Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hospira Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

Zulassungsinhaber

Hospira Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ondansetron Winthrop 2 mg/ml, Injektionslösung Ondansetron Winthrop Arzneimittel GmbH
Ondansetron AURUS 8 mg Ondansetron QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH
Ondansetron HEXAL 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron Hexal Aktiengesellschaft
Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten Ondansetron Sandoz Pharmaceuticals GmbH
axisetron 4 mg Filmtabletten Ondansetron APOCARE Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ondansetron Mayne 2¬†mg/ml Injektionsl√∂sung enth√§lt Ondansetron, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln geh√∂rt, die als Antiemetika (Mittel gegen √úbelkeit und Erbrechen) bezeichnet werden. Einige medizinische und chirurgische Behandlungen sowie eine Strahlenbehandlung k√∂nnen dazu f√ľhren, dass Ihnen schlecht wird oder Sie sich √ľbergeben m√ľssen. Die Ondansetron-Injektion kann Ihnen helfen, diese unerw√ľnschten Wirkungen auszuschalten.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, warum Ihnen die Injektionslösung verschrieben wurde.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der ANWENDUNG von Ondansetron Hospira 2 mg/ml beachten?
Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht eingenommen/angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einen der sonstigen, vorstehend aufgef√ľhrten Bestandteile von Ondansetron 2¬†mg/ml Injektionsl√∂sung oder ein Arzneimittel derselben Art sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich,

  • bei Ihnen nach der Gabe von Ondansetron Anzeichen eines Darmverschlusses vorliegen. Sie werden dann unter medizinischer Aufsicht sorgf√§ltig √ľberwacht. Ondansetron kann die Dickdarmverweildauer verl√§ngern.
  • an einer Herzerkrankung leiden und daf√ľr Medikamente erhalten wie z.B. Mittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen oder den Blutdruck senkende Mittel (Betablocker).
  • bei Ihnen eine Mandeloperation vorgesehen und Sie Ondansetron zur Vorbeugung von √úbelkeit und Erbrechen erhalten, um eventuelle auftretende Blutungen schnell zu erkennen.


Bei Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bei folgenden Arzneimitteln kann es zur gegenseitigen Beeinflussung kommen, wenn Sie eines davon einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

  • Phenytoin
  • Carbamazepin
  • Rifampicin
  • Tramadol


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft
Liegt bei Ihnen eine Schwangerschaft vor, ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, besonders im ersten Drittel der Schwangerschaft, vor der Gabe von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung durch den Arzt vorzunehmen.
Stillzeit
Ondansetron Hospira 2¬†mg/ml Injektionsl√∂sung geht in die Muttermilch √ľber. Deshalb sollen Sie, wenn Sie Ondansetron Hospira 2¬†mg/ml Injektionsl√∂sung erhalten nicht stillen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsl√∂sung
Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium. Die Injektionslösungen (Ampullen mit 2 ml und 4 ml Ondansetron) enthalten jeweils weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sind im wesentlichen "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Ondansetron Hospira 2 mg/ml einzunehmen/ANZUWENDEN?
Die Injektion wird normalerweise von einem Arzt oder einer Schwester verabreicht. Ondansetron kann aus zwei Gr√ľnden verschrieben werden:

  • zur Vorbeugung gegen √úbelkeit und Erbrechen
  • zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen.


Die Dosis wird immer vom Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die √úbelkeit und Erbrechen verursacht:
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, die unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös (in eine Vene) injiziert wird.
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, die schwere √úbelkeit und Erbrechen verursacht:
Erwachsene:
Eines der folgenden Dosierungsschemata wird empfohlen:

  • 8¬†mg, die unmittelbar vor der Chemotherapie in eine Vene gegeben werden (intraven√∂s injiziert).
  • 8¬†mg, die unmittelbar vor der Chemotherapie in eine Vene gegeben werden (intraven√∂s injiziert). Die Behandlung wird durch zwei weitere 8 mg-Gaben in die Vene im Abstand von 2 bis 4¬†Stunden oder durch eine bis zu 24 Stunden dauernde intraven√∂se Infusion (Tropf) von 1¬†mg/Stunde Ondansetron fortgesetzt.
  • 32¬†mg Ondansetron, verabreicht als intraven√∂se Infusion (Tropf) √ľber mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie.


Nach der Erstinjektion in die Vene kann Ihnen Ondansetron in Form von Tabletten bis zu 5 Tagen gegeben werden, um weitere Übelkeit und weiteres Erbrechen zu verhindern.
Wenn das Arzneimittel f√ľr ein Kind (ab 2 Jahre) oder einen Jugendlichen (bis 18 Jahre) verschrieben wird, h√§ngt die Dosis von dem Gewicht und der Gr√∂√üe des Kindes ab. Sie wird unmittelbar vor der Chemotherapie intraven√∂s injiziert.
F√ľr Kinder unter Jahren liegen keine Erfahrungen mit Ondansetron vor.
√Ąltere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
Zur Verhinderung/Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen nach einer Operation:
Die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt 4¬†mg Ondansetron und wird vor der Operation intraven√∂s injiziert.
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Dosis 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 4 mg Ondansetron und wird vor der Operation intravenös injiziert.
Zum Einsatz von Ondansetron bei älteren Patienten liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen vor.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die t√§gliche Gesamtdosis sollte 8¬†mg nicht √ľberschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten
Derzeit ist wenig √ľber die √úberdosierung von Ondansetron bekannt, jedoch hat eine begrenzte Anzahl von Patienten √úberdosen erhalten. Es gibt kein spezielles Antidot f√ľr Ondansetron, deshalb sollte in allen F√§llen bei Verdacht auf √úberdosierung eine angemessene symptomatische und unterst√ľtzende Therapie eingeleitet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsl√∂sung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Onansetron 2 mg/ ml Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (> 00, < 0):
Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dickdarmverweildauer verlängert und bei einigen Patienten Verstopfung verursachen kann.
Kopfschmerzen, Hitze- oder W√§rmegef√ľhl, Aufsto√üen.
Gelegentlich (> 000, < 00):
Anstieg der Werte bei Leberfunktionstests.
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Jucken), die sich manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ausbreiten.
Selten (> 0.000, < 000):
Sofortige √úberempfindlichkeitsreaktionen einschlie√ülich allergischer Reaktionen (z.B. Juckreiz, Atemnot, R√ľckenschmerzen, Ausschlag an Haut und Schleimh√§uten). Im Einzelfall k√∂nnen diese allergischen Reaktionen in schwerer Form (Anaphylaktischer Schock) auftreten und t√∂dlich enden.
√úberempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die gegen√ľber anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten empfindlich waren.
Es gab Berichte, die auf unwillk√ľrliche Bewegungsanomalien wie Bewegungsst√∂rungen, z.¬†B. Drehen der Augen nach oben/Spannungsst√∂rungen der Muskeln hindeuten.
Krampfanfälle wurden selten beobachtet.
Schmerzen im Brustraum (mit oder ohne EKG-Veränderungen), niedriger Blutdruck, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (z. B. Schleiersehen) und Benommenheit bei schneller intraven√∂ser Gabe von Ondansetron.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Ondansetron Hospira 2 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Beh√§ltnis] nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
Injektion
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch der Ampulle verwendet werden.
Infusion
Die chemische und physikalische Stabilit√§t von Ondensatron wurde f√ľr 7 Tage bei 4¬†¬įC und 25¬†¬įC in einer Konzentration von 16 ¬Ķg/ml bis zu 640 ¬Ķg/ml nach Verd√ľnnung mit den in Abschnitt 6.6 angegebenen Infusionsl√∂sungen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8¬†¬įC aufzubewahren.

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Weitere Informationen

Was Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H20, Natriumchlorid, Salzs√§ure, 1 M, Salzs√§urel√∂sung 20% (V/V), Natriumhydroxidl√∂sung 20% (m/V), Wasser f√ľr Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas)
Wie Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH
Rablstraße 24
D-81669 M√ľnchen
Telefon: +49 (0) 89 43 77 77-0
Telefax: +49 (0) 89 43 77 77-29
E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Die Niederlanden
Synthon Hispania
C/ Castello, 1
Poligong de las Salinas
08830 Sant Boi de Llobrregat
Spanien
Famar S.A.
Anthousis Av. 153 44
Pallini Attikis
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE : Ondansetron Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie
DK: Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsvske, oplsning
FR: Ondansetron Hospira 2 mg/ml solution injectable
IE : Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injection
IT : Ondansetron Hospira 2 mg/ml Soluzione Inettabile
LU : Ondansetron Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie
NL : Ondansetron Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsvske, oplsning
SE: Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning
UK : Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im
Februar 2008.

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Wirkstoff(e) Ondansetron
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hospira Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code A04AA01
Pharmakologische Gruppe Antiemetika und Mittel gegen √úbelkeit

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