Ondansetron-ratiopharm 8 mg Schmelztabletten

Abbildung Ondansetron-ratiopharm 8 mg Schmelztabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.07.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Ăśbelkeit

Zulassungsinhaber

Ratiopharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung Ondansetron Winthrop Arzneimittel GmbH
Setofilm 8 mg Schmelzfilme Ondansetron Norgine B.V.
Ondansetron Vipharm 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Vipharm GmbH
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Ondansetron STADA 8mg Injektionslösung Ondansetron STADAPHARM

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden.

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg wird angewendet

  • bei Erwachsenen zur Behandlung von Ăśbelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, die durch Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) und Strahlenbehandlung verursacht werden
  • bei Kindern ĂĽber 6 Monaten zur Behandlung von Ăśbelkeit (Brechreiz) und Erbrechen, die durch Zytostatika verursacht werden
  • zur VerhĂĽtung (Prophylaxe) und Behandlung von postoperativer Ăśbelkeit (Brechreiz) und Erbrechen.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten wie Granisetron, Dolasetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron-ratiopharm® 8 mg einnehmen.

  • bei der Behandlung von Patienten mit hochgradiger Einschränkung der Darmmotilität (Verstopfung/Obstipation), da Ondansetron die Transportleistung des unteren Verdauungstraktes weiter vermindern kann.
  • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Ăśberempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Ăśberwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
  • wenn Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt wird, die zu einer Schädigung der Leber fĂĽhren können; hier sollte die Leberfunktion eng ĂĽberwacht werden.
  • wenn Sie gegen Arzneimittel allergisch sind, die Ondansetron ähneln (z. B. Granisetron).
  • wenn Sie schon einmal Herzbeschwerden hatten.
  • wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.
  • wenn Sie eine Nasenpolypen- oder Mandeloperation hatten.
  • wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium in Ihrem Blut haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Ă„ltere Menschen

Ondansetron wurde von Chemotherapie-Patienten ab 65 Jahren gut vertragen.

Einnahme von Ondansetron-ratiopharm® 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da ĂĽber starken
    Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron- ratiopharm® 8 mg (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde
  • Carbamazepin oder Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose [TB])
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
  • Beta-Blocker (angewendet zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne)
  • Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen)
  • Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz (wie z. B. Haloperidol oder Methadon)
  • Krebsmedikamente (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Erythromycin, Ketoconazol)

Spezifische Studien haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung keine Wechselwirkungen zwischen Ondansetron und Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Propofol sowie Thiopental auftreten.

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität von CYP3A4 (einem Enzym) erhöhen, z. B. Phenytoin, Carbamazepin und Rifampicin, kann die Wirksamkeit von Ondansetron vermindert sein.

Daten aus kleineren Studien zeigen, dass Ondansetron die schmerzstillende Wirkung von Tramadol vermindern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit schädlichen Auswirkungen auf das Herz einnehmen. Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Ondansetron angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft

Sie sollten Ondansetron-ratiopharm® 8 mg nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron-ratiopharm® 8 mg kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron- ratiopharm® 8 mg einnehmen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Stillzeit vor. In

Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Ondansetron in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während einer Behandlung mit Ondansetron nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Anwendung von Ondansetron wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron-ratiopharm® 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Ondansetron-ratiopharm® 8 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Zum Einnehmen (auf der Zunge zergehen lassen und herunterschlucken)

Bitte vor dem Einnehmen jede einzelne Ondansetron-ratiopharm® 8 mg Schmelztablette an der Perforationslinie abtrennen. Die Folie am oberen Rand aufreißen und die Schmelztablette vorsichtig entnehmen. Drücken Sie die Schmelztablette nicht durch die Folie.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Ăśbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika und Strahlentherapie hervorgerufen werden

Erwachsene

Bei starker Ăśbelkeit infolge der Behandlung mit chemischen Substanzen (Hoch emetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin)

Zur Einleitung der Behandlung stehen parenterale Darreichungsformen von Ondansetron zur VerfĂĽgung.

Im Anschluss an die Chemotherapie wird die Behandlung für bis zu 5 Tage mit der Einnahme einer Schmelztablette Ondansetron-ratiopharm® 8 mg alle 12 Stunden (morgens und abends) fortgesetzt.

Bei mäßig starker Übelkeit infolge der Behandlung mit chemischen Substanzen
(Mäßig emetogene Chemotherapie, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin)

1-2 Stunden vor der Chemotherapie wird eine Schmelztablette Ondansetron-ratiopharm® 8 mg gegeben.

Die Behandlung wird bis zu 5 Tage mit der Einnahme einer Schmelztablette Ondansetron- ratiopharm® 8 mg alle 12 Stunden (morgens und abends) fortgesetzt.

Bei Ăśbelkeit, Brechreiz und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie

Eine Schmelztablette Ondansetron-ratiopharm® 8 mg alle 12 Stunden (morgens und abends). Die erste Dosis sollte 1-2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung mit Ondansetron hängt von der Dauer der durchgeführten Strahlentherapie ab.

Ă„ltere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten entspricht der bei Erwachsenen, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei über 65-jährigen Patienten denjenigen bei jüngeren Erwachsenen ähneln.

Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen

Ondansetron wird unmittelbar vor der Chemotherapie als Injektionslösung in eine Vene über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von der Einnahme von 2 mg oder 4 mg nach 12 Stunden (abhängig von der Größe des Kindes). Die weiterführende Dosierung ist von der Größe des Kindes abhängig und wird vom Arzt bestimmt. Die übliche Dosierung beträgt 4 mg oder 8 mg dreimal täglich und wird über bis zu 5 Tagen eingenommen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf eine Tagesdosis von 8 mg Ondansetron (bei oraler oder intravenöser Verabreichung) nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

In Studien an gesunden Freiwilligen, bei denen ein eingeschränkter Spartein-/Debrisoquin- Stoffwechsel bekannt war, wurde keine Veränderung der Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron beobachtet. Aus diesem Grund sind bei diesen Patienten auch bei wiederholter Einnahme keine anderen Konzentrationen der Substanz zu erwarten als in der Allgemeinbevölkerung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Postoperative Ăśbelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Erwachsene

Zur Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen können zwei Schmelztabletten Ondansetron-ratiopharm® 8 mg eine Stunde vor Einleitung der Narkose gegeben werden. Alternativ können eine Schmelztablette Ondansetron 8 mg vor der Narkose gegeben werden, worauf nach einem Intervall von 8 Stunden weitere zwei Schmelztabletten Ondansetron-ratiopharm® 8 mg eingenommen werden.

Die Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird mit Ondansetron Injektionslösung fortgesetzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

In der Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen wird Ondansetron Injektionslösung empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron-ratiopharm® 8 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-ratiopharm® 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron-ratiopharm® 8 mg eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Bei einer begrenzten Zahl von Patienten wurde im Anschluss an eine Überdosierung über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Sehstörungen, ausgeprägte Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block zweiten Grades. In allen Fällen bildeten sich die Symptome vollständig zurück. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT- Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

Es gibt kein spezifisches Antidot (Gegenmittel) gegen Ondansetron. Daher sollten im Fall einer vermuteten Ăśberdosierung eine geeignete symptomatische Behandlung und unterstĂĽtzende MaĂźnahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron-ratiopharm® 8 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wie vom Arzt verordnet zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron-ratiopharm® 8 mg abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt, auch wenn Sie sich gut fĂĽhlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Über akute allergische Reaktionen wurde berichtet, von denen einige schwer ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich verliefen, z. B. allergischer Schock (anaphylaktische Reaktionen).

Allergische Reaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die bereits ĂĽberempfindlich gegenĂĽber anderen Arzneimitteln aus der Wirkstoffklasse von Ondansetron (d. h. selektiven 5-HT3-Antagonisten) reagiert hatten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich:

Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Reaktionen), z. B. Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichungen (okulogyre Krise) und Veränderungen der Muskelspannung.

Selten:

Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung.

Augenerkrankungen

Selten:

Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), vor allem während der intravenösen Verabreichung.

Sehr selten:

Vorübergehende Blindheit vor allem nach der intravenösen Verabreichung.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

In seltenen Fällen wurde über folgende Erscheinungen berichtet: Brustschmerzen mit oder ohne ST- Streckensenkung (die im EKG erkennbar ist), niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).

Selten:

Verlängerung des QTc-Intervalls (einschließlich Torsade de pointes)

Gefäßerkrankungen:

Häufig:

Wärmegefühl, Hitzewallungen

Gelegentlich:

Niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich:

Schluckauf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Verstopfung. Wenn bei Ihnen Zeichen einer chronisch-entzündlichen Darmobstruktion (Obstipation, Einengung) bestehen, sollten Sie von Ihrem Arzt nach der Einnahme von Ondansetron-ratiopharm® 8 mg entsprechend überwacht werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung der Leberwerte ohne typische Krankheitserscheinungen wurden gelegentlich beobachtet.

Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Ă–rtliche Reaktionen an der Injektionsstelle.

Kinder und Jugendliche

Die bei Kindern und Jugendlichen auftretenden unerwĂĽnschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂĽr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron-ratiopharm® 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron.

Jede Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Hyprolose, niedrig substituiert, Crospovidon, Calciumsilicat, Aspartam, Pfefferminzaroma F, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlichen Ursprungs].

Wie Ondansetron-ratiopharm® 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg sind weiße runde Tabletten.

Ondansetron-ratiopharm® 8 mg ist in Packungen mit 6, 10 und 30 Schmelztabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ondansetron-ratiopharm 8 mg Schmelztabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im August 2019.

Versionscode: Z08

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ratiopharm GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.07.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Ăśbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden