Zofran 8mg Filmtabletten

Zofran 8mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Ondansetron
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberNovartis Pharma GmbH
Zulassungsdatum01.11.1990
Pharmakologische GruppeAntiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zofran 8 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5- HT3)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Zofran 8 mg Filmtabletten werden angewendet zur

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
  • Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zofran 8 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

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von Kindern. Für Kinder stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (z. B. Zofran Lösung, Zofran 4 mg Filmtabletten oder Zofran 4 mg Zydis Lingual).

  • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zofran nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zofran einnehmen, wenn Sie

  • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT3-Antagonisten) wie Zofran sind
  • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin- Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
  • Verdauungsbeschwerden haben
  • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Zofran- Dosis reduzieren wird
  • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zofran nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Zofran 8 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von Zofran, oder Zofran verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Zofran (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen)
  • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram

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  • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von
    Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten Zofran nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn Zofran kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.

Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Zofran anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zofran 8 mg Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zofran 8 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) oder Strahlentherapie zu schützen:

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

Die übliche Dosis von Zofran beträgt 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Filmtablette), ein bis zwei Stunden vor der Behandlung eingenommen, und weitere 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Filmtablette) zwölf Stunden später.

An den nachfolgenden Tagen werden Sie Zofran in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron (eine 8 mg Filmtablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 6 Monate und Jugendliche

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Zofran für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes. Die maximale Dosis beträgt bis zu 8 mg Ondansetron zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage. Hierfür stehen Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit ist nicht erforderlich.

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen:

Erwachsene

1 Stunde vor der Narkose zwei Zofran 8 mg Filmtabletten einnehmen.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zofran 8 mg Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zofran 8 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Zofran 8 mg Filmtabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran 8 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

Wenn Sie sich unsicher fühlen, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Zofran 8 mg Filmtabletten abbrechen

Nehmen Sie Zofran ein, solange es Ihr Arzt empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Zofran einnehmen, selten auf. Zeichen hierfür können sein:

  • Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können
  • Kollaps

    Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Nehmen Sie Zofran nicht mehr ein.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

Häufig:

  • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
  • Verstopfung

Gelegentlich:

  • Krampfanfälle
  • Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf
  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)

Selten:

  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)
  • Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.- Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung

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Sehr selten:

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  • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Blister nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Zofran 8 mg Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
    1 Filmtablette enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Zofran 8 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Zofran 8 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Auf einer Seite tragen sie die Prägung „GX ET5“.

Zofran 8 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Oder:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Glaxo Operations UK Ltd trading as Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 Internet/E-Mail: service@hexal.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019.

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Zuletzt aktualisiert am 21.08.2022

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Medikament
Zulassungsinhaber
EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Novartis Pharma GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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