Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten

Abbildung Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.03.2013
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Aurobindo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondatron 8 mg Injektionslösung Ondansetron Medicopharm AG
ONDANSETRON BASICS 4mg Filmtabletten Ondansetron Basics GmbH
Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Bluefish Pharmaceuticals AB (publ)
Ondansetron dura 8 mg Filmtabletten Ondansetron Mylan Germany GmbH
cellondan 8 mg Injektionslösung Ondansetron STADAPHARM

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, einen Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Antiemetika, die zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.

Ondansetron Aurobindo wird (bei Erwachsenen und Kindern) angewendet, um Übelkeit und Erbrechen als Folge bestimmter medizinischer Behandlungsverfahren wie Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebspatienten zu bekämpfen. Es wird auch angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation zu verhindern (nur bei Erwachsenen).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen irgendwann in der Vergangenheit schon einmal eine √úberempfindlichkeitsreaktion (Allergie) gegen andere Antiemetika (z.B. Granisetron oder Dolasetron) aufgetreten ist.
  • wenn Sie Apomorphin einnehmen (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Aurobindo einnehmen:

  • wenn Sie eine Verengung des Darms haben oder an schwerer Verstopfung leiden,
  • wenn bei Ihnen eine Operation an den Rachenmandeln (Polypen) oder den Gaumenmandeln geplant ist,
  • wenn Sie Herzprobleme haben,
  • wenn Sie einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben (Herzrhythmusst√∂rungen),
  • wenn Sie Leberprobleme haben,
  • wenn Sie Probleme mit den Spiegeln von Salzen, wie Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut haben.

Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ondansetron Aurobindo informieren.

Einnahme von Ondansetron Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ondansetron Aurobindo kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel haben und andere Arzneimittel können Auswirkungen auf Ondansetron Aurobindo haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum)
  • Tramadol (ein Schmerzmittel)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie unregelm√§√üiger Herzschlag (Antiarrhythmika) und/oder hoher Blutdruck (Betablocker)
  • Krebsmedikamente (insbesondere Anthrazykline), da sie Wechselwirkungen mit Ondansetron in Form von Herzrhythmusst√∂rungen ausl√∂sen k√∂nnen
  • Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Ketoconazol)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sie sollten Ondansetron Aurobindo nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron Aurobindo kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron Aurobindo einnehmen.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.
Stillzeit:
Sie sollten Ihr Kind während der Einnahme von Ondansetron Aurobindo nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Aurobindo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron Aurobindo erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):
Die √ľbliche Dosis betr√§gt 8 mg Ondansetron 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie bzw. Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden sp√§ter. Zum Schutz gegen eine verz√∂gerte oder weiter andauernde √úbelkeit kann die Verabreichung von 8 mg Ondansetron zweimal t√§glich bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortgesetzt werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Monaten und älter) und Jugendlichen (unter 18 Jahren):
Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von Ondansetron gegeben werden sollte. Dies hängt von der Größe und dem Gewicht des Kindes ab.

Patienten mit Leberproblemen:
Die Gesamttagesdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation:

Erwachsene:

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 16 mg vor der Operation oder eine 8-mg-Tablette eine Stunde vor der Operation und dann:

  • eine weitere 8-mg-Tablette acht Stunden nach der ersten Dosis, und
  • eine weitere 8-mg-Tablette acht Stunden nach der zweiten Dosis.

Wenn Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer Dosis von 8 mg √ľbergeben (erbrechen) m√ľssen:

  • Nehmen Sie eine weitere 8-mg-Tablette ein.
  • Ansonsten nehmen Sie nicht mehr Ondansetron Aurobindo Tabletten ein als in der Packungsbeilage angegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie unbedingt so bald wie möglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn sie keine Tabletten mehr enthält, damit der Arzt weiß, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, können folgende Beschwerden auftreten: Sehstörungen, niedriger Blutdruck (der Schwindel oder Ohnmacht verursachen kann) oder unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Ondansetron Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in einem Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit f√ľr Ihre n√§chste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ohne R√ľcksprache mit einem Arzt, auch wenn Sie sich wohl f√ľhlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn eine der folgenden Wirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

  • Eine allergische Reaktion. Zu den Symptomen k√∂nnen geh√∂ren:
    • pl√∂tzlich einsetzende keuchende Atmung und Schmerzen in der Brust oder Engegef√ľhl
    • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Mundschleimhaut, der Zunge oder des Rachens.
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Kreislaufkollaps
    • Hautausschlag
  • Krampfanf√§lle
  • Schmerzen in der Brust
  • Vor√ľbergehender Verlust der Sehf√§higkeit, die in der Regel innerhalb von 20 Minuten zur√ľckkommt

Nebenwirkungen von Ondansetron

Wenn Sie wegen irgendwelcher Nebenwirkungen beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Hitzewallungen und W√§rme
  • Verstopfung
  • Lokales Brennen (nach dem Einf√ľhren von Suppositorien)
  • Lokale Reaktionen an der Einstichstelle f√ľr die intraven√∂se Injektion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Unkontrollierbare Bewegungen des K√∂rpers, einschlie√ülich einer nach oben rollenden Bewegung der Aug√§pfel
  • Krampfanf√§lle. Suchen Sie in diesem Fall unverz√ľglich √§rztliche Hilfe.
  • Schwindel (bei schneller intraven√∂ser Verabreichung)
  • Unregelm√§√üiger Herzschlag, schneller oder langsamer Herzschlag
  • Schmerzen in der Brust. Suchen Sie in diesem Fall unverz√ľglich √§rztliche
    Hilfe.
  • Niedriger Blutdruck
  • Schluckauf
  • Anstieg der Leberwerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Eine allergische Sofortreaktion, die schwerwiegend sein und Beschwerden wie pl√∂tzlich einsetzende keuchende Atmung und Schmerzen in der Brust oder Engegef√ľhl, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mundschleimhaut, Zunge oder Rachen, Atemnot, Kreislaufkollaps, Hautausschlag umfassen kann.
    Suchen Sie in diesem Fall unverz√ľglich √§rztliche Hilfe.
  • Sehst√∂rungen wie z.B. Verschwommensehen (derartige St√∂rungen treten allerdings fast immer bei Ondansetron-Injektionen und nicht bei Einnahme von Tabletten auf).
  • Auswirkungen auf den Herzrhythmus, die im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivit√§t Ihres Herzens) zu sehen sind. Die Beschwerden k√∂nnen ein Gef√ľhl der Benommenheit oder Bewusstlosigkeit umfassen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vor√ľbergehender Verlust der Sehf√§higkeit, die in der Regel innerhalb von 20 Minuten zur√ľckkommt. Suchen Sie in diesem Fall unverz√ľglich √§rztliche Hilfe. Ein vor√ľbergehender Verlust der Sehf√§higkeit trat fast immer in Zusammenhang mit einer Ondansetron-Injektion und nicht bei Einnahme von Tabletten auf. In der Regel waren Patienten betroffen, die Ondrasetron zusammen mit einer Cisplatin- haltigen Chemotherapie erhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Aurobindo enthält

  • Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.
    4 mg: Jede Tablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).
    8 mg: Jede Tablette enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid- Dihydrat).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Film√ľberzug:
4 mg:Triacetin, Titandioxid (E171), Hypromellose.

8 mg: Triacetin, Titandioxid (E171), Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Ondansetron Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten

Wei√üe bis gebrochen wei√üe, ovale Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěE‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě01‚Äú auf der anderen Seite.

Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěE‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě02‚Äú auf der anderen Seite.

Ondansetron Aurobindo Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DänemarkOndansetron "Aurobindo"
DeutschlandOndansetron Aurobindo 4 mg/8 mg Filmtabletten
MaltaOndansetron Aurobindo 4 mg/8 mg film-coated tablets
NiederlandeOndansetron Aurobindo 4 mg/8 mg, filmomhulde tabletten
SchwedenOndansetron Aurobindo 4 mg/8 mg filmdragerade tabletter
Vereinigtes KönigreichOndansetron 4 mg/8 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.03.2013
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden