Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron Mayne 2 mg/ml Injektionslösung enthält Ondansetron, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika (Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen) bezeichnet werden. Einige medizinische und chirurgische Behandlungen sowie eine Strahlenbehandlung können dazu führen, dass Ihnen schlecht wird oder Sie sich übergeben müssen. Die Ondansetron-Injektion kann Ihnen helfen, diese unerwünschten Wirkungen auszuschalten.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, warum Ihnen die Injektionslösung verschrieben wurde.

Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ondansetron Hospira 2 mg/ml beachten?
Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron, einen der sonstigen, vorstehend aufgeführten Bestandteile von Ondansetron 2 mg/ml Injektionslösung oder ein Arzneimittel derselben Art sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich,

• bei Ihnen nach der Gabe von Ondansetron Anzeichen eines Darmverschlusses vorliegen. Sie werden dann unter medizinischer Aufsicht sorgfältig überwacht. Ondansetron kann die Dickdarmverweildauer verlängern.
• an einer Herzerkrankung leiden und dafür Medikamente erhalten wie z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen oder den Blutdruck senkende Mittel (Betablocker).
• bei Ihnen eine Mandeloperation vorgesehen und Sie Ondansetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen erhalten, um eventuelle auftretende Blutungen schnell zu erkennen.

Bei Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bei folgenden Arzneimitteln kann es zur gegenseitigen Beeinflussung kommen, wenn Sie eines davon einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

• Phenytoin
• Carbamazepin
• Rifampicin
• Tramadol

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft
Liegt bei Ihnen eine Schwangerschaft vor, ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, besonders im ersten Drittel der Schwangerschaft, vor der Gabe von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung durch den Arzt vorzunehmen.
Stillzeit
Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung geht in die Muttermilch über. Deshalb sollen Sie, wenn Sie Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung erhalten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ondansetron hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium. Die Injektionslösungen (Ampullen mit 2 ml und 4 ml Ondansetron) enthalten jeweils weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. sind im wesentlichen "natriumfrei".

Wie ist Ondansetron Hospira 2 mg/ml einzunehmen/ANZUWENDEN?
Die Injektion wird normalerweise von einem Arzt oder einer Schwester verabreicht. Ondansetron kann aus zwei Gründen verschrieben werden:

• zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen
• zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

Die Dosis wird immer vom Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die Übelkeit und Erbrechen verursacht:
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, die unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös (in eine Vene) injiziert wird.
Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, die schwere Übelkeit und Erbrechen verursacht:
Erwachsene:
Eines der folgenden Dosierungsschemata wird empfohlen:

• 8 mg, die unmittelbar vor der Chemotherapie in eine Vene gegeben werden (intravenös injiziert).
• 8 mg, die unmittelbar vor der Chemotherapie in eine Vene gegeben werden (intravenös injiziert). Die Behandlung wird durch zwei weitere 8 mg-Gaben in die Vene im Abstand von 2 bis 4 Stunden oder durch eine bis zu 24 Stunden dauernde intravenöse Infusion (Tropf) von 1 mg/Stunde Ondansetron fortgesetzt.
• 32 mg Ondansetron, verabreicht als intravenöse Infusion (Tropf) über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie.

Nach der Erstinjektion in die Vene kann Ihnen Ondansetron in Form von Tabletten bis zu 5 Tagen gegeben werden, um weitere Übelkeit und weiteres Erbrechen zu verhindern.
Wenn das Arzneimittel für ein Kind (ab 2 Jahre) oder einen Jugendlichen (bis 18 Jahre) verschrieben wird, hängt die Dosis von dem Gewicht und der Größe des Kindes ab. Sie wird unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös injiziert.
Für Kinder unter Jahren liegen keine Erfahrungen mit Ondansetron vor.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
Zur Verhinderung/Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron und wird vor der Operation intravenös injiziert.
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die Dosis 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 4 mg Ondansetron und wird vor der Operation intravenös injiziert.
Zum Einsatz von Ondansetron bei älteren Patienten liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen vor.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die tägliche Gesamtdosis sollte 8 mg nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten
Derzeit ist wenig über die Überdosierung von Ondansetron bekannt, jedoch hat eine begrenzte Anzahl von Patienten Überdosen erhalten. Es gibt kein spezielles Antidot für Ondansetron, deshalb sollte in allen Fällen bei Verdacht auf Überdosierung eine angemessene symptomatische und unterstützende Therapie eingeleitet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Onansetron 2 mg/ ml Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (> 00, < 0):
Es ist bekannt, dass Ondansetron die Dickdarmverweildauer verlängert und bei einigen Patienten Verstopfung verursachen kann.
Kopfschmerzen, Hitze- oder Wärmegefühl, Aufstoßen.
Gelegentlich (> 000, < 00):
Anstieg der Werte bei Leberfunktionstests.
Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Jucken), die sich manchmal entlang der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wurde, ausbreiten.
Selten (> 0.000, < 000):
Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Reaktionen (z.B. Juckreiz, Atemnot, Rückenschmerzen, Ausschlag an Haut und Schleimhäuten). Im Einzelfall können diese allergischen Reaktionen in schwerer Form (Anaphylaktischer Schock) auftreten und tödlich enden.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die gegenüber anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten empfindlich waren.
Es gab Berichte, die auf unwillkürliche Bewegungsanomalien wie Bewegungsstörungen, z. B. Drehen der Augen nach oben/Spannungsstörungen der Muskeln hindeuten.
Krampfanfälle wurden selten beobachtet.
Schmerzen im Brustraum (mit oder ohne EKG-Veränderungen), niedriger Blutdruck, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen) und Benommenheit bei schneller intravenöser Gabe von Ondansetron.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Ondansetron Hospira 2 mg/ml aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach verw.bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen :
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
Injektion
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch der Ampulle verwendet werden.
Infusion
Die chemische und physikalische Stabilität von Ondensatron wurde für 7 Tage bei 4 °C und 25 °C in einer Konzentration von 16 µg/ml bis zu 640 µg/ml nach Verdünnung mit den in Abschnitt 6.6 angegebenen Infusionslösungen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Was Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist Ondansetron
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H20, Natriumchlorid, Salzsäure, 1 M, Salzsäurelösung 20% (V/V), Natriumhydroxidlösung 20% (m/V), Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas)
Wie Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH
Rablstraße 24
D-81669 München
Telefon: +49 (0) 89 43 77 77-0
Telefax: +49 (0) 89 43 77 77-29
E-Mail: info.de@hospira.com
Hersteller
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Die Niederlanden
Synthon Hispania
C/ Castello, 1
Poligong de las Salinas
08830 Sant Boi de Llobrregat
Spanien
Famar S.A.
Anthousis Av. 153 44
Pallini Attikis
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE : Ondansetron Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie
DK: Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsvske, oplsning
FR: Ondansetron Hospira 2 mg/ml solution injectable
IE : Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injection
IT : Ondansetron Hospira 2 mg/ml Soluzione Inettabile
LU : Ondansetron Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie
NL : Ondansetron Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie
NO: Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsvske, oplsning
SE: Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injektionsvätska, lösning
UK : Ondansetron Hospira 2 mg/ml Injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Februar 2008.