cellondan 4 mg Filmtabletten

Abbildung cellondan 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

STADAPHARM

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron B.Braun 4 mg Schmelztabletten Ondansetron B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Zofran 8 mg Filmtabletten Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Sigondan 8 mg Filmtabletten Ondansetron sigapharm GmbH
Ondatron 4 mg Injektionslösung Ondansetron Medicopharm AG
Zofran Zydis 8mg Lingual Ondansetron EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

cellondan¬ģ 4 mg ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

cellondan¬ģ 4 mg wird angewendet zur

Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

cellondan¬ģ 4 mg darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • von Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem K√∂rpergewicht bis zu 10 kg,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie cellondan¬ģ 4 mg einnehmen:

  • wenn Sie fr√ľher bereits √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben,
  • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden √úberempfindlichkeitsreaktion sein k√∂nnen (medizinische √úberwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
  • wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da cellondan¬ģ 4 mg die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann,
  • bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Sch√§digung der Leber f√ľhren k√∂nnen) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng √ľberwacht werden.

Ondansetron verl√§ngert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen) in Abh√§ngigkeit von der Dosis. Nach der Markteinf√ľhrung von Ondansetron wurden F√§lle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusst√∂rung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verl√§ngert ist oder bei denen sich eine solche QT- Verl√§ngerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.

Zu dieser Gruppe geh√∂ren Patienten mit Elektrolytst√∂rungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusst√∂rungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls oder Elektrolytst√∂rungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbez√ľglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokali√§mie) oder Magnesium (Hypomagnesi√§mie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden (siehe auch Einnahme von cellondan¬ģ 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Es gab nach der Markteinf√ľhrung Berichte √ľber Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschlie√ülich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

√Ąltere Menschen

Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit waren bei √ľber 65-j√§hrigen Patienten √§hnlich wie bei j√ľngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Einnahme von cellondan¬ģ 4 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechselung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.

Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschr√§nkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine ver√§nderte Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ‚Äěnormalen‚Äú Bev√∂lkerung zu erwarten.

Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verl√§ngerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zus√§tzlich verl√§ngert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit sch√§dlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracyclinen (wie Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzumab, Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablockern (wie Atenolol oder Timolol), kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Es gab nach der Markteinf√ľhrung Berichte √ľber Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschlie√ülich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes

‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú entwickelte (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).

cellondan¬ģ 4 mg ver√§ndert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu geh√∂rt Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von cellondan¬ģ 4 mg (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.

Vorsicht ist angezeigt, wenn cellondan¬ģ 4 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechselung im K√∂rper beschleunigen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese m√∂glicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten cellondan¬ģ 4 mg nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn cellondan¬ģ 4 mg kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

cellondan¬ģ 4 mg enth√§lt Lactose

Bitte nehmen Sie cellondan¬ģ 4 mg erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr h√§ufige, h√§ufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Pr√ľfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde ber√ľcksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.

Die möglichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

‚ÄĘ Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • W√§rmegef√ľhl, pl√∂tzliche Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush),
  • Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Krampfanf√§lle, Bewegungsst√∂rungen (einschlie√ülich Extrapyramidalreaktionen, wie St√∂rungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte St√∂rungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische St√∂rungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben),
  • Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST- Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie),
  • Blutdruckabfall (Hypotonie),
  • Schluckauf,
  • Erh√∂hung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen. Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschlie√ülich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Einnahme der Filmtablette auftreten kann,
  • Benommenheit bei schneller intraven√∂ser Verabreichung,
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z.B. Schleiersehen) √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung,
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

vor√ľbergehende Blindheit √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung. In der Mehrzahl der berichteten F√§lle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschlie√ülich Cisplatin.

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was cellondan¬ģ 4 mg Filmtabletten enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Ondansetron.

1 Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron als 5 mg Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Propylenglycol, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Sorbitanoleat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Titandioxid (E171), Vanillin, Chinolingelb (E104).

Wie cellondan¬ģ 4 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung cellondan¬ģ 4 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.

cellondan¬ģ 4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10 Filmtabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADAPHARM GmbH, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: cellondan 4 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden