąnderung von Leberfunktionswerten (wenn Sie Ondansetron zusammen mit einem Arzneimittel namens Cisplatin einnehmen, sonst tritt diese Nebenwirkung gelegentlich auf)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schluckauf
  • niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach oder schwindlig f√ľhlen k√∂nnen
  • unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Brustschmerzen
  • Krampfanf√§lle
  • ungew√∂hnliche K√∂rperbewegungen oder Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwindelgef√ľhl oder Benommenheit
  • verschwommenes Sehen
  • Herzrhythmusst√∂rungen (verursachen manchmal einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schlechtes Sehen oder vor√ľbergehende Blindheit, die sich gew√∂hnlich innerhalb von 20 Minuten zur√ľckbildet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Jede Filmtablette enthält Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Ondansetron HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale, beidseitig unbedruckte Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in PVDC/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen
10, 30 und 50 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl √Ėsterreich

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A, 540472,

Targu Mures, Jud. Mures,

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

√Ėsterreich: Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten Deutschland: Ondansetron HEXAL 4 mg Filmtabletten Vereinigtes K√∂nigreich: Ondansetron 4 mg Film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.10.2005
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden