Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.04.2006
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

Zulassungsinhaber

Mylan Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron B.Braun 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Ondansetron Aristo 4mg Filmtabletten Ondansetron Aristo Pharma GmbH
Ondan HEXAL 4 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
axisetron 4 mg Injektionslösung Ondansetron APOCARE Pharma GmbH
Ondansetron - 1 A Pharma 8 mg Filmtabletten Ondansetron 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika, die gegen Übelkeit und Erbrechen wirken. Ondansetron dura kann zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach Operationen, Chemotherapie oder Strahlentherapie angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen zur Anwendung haben möchten.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron dura darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein Arzneimittel der gleichen Klasse (z. B. Granisetron, Dolasetron) sind.
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ondansetron dura angewendet wird, wenn

  • Sie an einem Darmverschluss oder an Verstopfung leiden.
  • Ihre Leberfunktion eingeschrĂ€nkt ist.
  • bei Ihnen gerade eine Operation der Rachenmandeln oder der Polypen durchgefĂŒhrt wurde oder durchgefĂŒhrt werden soll.
  • Sie Herzbeschwerden haben oder bei Ihnen eine Operation unter Narkose durchgefĂŒhrt werden soll.
  • Ihr Herzschlag unregelmĂ€ĂŸig ist (Herzrhythmusstörungen).
  • Sie Probleme mit dem Salzgehalt in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und Magnesium.
  • Sie Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, haben oder wenn Sie Buprenorphin einnehmen.
    Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Ondansetron dura kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, fĂŒhren (siehe „Einnahme von Ondansetron dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung

Ondansetron dura wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder nach VerdĂŒnnung als (langsame) intravenöse Infusion gegeben. Es wird gewöhnlich von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Dosierung

Ihr Arzt wird die genaue Dosis fĂŒr Ihre Behandlung mit Ondansetron dura festlegen.

Die Dosis ist abhÀngig von der Art Ihrer Behandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon, ob Sie eine Injektion oder Infusion erhalten.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Erwachsenen

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie:

Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 8 mg als langsame intravenöse Injektion (ĂŒber mindestens 30 Sekunden) direkt vor Ihrer Therapie und einer weiteren intravenösen Injektion von 8 mg 12 Stunden spĂ€ter. Nach der Chemotherapie erhalten Sie Ihr Arzneimittel im

Allgemeinen als Tablette oder Lösung zum Einnehmen.

An den folgenden Tagen:

  • Die empfohlene Dosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt eine 8 mg Tablette oder 8 mg Lösung zum Einnehmen zweimal tĂ€glich.
  • Die Behandlung dauert bis zu 5 Tage.

Wenn die Chemotherapie oder die Strahlentherapie bei Ihnen schwere Übelkeit und Erbrechen verursacht, kann die empfohlene Dosis erhöht werden. Dies wird Ihr Arzt entscheiden.

Aufgrund des dosisabhĂ€ngig steigenden Risikos einer QT-VerlĂ€ngerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen, die im EKG zu sehen ist) darf eine Einzeldosis 16 mg, oder 8 mg bei Patienten ĂŒber 74 Jahren, nicht ĂŒberschreiten.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie bei Kindern ab 7 Monaten und Jugendlichen

Der Arzt wird die Dosierung in AbhĂ€ngigkeit von der GrĂ¶ĂŸe (KörperoberflĂ€che) oder des Gewichts des Kindes festlegen.

Am Tag der Chemotherapie:

Die erste Dosis wird als Injektion in eine Vene verabreicht, direkt vor Therapiebeginn. Nach der Chemotherapie wird Ihr Kind ĂŒblicherweise weitere Dosen in Form von Tabletten oder

einer Lösung zum Einnehmen bekommen. An den folgenden Tagen:

  • 2 mg als Lösung zum Einnehmen zweimal am Tag fĂŒr kleine Kinder und solche, die weniger als 10 kg wiegen,
  • eine 4 mg Tablette oder 4 mg als Lösung zum Einnehmen zweimal am Tag fĂŒr grĂ¶ĂŸere Kinder und solche, die ĂŒber 10 kg wiegen,
  • zwei 4 mg Tabletten oder 8 mg als Lösung zum Einnehmen fĂŒr Jugendliche (oder Kinder oder Jugendliche mit einer großen KörperoberflĂ€che).
  • Die Behandlung dauert bis zu 5 Tage.

Es liegen keine Empfehlungen zur Anwendung von Ondansetron dura zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, die durch eine Chemotherapie verursacht werden und verzögert auftreten oder lĂ€nger anhalten oder die durch eine Strahlentherapie verursacht werden.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 4 mg, verabreicht als langsame Injektion (ĂŒber mindestens 30 Sekunden) in eine Vene. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wird diese Injektion direkt vor einer Operation stattfinden.

Kinder

  • FĂŒr Kinder ab 1 Monat und Jugendliche wird der Arzt die Dosierung festlegen. Die Höchstdosis ist 4 mg, verabreicht als langsame Injektion (ĂŒber mindestens 30 Sekunden) in eine Vene. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wird diese Injektion direkt vor einer Operation stattfinden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von Erbrechen und Übelkeit nach Operationen bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Patienten mit mittleren bis schweren Lebererbeschwerden

Die Tagesgesamtdosis sollte 8 mg nicht ĂŒberschreiten.

Die Ondansetron Injektion sollte kurz nach der Verabreichung ihre Wirkung zeigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihnen weiterhin ĂŒbel ist oder Sie an Erbrechen leiden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Ondansetron dura angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen ĂŒber Überdosierungen von Ondansetron vor. Bei einigen wenigen Patienten wurden nach Überdosierung die folgenden Wirkungen beobachtet: Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und Bewusstlosigkeit. Die Symptome verschwanden in allen FĂ€llen vollstĂ€ndig. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Ondansetron. Deshalb sollten bei Verdacht auf eine Überdosierung nur die Symptome behandelt werden. Die elektrische AktivitĂ€t Ihrer HerztĂ€tigkeit wird ĂŒberwacht werden. Die Anwendung einer Substanz, die Erbrechen auslöst (Brechwurzel), wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron dura verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron dura vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgendes bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

KrampfanfÀlle

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Eine plötzlich auftretende allergische Reaktion, manchmal lebensbedrohlich (Reaktion bei der der Körper mit einer ĂŒbertriebenen Reaktion des Immunsystems auf eine fremde Substanz reagiert). Die Anzeichen hierfĂŒr können einschließen: Schwellung von HĂ€nden, FĂŒĂŸen, Knöcheln, Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden fĂŒhren können, außerdem zu erhabenen oder juckendem Hautausschlag. Allergische Reaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die mit Arzneimitteln der gleichen Klasse wie Ondansetron behandelt wurden.
  • Herzrhythmusstörungen, genannt QT-VerlĂ€ngerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen, die auf einem EKG zu sehen ist (eine elektrische Aufzeichnung der HerzaktivitĂ€t)). Bei einigen Menschen kann sich daraus eine potenziell schwerwiegende Herzrhythmusstörung, bekannt als Torsade de Pointes entwickeln. Dies kann zu einem sehr schnellen Herzschlag fĂŒhren, der einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ein ausgedehnter Ausschlag mit BlÀschen und Ablösen der Haut von der KörperoberflÀche (toxische epidermale Nekrolyse).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verstopfung.
  • WĂ€rmegefĂŒhl oder Gesichtsröte.
  • Rötung oder Reizung der Injektionsstelle (z. B. Ausschlag, Quaddeln, Jucken), die sich entlang der Vene ausdehnen können.
  • BluttestverĂ€nderungen, die VerĂ€nderungen der Leberfunktion anzeigen (wenn bei Ihnen Ondansetron dura Injektionen zusammen mit einem Arzneimittel angewendet werden, das Cisplatin genannt wird; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • UnwillkĂŒrliche Bewegungsstörungen, z. B. sprunghafte Bewegung der AugĂ€pfel, nicht normales Zusammenziehen der Muskeln, das Windungen und Zuckungen des Körpers verursachen kann.
  • MuskelkrĂ€mpfe.
  • Brustschmerz, Herzrhythmusstörungen (VerĂ€nderungen des Herzschlags), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge).
  • Schluckauf.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Schwindel bei schneller intravenöser Injektion von Ondansetron.
  • VorĂŒbergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) vor allem wĂ€hrend einer intravenösen Injektion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • VorĂŒbergehende, kurzzeitige Erblindung, vor allem bei intravenöser Anwendung.
  • In den meisten FĂ€llen verschwand die Erblindung innerhalb von 20 Minuten. Die meisten Patienten hatten Chemotherapeutika erhalten, darunter auch Cisplatin. Einige der FĂ€lle von vorĂŒbergehender Erblindung waren kortikalen Ursprungs.
  • Schneller Herzschlag, der schwerwiegend werden kann.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der VerdĂŒnnung ist die Infusionslösung sofort zu verwenden und darf nicht aufbewahrt werden.

Die Lösung muss vor der Anwendung (und auch nach der VerdĂŒnnung) visuell geprĂŒft werden. Es darf nur klare, praktisch partikelfreie Lösung verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron dura enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). 1 ml Injektionslösung enthÀlt 2 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu 2 ml enthÀlt 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu 4 ml enthÀlt 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, CitronensĂ€ure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser fĂŒr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron dura aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare Lösung in Ampullen aus bernsteinfarbenem Glas (Typ 1) zu 2 ml und 4 ml Injektionslösung.

Packungen mit 1, 2, 5 und 10 Ampullen. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Germany GmbH

LĂŒtticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest Frankreich

oder

Pharmathen Pharmaceutical Industry

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis, Athen

Griechenland

oder

Demo S.A.

21st Km National Road Athens-Lamia

145 68 Athen

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienOndansetron Mylan 2 mg/ml oplossing voor injectie
DĂ€nemarkSetrogen, solution for injection 2 mg/ml
DeutschlandOndansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung
IslandOndansetron Mylan 2 mg/ml Stungulyf, lausn
ItalienOndansetrone Mylan Generics Italia
SlowakeiOnsetrogen 2 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Gebrauchsanweisung/Handhabung

Ondansetron dura 2 mg/ml Injektionslösung darf nur mit den folgenden Infusionslösungen verdĂŒnnt werden:

Kochsalzlösung 0,9 %

  • Glucoselösung 5 %
  • Mannitollösung 10 %
  • Kaliumchloridlösung/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %)
  • Kaliumchloridlösung/Glucoselösung (0,3 %/5 %)
  • Ringerlösung zur Infusion

InkompatibilitÀten

Das Arzneimittel darf, außer mit den zuvor aufgefĂŒhrten empfohlenen Infusionslösungen, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan Germany GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.04.2006
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden