Ondansetron Orifarm 8 mg Filmtabletten

Abbildung Ondansetron Orifarm 8 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Orifarm Generics A/S
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Orifarm Generics A/S

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Hexal 4 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondansetron Farmaprojects 4 mg Schmelztabletten Ondansetron Farmaprojects, S.A.
cellondan lingual 8 mg Schmelztabletten Ondansetron cell Pharm GmbH
Setofilm 8 mg Schmelzfilme Ondansetron Norgine B.V.
Ondan HEXAL 8 mg Filmtabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Orifarm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika bezeichnet werden. Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.
Erwachsene
Ondansetron Orifarm wird angewendet, um durch Chemotherapie oder Strahlentherapie bedingte √úbelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder zu behandeln. Dar√ľber hinaus kann es eingesetzt werden, um √úbelkeit und Erbrechen nach Operationen zu vermeiden oder zu behandeln.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von durch Chemotherapie bedingter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ? 6 Monaten. Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern ? 1 Monat.
Bitte beachten Sie, dass Ihnen das Medikament von Ihrem Arzt auch f√ľr einen anderen Zweck und/oder mit einer anderen Dosierung verschrieben worden sein kann, als in dieser Packungsbeilage angegeben. Befolgen Sie stets die auf dem Packungsetikett angegebenen Anweisungen Ihres Arztes.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Orifarm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron Orifarm sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron Orifarm ist erforderlich,
- wenn Sie an Darmverengung oder Verstopfung leiden, da Sie dann von Ihrem Arzt besonders √ľberwacht werden m√ľssen.
- wenn Ihre Mandeln entfernt werden sollen oder k√ľrzlich entfernt wurden, da die Behandlung mit Ondansetron Orifarm die Symptome innerer Blutungen verschleiern kann.
- wenn Sie Herzpatient) sind
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft.
Geben Sie zudem bei Blut- und Urintests dem Labor bekannt, dass Sie mit Ondansetron Orifarm behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen √ľber die Anwendung von Ondansetron Orifarm in der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Ondansetron wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit:
Während der Einnahme von Ondansetron Orifarm sollten Sie nicht stillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ondansetron Orifarm hat keine Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Orifarm
Dieses Medikament enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ONDANSETRON ORIFARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ondansetron Orifarm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird immer durch den Arzt bestimmt und so an Sie angepasst, dass eine optimale Wirkung erzielt wird.
Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Ondansetron Orifarm zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Behandlung und Vermeidung von √úbelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
Erwachsene:
8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihnen die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Durch Chemotherapie bedingte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ? 6 Monaten und bei Jugendlichen:
Die Dosierung von Ondansetron kann anhand der K√∂rperoberfl√§che (body surface area, BSA) oder des Gewichts berechnet werden ‚Äď siehe unten. Die gewichtsbasierte Dosierung f√ľhrt zu h√∂heren t√§glichen Gesamtdosen als eine Dosierung anhand der BSA ‚Äď siehe Abschnitt 4.4 und 5.1. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien √ľber eine Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung von durch Chemotherapie bedingter verz√∂gerter oder anhaltender √úbelkeit und Erbrechen vor. Ebenso wenig gibt es Daten aus kontrollierten klinischen Studien √ľber eine Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von durch Strahlentherapie bedingter √úbelkeit und Erbrechen bei Kindern.
Dosierung anhand BSA
Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als Einzeldosis von 5 mg/m2 verabreicht werden. Die intraven√∂se Dosis darf 8¬†mg nicht √ľberschreiten. Die orale Verabreichung kann 12¬†Stunden sp√§ter begonnen und bis zu 5¬†Tage lang fortgesetzt werden. Siehe Tabelle¬†1 unten. Die t√§gliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32¬†mg nicht √ľberschreiten.
Tabelle¬†1: Dosierung f√ľr die Chemotherapie anhand der BSA ‚Äď Kinder ?¬†6¬†Monate und Jugendliche

BSATag 1a,bTag 2‚Äď6b
< 0,6 m25 mg/m2 i.v.
2 mg als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
2 mg als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
> 0,6 m25 mg/m2 i.v.
4 mg als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
4 mg als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden

a Die intraven√∂se Dosis darf 8¬†mg nicht √ľberschreiten.
b Die t√§gliche Gesamtdosis darf 32¬†mg nicht √ľberschreiten.
Dosierung anhand des Körpergewichts
Die gewichtsbasierte Dosierung f√ľhrt zu h√∂heren t√§glichen Gesamtdosen als eine Dosierung anhand der BSA ‚Äď siehe Abschnitt 4.4 und 5.1. Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intraven√∂se Einzeldosis von 0,15¬†mg/kg verabreicht werden. Die intraven√∂se Dosis darf 8¬†mg nicht √ľberschreiten. Zwei weitere intraven√∂se Dosen k√∂nnen jeweils im Abstand von 4¬†Stunden gegeben werden. Die t√§gliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32¬†mg nicht √ľberschreiten. Die orale Verabreichung kann 12¬†Stunden sp√§ter begonnen und bis zu 5¬†Tage lang fortgesetzt werden. Siehe Tabelle¬†2 unten.
Tabelle¬†2: Dosierung f√ľr die Chemotherapie anhand des Gewichts ‚Äď Kinder ?¬†6¬†Monate und Jugendliche

GewichtTag 1a,bTag 2‚Äď6b
= 10 kgBis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden2 mg als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
> 10 kgBis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden4 mg als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden

a Die intraven√∂se Dosis darf 8¬†mg nicht √ľberschreiten.
b Die t√§gliche Gesamtdosis darf 32¬†mg nicht √ľberschreiten.
√Ąltere Patienten:
Dieselbe Dosis wie f√ľr Erwachsene.
Behandlung und Vermeidung von postoperativer √úbelkeit und Erbrechen.
Erwachsene, Vermeidung und Behandlung:
16 mg eine Stunde vor der Anästhesie oder alternativ 8 mg eine Stunde vor Anästhesie, gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg nach 8 und 16 Stunden Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihnen die erste Dosis als Injektion verabreicht wird.
Kindern ? 1 Monat und Jugendlichen.
Eine langsame i.v. Injektion wird empfohlen.
Injektion
Zur Vermeidung von postoperativer √úbelkeit und Erbrechen bei p√§diatrischen Patienten, die unter Vollnarkose operiert wurden, kann eine Einzeldosis Ondansetron als langsame intraven√∂se Injektion (nicht unter 30¬†Sekunden) in einer Dosis von 0,1¬†mg/kg bis maximal 4¬†mg/kg entweder vor, w√§hrend oder nach Einleitung der An√§sthesie verabreicht werden. Es liegen keine Daten √ľber eine Anwendung von Ondansetron zur Behandlung postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2¬†Jahren vor.
√Ąltere Patienten, Vermeidung und Behandlung:
Es liegen nur beschr√§nkte Erfahrungen √ľber die Verwendung von Ondansetron bei √§lteren Patienten vor. Ondansetron wird jedoch von Chemotherapie-Patienten √ľber 65¬†Jahren gut vertragen (siehe Abschnitte weiter oben).
Eingeschränkte Leberfunktion:
Die Tagesdosis sollte 8¬†mg nicht √ľberschreiten, wenn Sie eine moderat bis stark eingeschr√§nkte Leberfunktion aufweisen.
Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Halten Sie sich stets an die Verschreibung Ihres Arztes. Verschiedene Patienten ben√∂tigen eine unterschiedliche Behandlung. Die Behandlung darf nur nach R√ľcksprache mit dem Arzt ge√§ndert oder abgebrochen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Orifarm eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen nur beschr√§nkte Erfahrungen mit der √úberdosierung von Ondansetron Orifarm vor. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder Ihren Apotheker, wenn Sie mehr Ondansetron Orifarm eingenommen haben als in dieser Gebrauchsinformation angegeben ist oder wenn ein Kind das Medikament versehentlich geschluckt hat. Wenn Sie andere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome f√ľr eine √úberdosierung sind Sehst√∂rungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und Herzrhythmusst√∂rungen.
Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Orifarm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ondansetron Orifarm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Heilpflanzen handelt.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

Medikamente gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)


ein spezielles Antibiotikum (Rifampicin)


Schmerzmittel (Tramadol)


Krebstherapie (Anthrazyklin)


Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise muss die Dosis angepasst werden.
Bei Einnahme von Ondansetron Orifarm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ondansetron Orifarm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Orifarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Manche Personen können auf bestimmte Medikamente allergisch reagieren. Brechen Sie die Einnahme von Ondansetron Orifarm ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder besuchen Sie die Ambulanz des nächsten Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen feststellen:

  • Stark juckender Hautausschlag
  • Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen, Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden
  • Kollabieren


Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Patienten):
Kopfschmerzen.
Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten):
W√§rmegef√ľhl oder Err√∂ten. Verstopfung.
Gelegentlich (bei 1-10 von 1.000 Patienten):
Krämpfe. Schluckauf. Niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschmerzen und langsamer Puls. Unfreiwillige Bewegungen. Unfreiwillige Augenbewegungen. Gelegentlich wurden Veränderungen in der Leberfunktion beobachtet.
Selten (bei 1-10 von 10.000 Patienten):
Nesselausschlag (Urtikaria). Schwindelgef√ľhl, vor√ľbergehend verschwommenes Sehen w√§hrend intraven√∂ser Anwendung.
Anaphylaktischer Schock, einschließlich geschwollener Zunge und Kehlkopf mit Atembeschwerden.
Sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Patienten):
Vor√ľbergehende Blindheit, vorwiegend w√§hrend intraven√∂ser Anwendung. In den meisten F√§llen ging die Blindheit innerhalb von 20¬†Minuten vor√ľber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen Ondansetron Orifarm nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis.? angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
F√ľr dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Orifarm enthält
- Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171) und Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Ondansetron Orifarm aussieht und Inhalt der Packung
Ondansetron Orifarm 4 mg ist eine gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'BL' auf einer Seite und '4' auf der anderen Seite.
Ondansetron Orifarm 8 mg ist eine gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 'BL' auf einer Seite und '8' auf der anderen Seite.
Packungsgrößen (PVC/Alu-Blisterpackung)
10 oder 30 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
DK-5260 Odense S
Dänemark
Mitvertreiber:
Pharma Westen Ges.m.b.H.
Fixheider Str. 4
51382 Leverkusen
Germany
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland: Ondansetron Orifarm
Norwegen: Ondansetron Copyfarm
Schweden: Ondansetron Orifarm
Dänemark: Ondansetron Orifarm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Orifarm Generics A/S
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden