Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Abbildung Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2011
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron 4 lingual 1 A Pharma Ondansetron 1 A Pharma GmbH
Ondansetron STADA 4mg Filmtabletten Ondansetron STADAPHARM
Zofran Zydis 4mg Lingual Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron Orifarm 8 mg Filmtabletten Ondansetron Orifarm Generics A/S
Ondatron 4 mg Filmtabletten Ondansetron Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden.

Ondansetron Accord wird angewendet zum

  • Verhindern von √úbelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, hervorgerufen durch eine
    • Chemotherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen und Kindern im Alter von ‚Č•6 Monaten
    • Strahlentherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen
  • Verhindern und Behandeln von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ‚Č•1 Monat.

Wenn Sie weitere Angaben √ľber die Anwendungsgebiete w√ľnschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vereinigtes Königreich

Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or

Infusion

√Ėsterreich

Ondansetron Accord 2 mg/ml Injektions- oder

Infusionslösung

Belgien

Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml

solution pour injection ou perfusion/ oplossing

voor injectie of infusie/ Injektions- oder

Infusionslösung

Zypern

Ondansetron Accord 2 mg/ml őĶőĹő≠ŌÉőĻőľőŅ őīőĻő¨őĽŌÖőľőĪ

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Tschechische Republik

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekńćn√≠ roztok

nebo infuzi

Dänemark

Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og

infusionsvaske, opl√łsning
DeutschlandOndansetron Accord 2 mg/ml Injektions-
/Infusionslösung
EstlandOndansetron Accord 2 mg/ml
GriechenlandOndansetron Accord 2 mg/ml if yia √Čyxvon
SpanienOndansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
FinnlandOndansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
IrlandOndansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
ItalienOndansetron Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
LettlandOndansetron Accord 2 mg/ml skidums injekcij√§m vai inf√ľzij√§m
MaltaOndansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
NorwegenOndansetron Accord 2 mg/ml opplosning til injeksjon og infusjon
PolenOndansetron Accord 2 mg/ml
PortugalOndansetron Accord
SchwedenOndansetron Accord 2 mg/ml Lösning för
injektion och infusion
SlowenienOndansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slowakische RepublikOndansetron Accord 2 mg/ml injek√®ny alebo inf√ļzny roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2019.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Accord darf nicht angewendet werden (sprechen Sie bitte mt Ihrem Arzt)

  • Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen √§hnliche Arzneimittel wie z. B. Granisetron oder Dolasetron.
  • Wenn Sie oder Ihr Kind Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit) anwenden.

    2 -

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Injektionslösung anwenden,

  • wenn Sie oder Ihr Kind an einer Blockierung Ihres Darms oder an schwerer Verstopfung leiden. Diese Beschwerden k√∂nnen durch Ondansetron verst√§rkt werden.
  • wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Leber haben.
  • wenn Sie oder Ihr Kind Herzbeschwerden haben oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzleiden (z. B. Herzinsuffizienz mit resultierender Atemnot und geschwollenen Kn√∂cheln) einnehmen.
  • wenn Sie oder Ihr Kind einen unregelm√§√üigen Herzschlag (Arrythmien) haben.
  • wenn Sie oder Kind allergisch gegen √§hnliche Arzneimittel wie Ondansetron sind, z. B. Granisetron oder Palonosetron.
  • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind die Mandeln operativ entfernt werden sollen, weil die Behandlung mit Ondansetron die Symptome von inneren Blutungen verbergen kann.
  • wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Salzkonzentration in Ihrem Blut haben, wie Kalium, Natrium und Magnesium.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie vor der Verabreichung von Ondansetron Injektionslösung bitte mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Ondansetron Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralien einzunehmen oder anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

  • Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie und von Herzrhythmusst√∂rungen). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschw√§cht werden.
  • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und neuralgischen Schmerzen). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschw√§cht werden.
  • Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB)). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschw√§cht werden.
  • Antibiotika wie Erythromycin oder Ketoconazol
  • Antiarrhythmische Arzneimittel (zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags) wie Amiodaron
  • Beta-Blocker zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenkrankheiten, Angstst√∂rungen oder zum Verhindern von Migr√§nen wie Atenolol oder Timolol.
  • Tramadol (zur Schmerzbehandlung). Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol kann abgeschw√§cht werden.
  • Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und Apomorphin wurden starker Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit berichtet.
  • Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz (wie Haloperidol oder Methadon);
  • Arzneimittel zur Krebsbehandlung (insbesondere Antrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab).
  • SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden, z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
  • SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzust√§nden, z. B. Venlafaxin, Duloxetin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Anwendung von Ondansetron Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ondansetron Accord kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron Accord nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Accord kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Accord einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Stillzeit

Der in Ondansetron Accord enthaltene Wirkstoff Ondansetron kann in die Muttermilch √ľbergehen. Mit Ondansetron Accord behandelte Frauen sollten folglich nicht stillen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Accord Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Accord wird Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeintr√§chtigen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Accord Dieses Arzneimittel enth√§lt 2,5 mmol (oder 57,9 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg, was von Patienten ber√ľcksichtigt werden sollte, die eine salzarme Di√§t befolgen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ondansetron Accord wird normalerweise durch das Pflegepersonal oder einen Arzt verabreicht. Welche Dosis Ihnen verschrieben wurde ist von der Behandlung abhängig, die Sie erhalten.

Zum Verhindern von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter √úbelkeit und Erbrechen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die empfohlene Erwachsenendosis 8 mg. Diese wird unmittelbar vor der Behandlung als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur gegeben, woran sich zwölf Stunden später eine weitere Dosis von 8 mg anschließt.

Die √ľbliche intraven√∂se Dosis f√ľr Erwachsene wird 8 mg nicht √ľberschreiten.

An den folgenden Tagen

  • Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette mit 8 mg Ondansetron oder als Sirup mit 10 ml Ondansetron.
  • Die orale Einnahme kann zw√∂lf Stunden nach der letzten intraven√∂sen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Wenn Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie wahrscheinlich schwere √úbelkeit und Erbrechen hervorrufen wird, k√∂nnen Sie oder Ihr Kind mehr als die √ľbliche Dosis Ondansetron Accord erhalten. Dies wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Zum Verhindern von √úbelkeit und Erbrechen wegen einer Chemotherapie

Kinder im Alter √ľber 6 Monaten und Jugendliche

Die Dosis wird vom Arzt unter Zugrundelegung des Körpergewichts oder der Größe (Körperoberfläche) festgelegt.

Am Tag der Chemotherapie

wird die erste Dosis kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als Injektion in eine Vene gegeben. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum

Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup.

An den folgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Zum Verhindern und Behandeln von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene

  • Die √ľbliche Erwachsenendosis betr√§gt 4 mg und wird unmittelbar vor der Operation als Injektion in eine Vene oder in die Muskulatur verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Kinder

Bei Kindern √ľber 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die H√∂chstdosis betr√§gt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Störung der Leberfunktion

Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin an √úbelkeit und Erbrechen leiden

Ondansetron Accord sollte unmittelbar nach der Injektion anfangen zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin √ľbel ist oder Sie sich erbrechen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Accord erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Accord verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Frage zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Anwendung

Zur intraven√∂sen oder intramuskul√§ren Injektion oder nach Verd√ľnnung zur intraven√∂sen Infusion. Wenn Ondansetron zur Pr√§vention mit Chemotherapie oder Strahlentherapie einhergehender verz√∂gerter √úbelkeit und verz√∂gerten Erbrechen bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern angewendet werden soll, sind von verordnenden √Ąrzten die gegenw√§rtige Praxis und die entsprechenden Leitlinien zu ber√ľcksichtigen.

Chemo- und Strahlentherapie induzierte √úbelkeit und Erbrechen:

Erwachsene: Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abh√§ngig von der Dosis und der Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im Folgenden aufgef√ľhrt gew√§hlt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:

Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten,

sollten 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung verabreicht werden, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zur Pr√§vention von verz√∂gertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron f√ľr bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgef√ľhrt werden.

Hoch emetogene Chemotherapie:

Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:

  • Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intraven√∂se Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskul√§r verabreicht.
  • Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intraven√∂se Injektion (nicht weniger als
    30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von zwei bis vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
  • Intraven√∂se Infusion einer maximalen anf√§nglichen Dosis von 16 mg Ondansetron, verd√ľnnt mit 50‚Äď100 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe Abschnitt 6.6) als Infusion √ľber mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie. Nach der Initialdosis Ondensatron k√∂nnen zwei weitere Dosen von 8 mg intraven√∂s (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskul√§re Dosen im Abstand von vier Stunden verabreicht werden.

Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie.

Wegen des dosisabh√§ngigen Risikos f√ľr eine QT-Verl√§ngerung darf keine Einzeldosis von mehr als 16 mg verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zus√§tzliche, vor der Chemotherapie durchgef√ľhrte einmalige intraven√∂se Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verst√§rkt werden.

Zur Pr√§vention von verz√∂gertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte die orale Behandlung mit Ondansetron f√ľr bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgef√ľhrt werden.

Kinder und Jugendliche:
CINV bei Kindern im Alter von ‚Č•6 Monaten und Jugendlichen:
Bei der Behandlung von CINV kann die Dosis anhand der K√∂rperoberfl√§che (KO) oder des K√∂rpergewichts (KG) berechnet werden ‚Äď siehe unten.

Dosierung nach Körperoberfläche (KO):

Ondansetron Injektionsl√∂sung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intraven√∂se Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Eine intraven√∂se Einzeldosis darf 8 mg nicht √ľbersteigen. Die orale Gabe kann zw√∂lf Stunden sp√§ter eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation). Die Gesamtdosis √ľber 24 Stunden (verteilt auf mehrere Dosen) darf nicht mehr als die Erwachsenendosis von 32 mg betragen.

Dosierung nach Körpergewicht (KG):

Dosierung nach dem KG resultiert in h√∂heren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KO-basierten Dosierung. Ondansetron Injektionsl√∂sung sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intraven√∂se Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Eine intraven√∂se Einzeldosis darf 8 mg nicht √ľbersteigen. Zwei weitere intraven√∂se Dosen k√∂nnen in einem Zeitabstand von 4 Stunden verabreicht werden. Die orale Gabe kann 12 Stunden sp√§ter eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (Dosierungsschemata siehe Fachinformation).

Ondansetron Injektionsl√∂sung ist mit 5%iger Glukose-L√∂sung oder 0,9%iger Natriumchlorid- L√∂sung oder einer kompatiblen Infusionsl√∂sung zu verd√ľnnen (siehe Abschnitt 6.6) und √ľber nicht weniger als 15 Minuten intraven√∂s zu verabreichen.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injektionslösung in der Prävention von verzögerter/m oder anhaltender/m CINV vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Injektionslösung bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern vor.

√úbelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):

Erwachsene:

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.

Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Bei etabliertem PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, die intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion gegeben wird.

Kinder (√ľber 1 Monat und Jugendliche)
Orale Formulierung:

Es wurden keine Studien zur Anwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Pr√§vention oder Behandlung von postoperativer √úbelkeit und Erbrechen durchgef√ľhrt. Hierzu wird eine langsame intraven√∂se Injektion empfohlen.

Injektion:

Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal

4 mg entweder vor, w√§hrend oder nach Einleitung der Narkose langsam intraven√∂s injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden). Zur Behandlung von PONV nach Operationen unter Allgemeinan√§sthesie bei p√§diatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg entweder vor, w√§hrend oder nach Einleitung der Narkose langsam intraven√∂s injiziert (√ľber mindestens 30 Sekunden) werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer √úbelkeit und Erbrechen bei Kindern unter

2 Jahren vor.

√Ąltere Patienten:

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei √§lteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von Patienten √ľber 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit m√§√üiger bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die Halbwertszeit im Serum signifikant verl√§ngert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis 8 mg nicht √ľberschreiten. Eine parenterale oder orale Anwendung wird empfohlen.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel:

Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein- /Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Inkompatibilitäten

Die Lösung darf nicht autoklaviert werden.

Ondansetron Injektionslösung darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 0,9 % w/v

Glucose-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 5 % w/v Mannitol-Lösung zur intravenösen Infusion, BP, 10 % w/v Ringer-Lösung zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid-Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion Kaliumchlorid-Lösung 0,3 % w/v und Glucose-Lösung, BP, 5 % w/v zur intravenösen Infusion

Die Stabilit√§t von Ondansetron Injektionsl√∂sung nach Verd√ľnnung mit den empfohlenen Infusionsl√∂sungen wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.

Es d√ľrfen nur durchsichtige, farblose L√∂sungen verwendet werden.

Verd√ľnnte L√∂sungen sind lichtgesch√ľtzt aufzubewahren.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNGEN Allergische Reaktionen

Wenn Sie oder Ihr Kind eine allergische Reaktion haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Anzeichen k√∂nnen Folgendes einschlie√üen:

  • pl√∂tzlicher keuchender Atem und Schmerzen oder Engegef√ľhl in der Brust
  • Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
  • Hautausschlag ‚Äď rote Punkte oder Knoten unter der Haut (Nesselsucht), die √ľberall am K√∂rper auftreten k√∂nnen
  • Kollaps

    5 -

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Kopfschmerzen
H√§ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)W√§rmegef√ľhl oder Flushing Verstopfung Ver√§nderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron Accord zusammen mit Cisplatin erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf). Reizung und R√∂tung an der Einstichstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)Krampfanf√§lle (epileptische Anf√§lle oder Konvulsionen) Unwillk√ľrliche Bewegungen oder Zittern Unregelm√§√üiger Herzschlag Schmerzen im Brustkorb Niedriger Blutdruck, verursacht Schw√§chegef√ľhl oder Schwindel Schluckauf
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Schw√§chegef√ľhl oder Benommenheit Verschwommenes Sehen Herzrhythmusst√∂rungen (manchmal die Ursache f√ľr einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)Sehst√∂rungen oder vor√ľbergehender Verlust des Sehverm√∂gens, in der Regel weniger als 20 Minuten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle oder dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú (Verw. bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn das Beh√§ltnis besch√§digt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

Arzneimittel d√ľrfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

6 -

Dauer der Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

Ungeöffnet: 3 Jahre

F√ľr dieses Arzneimittel sind bez√ľglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Injektionslösung
Nach dem √Ėffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Infusion
Nach Ansetzen mit den empfohlenen Verd√ľnnungsmedien wurde die chemische und physikalische In-use-Stabilit√§t f√ľr 7 Tage bei 25 ¬įC und 2 ¬įC bis 8 ¬įC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige L√∂sung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise d√ľrfen 24 Stunden bei 2 bis 8 ¬įC nicht √ľberschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Hydrochloriddihydrat).
    Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).
    Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und / oder Salzs√§ure f√ľr die Einstellung des pH-Werts und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
    Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung
    Ondansetron Accord ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionsl√∂sung, die in einer Klarglasampulle / Braunglasampullen abgef√ľllt ist.
    Ondansetron Accord 2 mg/ml liegt in Packungen mit 5 x 2 ml und 5 x 4 ml Ampullen und mit 10 x 2 ml und 10 x 4 ml Ampullen vor.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
    Pharmazeutischer Unternehmer
    Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Niederlande
    Hersteller
    Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
    North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
    Oder
    Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50
    95-200 Pabianice Polen
    Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.02.2011
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden