Ondansetron STADA 4mg Injektionslösung

Abbildung Ondansetron STADA 4mg Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.2005
ATC Code A04AA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

STADAPHARM

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sigondan 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron sigapharm GmbH
Ondansetron AURUS 4 mg Ondansetron QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron Aristo Pharma GmbH
Ondansetron HEXAL 8 mg Schmelztabletten Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten Ondansetron Aurobindo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist) gegen √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg wird angewendet zur

  • Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden,
  • Vorbeugung und Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ondansetron STADA¬ģ 4 mg angewendet wird:

  • wenn Sie fr√ľher bereits √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben,
  • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden √úberempfindlichkeitsreaktion sein k√∂nnen (medizinische √úberwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
  • wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da Ondansetron STADA¬ģ 4 mg die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann,
  • bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Sch√§digung der Leber f√ľhren k√∂nnen) erhalten, hier sollte die Leberfunktion eng √ľberwacht werden.

Ondansetron verl√§ngert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verz√∂gerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusst√∂rungen) in Abh√§ngigkeit von der Dosis. Nach der Markteinf√ľhrung von Ondansetron wurden F√§lle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusst√∂rung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verl√§ngert ist oder bei denen sich eine solche QT- Verl√§ngerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.

Zu dieser Gruppe geh√∂ren Patienten mit Elektrolytst√∂rungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusst√∂rungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls oder Elektrolytst√∂rungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbez√ľglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokali√§mie) oder Magnesium (Hypomagnesi√§mie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden (siehe auch Anwendung von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Es gab nach der Markteinf√ľhrung Berichte √ľber Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschlie√ülich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.

Die Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

√Ąltere Menschen

Siehe Dosierungshinweise.

Anwendung von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.

Es deutet nichts darauf hin, dass Ondansetron die Verstoffwechselung anderer, gewöhnlich gleichzeitig verabreichter Arzneimittel fördert oder hemmt. Spezielle Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit Alkohol, Temazepam, Furosemid, Alfentanil, Tramadol, Morphin, Lidocain, Thiopental oder Propofol auftreten.

Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss. So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener Einschr√§nkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine ver√§nderte Halbwertszeit f√ľr Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der ‚Äěnormalen‚Äú Bev√∂lkerung zu erwarten.

Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verl√§ngerung der QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zus√§tzlich verl√§ngert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit sch√§dlichen Auswirkungen auf das Herz), wie z.B. Anthracyclinen (wie Doxorubicin, Daunorubicin), Trastuzumab, Antibiotika (wie Erythromycin oder Ketoconazol), Antiarrhythmika (wie Amiodaron) und Betablockern (wie Atenolol oder Timolol), kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Es gab nach der Markteinf√ľhrung Berichte √ľber Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschlie√ülich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]

oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes ‚ÄěSerotonin-Syndrom‚Äú entwickelte (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg ver√§ndert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu geh√∂rt Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da √ľber starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg (Ondansetron) mit Apomorphin berichtet wurde.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Ondansetron STADA¬ģ 4 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die Verstoffwechselung im K√∂rper beschleunigen (z.B. Carbamazepin, Phenytoin [Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese m√∂glicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den schmerzstillenden Effekt von Tramadol herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ondansetron STADA¬ģ nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn Ondansetron STADA¬ģ kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (√Ėffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erh√∂hen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, wird Ihnen m√∂glicherweise empfohlen, eine wirksame Verh√ľtung anzuwenden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg enth√§lt Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind

Die empfohlene Dosis beträgt

Durch Chemotherapie hervorgerufene √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

Bei Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che von weniger als 0,6 m2 wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 2 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che ab 0,6 m2 wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von 5 mg/m2 unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 Ondansetron STADA¬ģ4 mg Filmtablette) fortgesetzt werden und diese kann √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einer K√∂rperoberfl√§che gr√∂√üer 1,2 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionsl√∂sung von Ondansetron STADA¬ģ eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 8 mg Ondansetron begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis.

Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht bis zu 10 kg wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von 0,15 mg/kg K√∂rpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Bei Bedarf k√∂nnen nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intraven√∂se Dosen mit

0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 2 mg Ondansetron k√∂nnen 12 Stunden nach der letzten intraven√∂sen Verabreichung √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einem K√∂rpergewicht √ľber 10 kg wird eine intraven√∂se Anfangsdosis von 0,15 mg/kg K√∂rpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht √ľberschreiten. Bei Bedarf k√∂nnen nach 4 Stunden bis zu 2 weitere intraven√∂se Dosen mit

0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron (1 Ondansetron STADA¬ģ4 mg Filmtablette) k√∂nnen 12 Stunden nach der letzten intraven√∂sen Verabreichung √ľber bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht √ľberschreiten.

√úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene

Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung) bei Einleitung der An√§sthesie langsam intraven√∂s injizieren.

Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Zur Behandlung dieser Erscheinungen 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung) langsam intraven√∂s injizieren.

Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Vorbeugung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen kann eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg K√∂rpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron vor, w√§hrend oder nach der Einleitung der An√§sthesie langsam intraven√∂s injiziert werden (mindestens √ľber 30 Sekunden).

Behandlung von √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen kann eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg K√∂rpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam intraven√∂s injiziert werden (mindestens √ľber 30 Sekunden).

Bei Kindern unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten √ľber die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer √úbelkeit, Brechreiz und Erbrechen verf√ľgbar.

√Ąltere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Von √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschr√§nkung der Leberfunktion sollte eine t√§gliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als L√∂sung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionsl√∂sung) nicht √ľberschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intraven√∂sen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verd√ľnnung, zur intraven√∂sen Infusion.

Dauer der Behandlung

Siehe Dosierung.

Mischbarkeit von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung

Die Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:

Natriumchloridlösung 0,9%, Glucoselösung 5%, Mannitollösung 10%, Ringerlösung, Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3/0,9%), Kaliumchlorid- /Glucoselösung (0,3/5%).

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Verd√ľnnungen von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg mit Natriumchloridl√∂sung 0,9%, Glucosel√∂sung 5%, Mannitoll√∂sung 10%, Ringerl√∂sung, Kaliumchlorid- /Natriumchloridl√∂sung (0,3/0,9%) oder Kaliumchlorid-/Glucosel√∂sung (0,3/5%) zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung sind bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur oder im K√ľhlschrank physikalisch und chemisch stabil.

Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollen die L√∂sungen sofort verwendet werden. Werden die L√∂sungen nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen L√∂sungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Verbrauchers.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz k√∂nnen als langsame intraven√∂se Injektion √ľber 2-5 Minuten mittels eines Y-St√ľckes dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionsl√∂sung (s. Mischbarkeit von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg) als Kurzzeit-Infusion √ľber ca.15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionsl√∂sungen d√ľrfen nur √ľber ein Y-St√ľck dem Ondansetron enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron- Konzentration im Bereich von 16-160 ¬Ķg /ml (z.B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 1 - 8 Stunden gegeben werden k√∂nnen, darf 0,48 mg/ml (z.B. 240 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von

10 Minuten bis zu 1 Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,18 - 9,9 mg/ml (z.B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht √ľberschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger L√∂sungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden k√∂nnen, darf 0,8 mg/ml (z.B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht √ľberschreiten. H√∂here Fluorouracil-Konzentrationen f√ľhren zu einer F√§llung von Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen L√∂sungen k√∂nnen Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045% (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger L√∂sungen, die √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu 1 Stunde gegeben werden k√∂nnen, darf den Bereich 0,14 - 0,25 mg/ml (z.B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht √ľberschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 - 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet wurden (2,5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 250 mg und 10 ml f√ľr 2 g Ceftazidim), k√∂nnen als intraven√∂se Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 100 mg Cyclophosphamid), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 - 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke f√ľr 10 mg Doxorubicin), werden als i.v. Bolusinjektion √ľber ca. 5 Minuten gegeben.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Symptome und Zeichen

Gegenw√§rtig ist noch sehr wenig √ľber die Auswirkungen einer √úberdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der F√§lle waren die Symptome √§hnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.

Nach √úberdosierung wurde √ľber folgende Auswirkungen berichtet: Sehst√∂rungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale

Episode mit vor√ľbergehendem AV-Block II. Grades. In allen F√§llen verschwanden die Erscheinungen wieder vollst√§ndig. Ondansetron verl√§ngert dosisabh√§ngig das QT-Intervall. Im Falle einer √úberdosierung wird eine EKG- √úberwachung empfohlen.

Therapie

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf √úberdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterst√ľtzende Ma√ünahmen ergriffen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron STADA¬ģ 4 mg vergessen haben

Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr h√§ufige, h√§ufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus Daten klinischer Pr√ľfungen bestimmt; das Auftreten von Nebenwirkungen unter Placebo wurde ber√ľcksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.

Die möglichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • W√§rmegef√ľhl, pl√∂tzliche Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl (Flush),
  • Verstopfung (Obstipation),
  • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intraven√∂ser Verabreichung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen, wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und

motorische Störungen, die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben),

  • Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie), Brustschmerzen mit oder ohne ST- Streckensenkung im EKG, verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie),
  • Blutdruckabfall (Hypotonie),
  • Schluckauf,
  • Erh√∂hung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen. Diese Nebenwirkungen traten √ľblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschlie√ülich Anaphylaxie, die unmittelbar nach Anwendung der Injektionsl√∂sung auftreten kann,
  • Benommenheit bei schneller intraven√∂ser Verabreichung,
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z.B. Schleiersehen) √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung,
  • Herzrhythmusst√∂rungen (QT-Verl√§ngerungen einschlie√ülich Torsade de Pointes, die einen pl√∂tzlichen Bewusstseinsverlust verursachen k√∂nnen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

vor√ľbergehende Blindheit √ľberwiegend bei intraven√∂ser Verabreichung. In der Mehrzahl der berichteten F√§lle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Minuten zur√ľck. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschlie√ülich Cisplatin.

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z.B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung enth√§lt

Der Wirkstoff ist: Ondansetron.

1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als 2,5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung ist eine farblose, klare Fl√ľssigkeit.

Ondansetron STADA¬ģ 4 mg Injektionsl√∂sung ist in Packungen mit 1 Ampulle zu je 2 ml, 5 Ampullen zu je 2 ml und 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionsl√∂sung erh√§ltlich.

Zulassungsinhaber

STADAPHARM GmbH, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Mitvertrieb

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH Gottlieb-Daimler-Stra√üe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2019.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 07.06.2005
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden