Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.04.2015
ATC Code A04

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum), das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.

Wof√ľr wird Ondansetron Aristo angewendet?

  • Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen) oder Strahlentherapie hervorgerufene √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
  • Zur Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Ondansetron Aristo darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Aristo darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen;
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 ‚ÄěInhalt der Packung und weitere Informationen‚Äú) von Ondansetron Aristo sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ondansetron Aristo bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Aristo ist erforderlich,

  • bei der Behandlung von Patienten, die fr√ľher bereits √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben.
  • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden √úberempfindlichkeitsreaktion sein k√∂nnen (medizinische √úberwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich).
  • bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeintr√§chtigung der Verdauungsbewegungen des Darms, da Ondansetron die Bewegungen des Dickdarmes weiter vermindern kann.
  • bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Sch√§digung der Leber f√ľhren k√∂nnen) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng √ľberwacht werden.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Außerdem wurden bei Patienten, die Ondansetron erhielten, Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom (erbliche, evtl. bereits im Säuglingsalter manifeste Erkrankung, gekennzeichnet durch bestimmte EKG-Veränderungen) sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden werden. Bei Patienten, die die oben beschriebenen EKG-Veränderungen aufweisen oder diese entwickeln können, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden. Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzschwäche, verlangsamtem Herzschlag oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.

Elektrolytstörungen sollten vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

√Ąltere Menschen
Siehe Dosierungshinweise.

Anwendung von Ondansetron Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.

Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol und Thiopental auftreten.

Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte

Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen

Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ‚Äěnormalen‚ÄĚ Bev√∂lkerung zu erwarten.

Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verl√§ngerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zus√§tzlich verl√§ngert werden (d. h. eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen). Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit sch√§dlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z. B. Anthracycline, kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) erh√∂hen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch

‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Aristo ist erforderlich‚Äú).

Ondansetron Aristo darf nicht zusammen mit Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) angewendet werden, da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Ondansetron Aristo gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen) herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron Aristo nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Aristo kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Aristo einnehmen. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass Ondansetron in die Muttermilch √ľbergeht. Daher sollte w√§hrend einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Aristo hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 6,58 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Ampulle zu 2 ml, bzw. 13,16 mg Natrium pro Ampulle zu 4 ml. Dies entspricht 0,33 % bzw. 0,66 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Ondansetron Aristo wird von Ihrem behandelnden Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Art der Verabreichung, die besonders f√ľr Sie geeignet ist auch mit R√ľcksicht auf Ihren Zustand und auf Ihre Behandlung, verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung

Behandlung von √úbelkeit hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlenbehandlung

Erwachsene

Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin:

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bed√ľrfnissen

entweder

unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zun√§chst 4 ml Injektionsl√∂sung (8 mg Ondansetron) langsam √ľber mindesten 30 Sekunden intraven√∂s injizieren bzw. √ľber 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intraven√∂se Dauerinfusion mit einer Infusionsrate von

1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 ‚Äď 4 Stunden entweder als langsame intraven√∂se Injektion oder 15- min√ľtige Kurzzeit-Infusion verabreichen

oder

unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 ml Injektionsl√∂sung (16 mg Ondansetron), verd√ľnnt mit 50 ‚Äď 100 ml physiologischer Kochsalzl√∂sung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionsl√∂sung), √ľber mindestens

15 Minuten intraven√∂s infundieren. Aufgrund des dosisabh√§ngig steigenden Risikos einer QT- Verl√§ngerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht √ľberschreiten.

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam √ľber mindestens 30 Sekunden lang intraven√∂s injizieren.

Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden.

Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tagen fortgesetzt mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Moderat emetogene (Brechreizhervorrufende) Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam √ľber mindesten 30 Sekungen intraven√∂s injizieren bzw. √ľber 15 Minuten infundieren.

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren):

Bei Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che von weniger als 0,6 m2 wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 2 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che ab 0,6 m2 wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis von

0,15 mg/kg K√∂rpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Bei Bedarf k√∂nnen nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intraven√∂se Dosen mit

0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 2 mg Ondansetron k√∂nnen 12 Stunden nach der letzten intraven√∂sen Verabreichung √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht √ľber 10 kg wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von

0,15 mg/kg K√∂rpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Bei Bedarf k√∂nnen nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intraven√∂se Dosen mit

0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron k√∂nnen 12 Stunden nach der letzten intraven√∂sen Verabreichung √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht √ľberschreiten.

√Ąltere Patienten

VerduŐąnnung und Verabreichung von Ondansetron bei Patienten ab 65 Jahren

Alle Dosen von intravenoŐąs verabreichtem Ondansetron sollten mit 50 bis 100 ml physiologischer KochsalzloŐąsung oder einer anderen kompatiblen Infusionsl√∂sung verduŐąnnt werden und uŐąber mindestens 15 Minuten intravenoŐąs infundiert werden.

Patienten unter 75 Jahren

Eine Einzeldosis von intraven√∂s verabreichtem Ondansetron zur PraŐąvention von Chemotherapie- induzierter UŐąbelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 16 mg (infundiert uŐąber mindestens 15 Minuten) nicht uŐąberschreiten.

Patienten von 75 Jahren und daruŐąber

Eine Einzeldosis von intravenoŐąs verabreichtem Ondansetron zur PraŐąvention von Chemotherapie- induzierter UŐąbelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 8 mg (infundiert uŐąber mindestens 15 Minuten) nicht uŐąberschreiten.

Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren. Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.

Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intravenös injizieren.

F√ľr Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten √ľber die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen verf√ľgbar.

√Ąltere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei √§lteren Patienten sind begrenzt. Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit m√§√üig oder schwer eingeschr√§nkter Leberfunktion ist die Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verl√§ngert. Solchen Patienten d√ľrfen h√∂chstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.

Wiederholte Verabreichung

Bei allen Erwachsenen (einschlie√ülich aŐąlteren) Patienten sollten weitere Dosen von intraven√∂s verabreichtem Ondansetron im Mindestabstand von 4 Stunden erfolgen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Zur intraven√∂sen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verd√ľnnung zur intraven√∂sen Infusion.

Mischbarkeit von Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 20 %

Mannitollösung 10 %

Ringer-Lösung

Kaliumchlorid 7,5 %

Hartmann-Lösung

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die gebrauchsfertigen Mischungen sollen klar sein.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz k√∂nnen als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 2 ‚Äď 5 Minuten mittels eines Y-St√ľckes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 ‚Äď 100 ml einer kompatiblen Infusionsl√∂sung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionsl√∂sung) als Kurzzeit-Infusion √ľber ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionsl√∂sungen d√ľrfen nur √ľber ein Y-St√ľck dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 ‚Äď

160 mcg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden k√∂nnen, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht √ľberschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder

400 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten. H√∂here Fluorouracil-Konzentrationen f√ľhren zu einer F√§llung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen L√∂sungen k√∂nnen Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht √ľberschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 ‚Äď 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 250 mg und 10 ml f√ľr 2 g Ceftazidim), k√∂nnen als intraven√∂se Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg ‚Äď 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 ‚Äď 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca.

5 Minuten gegeben.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn eine größere Menge von Ondansetron Aristo angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Aristo verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Gegenw√§rtig ist noch sehr wenig √ľber die Auswirkungen einer √úberdosierung mit Ondansetron bekannt.

Bei einer beschr√§nkten Anzahl von Patienten wurde nach √úberdosierung √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und vasovagale Episode (Ohnmacht) mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.

Bei Verdacht auf √úberdosierung sollten erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.

Wenn die Anwendung von Ondansetron Aristo vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Ondansetron Aristo abgebrochen wird

Dies entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Häufig:Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Gelegentlich:Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Selten:Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
Sehr selten:Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend), einschließlich Schockreaktionen (Anaphylaxie), die unmittelbar nach Anwendung der Injektionslösung auftreten kann. Eine solche Reaktion kann lebensbedrohlich sein. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Krampfanfälle und mögliche Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen bleiben).

Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung

Augenerkrankungen:

Selten: vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen), √ľberwiegend bei i.v.- Verabreichung

Sehr selten: vor√ľbergehende Blindheit, √ľberwiegend bei i.v.-Verabreichung

In der Mehrzahl der berichteten F√§lle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschlie√ülich Cisplatin. Die Ursache von einigen der berichteten F√§lle von vor√ľbergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG einschließlich einer besonderen Form der Herzrhythmusstörung (so genannte Torsade de Pointes), die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann

Gefäßerkrankungen

H√§ufig: W√§rmegef√ľhl, pl√∂tzliche Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Gelegentlich: Schluckauf

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Verstopfung (Obstipation)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen

Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

H√§ufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intraven√∂ser Verabreichung ‚Äď insbesondere bei wiederholter Anwendung

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw.bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmenge ist zu verwerfen.

Haltbarkeit der verd√ľnnten L√∂sung:

Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Ondansetron Aristo anzuwenden?‚Äú aufgef√ľhrten Infusionsl√∂sungen betr√§gt 24 Stunden bei 2 ‚Äď 8 ¬įC. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel/Mischungen sofort nach Anbruch verwendet werden. Sofern nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der Mischungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronens√§ure-Monohydrat, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0

Glasampullen (hydrolytische Klasse I)

Packungsgrößen:

2 ml Ampullen

1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung Klinikpackungen:

B√ľndelpackung zu 10 Faltschachteln B√ľndelpackung zu 5 x 10 Faltschachteln

4 ml Ampullen

1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung Klinikpackungen:

B√ľndelpackung zu 10 Faltschachteln B√ľndelpackung zu 5 x 10 Faltschachteln B√ľndelpackung zu 10 x 10 Faltschachteln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Stra√üe 8‚Äď10

13435 Berlin

Deutschland

Tel: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung

√Ėsterreich Ondansetron Pharma Resources 2 mg/ml Injektionsl√∂sung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2020.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.04.2015
ATC Code A04

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden