Dolocyl

Dolocyl é um anti-inflamatório utilizado em dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias, dores de dentes e dores musculares. Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento sintomático de estados gripais e constipações.

Grupo Farmacoterapêutico:
9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

Não tome Dolocyl:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Dolocyl;
-se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
-se tem antecedentes de úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios;
-se tem alterações da coagulação;
-se tem insuficiência cardíaca grave;
-se tem insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (superiores a 1600 mg/dia);
-Durante o último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Dolocyl

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5o C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3. Como tomar Dolocyl e informação sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Dolocyl com outros anti-inflamatórios, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, com anti-inflamatórios, especialmente perfuração ou hemorragia gastrointestinal, potencialmente fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios, em várias fases do tratamento, associado ou não a sinais de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
Os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Poderá ter indicação a administração concomitante de agentes protectores gástricos, inclusive se tomam simultaneamente ácido salicílico em doses baixas, corticosteróides, anticoagulantes, antidepressivos ou antiagregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, o tratamento deverá ser interrompido. Precaução em doentes com doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa e doença de Crohn) pelo risco de exacerbação.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, hipertensão ou insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina e edemas, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal.

O Dolocyl deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.

Os medicamentos tais como o Dolocyl podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Por isso, se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Raramente, foram descritos casos de dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reacções de fotossensibilidade. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Dolocyl deve ser interrompido nos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Dolocyl que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia)

e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, ?-GT).
Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a duas vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A re-exposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Dolocyl deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que o ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados caos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

Ao tomar Dolocyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio resultando num aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Dolocyl a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, (ex:doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade da insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ?substância activa? em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

A administração concomitante de Dolocyl e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Ao tomar Dolocyl com alimentos e bebidas

Tomar o medicamento com as refeições ou com leite, principalmente no caso de existirem problemas digestivos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de ibuprofeno idênticas às máximas usadas na clínica não demonstraram evidência de teratogenicidade. Contudo, não existem estudos adequados em mulheres grávidas, pelo que o presumível benefício da utilização de Dolocyl durante a gravidez deve ser ponderado contra os possíveis riscos. Devido aos efeitos conhecidos dos AINE no sistema cardiovascular (hipertensão pulmonar com oclusão prematura do canal arterial) e à interferência da inibição das prostaglandinas na dinâmica do trabalho de parto, a utilização de Dolocyl está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Dolocyl em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos únicos ou de curta duração Dolocyl não interfere com a condução de veículos ou uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?) pode condicionar limitações significativas.

Tomar Dolocyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 2. Antes de tomar Dolocyl).

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 comprimido cada 4 a 6 horas enquanto persistirem os sintomas. Se necessário podem ser tomados 2 comprimidos de cada vez, até um máximo de 6 comprimidos por dia (1200 mg).

Deverá sempre utilizar-se a dose mínima que produza o desaparecimento dos sintomas dolorosos ou febris.

Crianças menores de 12 anos: o Dolocyl não deverá ser administrado a crianças menores de 12 anos, excepto quando haja indicação do médico.

Se tomar mais Dolocyl do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associados a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso.
Devido ao carácter ácido do medicamento, a alcalinização da urina e a diurese forçada favorecem a eliminação.

Caso se tenha esquecido de tomar Dolocyl

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Dolocyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são os gastrointestinais, particularmente em idosos: úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais.

Tracto gastrointestinal: náuseas, dispepsia, gastrite, dor abdominal, pirose, diarreia, vómitos, obstipação, flatulência, perda de sangue pela boca ou pelas fezes, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Mais raramente pode ocorrer esofagite, gastrite, úlceras, perfuração e pancreatite.

Sistema hepatobilar: elevações ligeiras e transitórias das enzimas hepáticas. Casos raros de hepatites, por vezes fatais.

Sistema nervoso central: vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica. Raramente, foram descritas parestesias, alucinações e sintomas de aumento da pressão intracraneana.

Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo macropapular e prurido. Erupções vesiculobolhosas, urticária, eritema multiforme, vasculite, estomatite, alopecia e acne.
Raramente, foram descritos casos de reacções de fotossensibilidade.
Muito raramente, foram descritas reacções bolhosas, incluindo sindroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Orgãos dos sentidos: zumbidos, diminuição da acuidade auditiva e alterações da visão (visão turva, visão cromática). Casos raros de conjuntivite, visão dupla, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: alteração do número de glóbulos brancos e plaquetas. Anemias e eosinofilia. Casos raros de hemorragia nasal e período menstrual abundante.

Sistema endócrino/metabólico: diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema cardiovascular: edemas, retenção de fluidos. Agravamento da insuficiência cardíaca, hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia.
Os medicamentos tais como Dolocyl podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, rinite, pneumonia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), poliúria, disuria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dolocyl após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dolocyl

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são talco, dimeticone (solução a 35%), carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, amido de milho, eritrosina (E127), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171) e hipromelose.

Qual o aspecto de Dolocyl e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa.
Embalagem de 20 comprimidos revestidos para administração oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health ? Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Av. José Malhoa, n.º 16 B, 1º 1-2
1099-092 Lisboa

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
D-79664 Wehr ? Baden
Alemanha

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