Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten

Abbildung Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.11.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
axisetron lingual 8 mg Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung Ondansetron Winthrop Arzneimittel GmbH
Ondansetron Kohne 4 mg Schmelztabletten Ondansetron KOHNE PHARMA GmbH
Ondansetron STADA 8mg Injektionslösung Ondansetron STADAPHARM
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondan HEXAL wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von

√úbelkeit und

Erbrechen hervorgerufen durch eine Chemotherapie oder Strahlentherapie,

und zur Vorbeugung von

  • √úbelkeit und

Erbrechen nach einer Operation.

Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondan HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Ondan HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondan HEXAL einnehmen, wenn

  • Sie an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden
  • Sie Herzprobleme haben
  • Sie Herzmittel wie Antiarrhythmika oder Betablocker einnehmen
  • Sie an erheblichen Elektrolytst√∂rungen leiden
  • Sie sich einer Rachenmandeloperation unterziehen m√ľssen

Ihr Kind mit Arzneimitteln behandelt wird, die lebertoxisch sind, sollte es engmaschig auf eine gest√∂rte Leberfunktion √ľberwacht werden.

Einnahme von Ondan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie folgende Mittel einnehmen/anwenden:

  • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondan HEXAL mit Apomorphin berichtet wurde
  • Phenytoin, Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie, Krampfanf√§llen und bestimmten Schmerzzust√§nden
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder anderen Gem√ľtserkrankungen (SSRIs, SNRIs)
  • Rifampicin, zur Behandlung bestimmter Infektionen
  • Tramadol, ein starkes Schmerzmittel
  • herzsch√§digende Arzneimittel (z. B. Anthrazykline)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie bereits schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Ondan HEXAL nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondan HEXAL kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnung oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Da Ondansetron in die Muttermilch √ľbergeht, sollten Sie nicht stillen, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondan HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Ondan HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondan HEXAL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Ondan HEXAL ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt legt die Dosis auf Grundlage Ihrer Therapie fest. Die empfohlenen Dosen von Ondan HEXAL sind nachstehend aufgef√ľhrt.

√úbelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie oder Strahlentherapie

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

    • √úbliche Anfangsdosis: 1 Tablette 1-2 Stunden vor der Behandlung.
      Alternativ zu den Tabletten kann die Anfangsdosis auch als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht werden.
    • 12 Stunden sp√§ter 1 weitere Tablette und dann alle 12 Stunden f√ľr einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen wiederholen.

Falls die Chemotherapie mit einem hohen Risiko von √úbelkeit und Erbrechen verbunden ist

Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten √ľblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

  • Um verz√∂gerter oder verl√§ngerter √úbelkeit und Erbrechen vorzubeugen, bekommen Sie eventuell √ľber einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen alle 12 Stunden 1 Tablette.

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

    • Die Anfangsdosis wird anstelle in Form von Tabletten √ľblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
    • Danach (12 Stunden sp√§ter) 4 mg Ondansetron in Tablettenform. Nach der Therapie k√∂nnen √ľber einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen und abh√§ngig von Gewicht und K√∂rpergr√∂√üe des Kindes zus√§tzlich alle 12 Stunden 4 mg oder 8 mg Ondansetron in Tablettenform gegeben werden.
    • Ondan HEXAL darf nicht bei sehr kleinen Kindern (geringes Gewicht und geringe K√∂rpergr√∂√üe) angewendet werden.

√úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

    • Die √ľbliche Dosis sind 2 Tabletten 1 Stunde vor der An√§sthesie.
    • Alternativ kann Ihnen 1 Tablette 1 Stunde vor der An√§sthesie gefolgt von 2 weiteren Dosen von 1 Tablette in 8-Stunden-Intervallen gegeben werden.

Kinder ab 1 Monat und JugendlicheDie Dosis wird anstelle in Form von Tabletten √ľblicherweise als Injektion oder Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.

Da bislang keine entsprechenden Informationen vorliegen, wird eine Behandlung mit Ondan HEXAL bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Leberproblemen

Sie erhalten höchstens 1 Tablette pro Tag, je nach Schweregrad Ihrer Leberprobleme.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondan HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondan HEXAL eingenommen haben, setzen Sie sich unverz√ľglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondan HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie so bald wie möglich 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ondan HEXAL abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ondan HEXAL nicht mehr einnehmen m√ľssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion kommt:

  • schwerer, juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bl√§schen
  • Schwellung von H√§nden, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals
  • Atemprobleme

Siehe Abschnitt 2 ‚ÄěOndan HEXAL darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Sehr häufige Nebenwirkungen, kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffenKopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

  • Verstopfung
  • Hitzewallungen mit R√∂tung der Haut oder W√§rmegef√ľhl

Gelegentliche Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

  • Anstieg der Leberwerte im Blut. Diese Anstiege wurden √ľblicherweise bei Patienten, die eine Krebsbehandlung mit dem Arzneimittel Cisplatin erhielten, beobachtet.
  • Schluckauf
  • Probleme mit den Augenbewegungen
  • Spasmen in den Muskeln oder Kopf und Hals
  • unkontrollierbare rhythmische Bewegungen von Mund, Zunge und Gesichtsmuskel (Dyskinesie genannt)
  • Krampfanf√§lle
  • Schmerzen im Brustraum
  • Ver√§nderungen im Elektrokardiogramm:
    Hierbei handelt es sich um Anomalien, die durch Messung und Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivit√§t festgestellt werden. Die Messung erfolgt √ľber Elektroden, die auf der Haut befestigt werden.
  • langsamer oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • niedriger Blutdruck

Seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

  • allergische Reaktionen
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen, z. B. Schleiersehen
  • Verl√§ngerung des QT-Intervalls

Sehr seltene Nebenwirkungen, kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

  • vor√ľbergehende Blindheit
  • Ausschlag, ger√∂tete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabl√∂sung, Fieber (toxische Hauteruptionen einschlie√ülich toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondan HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist Ondansetron.
    1 Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte St√§rke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Ondan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Ondan HEXAL ist in einer weißen/opaquen Blisterpackung in einer Faltschachtel verpackt.

Die Filmtabletten sind gelb und bohnenf√∂rmig, mit einer Pr√§gung ‚ÄěO‚Äú auf einer Seite und ‚Äě8‚Äú auf der anderen.

Ondan HEXAL ist in Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Ondansetron HEXAL Deutschland: Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 02.11.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden