Não tome Ibuprofeno Mylan:
-Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, urticária, ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico ou de outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
- Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
-História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente
(definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas).
-Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave. -Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Ibuprofeno Mylan.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Ibuprofeno Mylan”).
Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não deve ser tratada com doses mais elevadas do medicamento.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
O ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca dado que tem sido reportado edema em associação com o ibuprofeno.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se:
-
tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
-
tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
-
tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".
Perturbações respiratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses doentes.
Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. A ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse risco.
Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível, durante o menor período de tempo, e a função renal deve ser monitorizada em particular em doentes sujeitos a tratamento prolongado (ver secção "Não tome Ibuprofeno Mylan").
Efeitos renais
No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência renal em particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.
Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.
Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno. Deve parar de tomar Ibuprofeno Mylan e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções cutâneas ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável evitar a utilização de Brufen em caso de varicela.
Infeções
Ibuprofeno Mylan pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Mylan possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na
pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
População idosa
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser exacerbadas.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Mylan o tratamento deve ser interrompido.
A administração concomitante de Ibuprofeno Mylan com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia.
Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos, devem reportar sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia gastrointestinal) nas fases iniciais do tratamento.
Outros medicamentos e Ibuprofeno Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes medicamentos, pois foram notificadas interações em alguns doentes:
Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o nível plasmático do metotrexato.
Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensores, como os inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores beta e diuréticos. Os diuréticos também podem aumentar o risco de nefrotoxicidade.
Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Ibuprofeno Mylan com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal com os AINEs.
Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.
Agentes antiagregantes plaquetários,inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, por ex., clopidogrel e ticlopidina): podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal com os AINEs.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos. Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia com os AINEs.
Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com tacrolímus.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com zidovudina.
Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).
Inibidores CYP2C9 (voriconazol e fluconazol): A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser considerada uma redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.
Ibuprofeno Mylan com alimentos, bebidas e álcool
De modo a atingir um efeito máximo mais rápido Ibuprofeno Mylan deve ser administrado com o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Ibuprofeno Mylan com alimentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias, e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Mylan durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Ibuprofeno Mylan pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou no estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Mylan em mulheres a amamentar.
Fertilidade
O uso do ibuprofeno pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Se tem dificuldades em engravidar ou se está sob investigação de infertilidade, deve ser considerada a suspensão de ibuprofeno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar alterado. É, portanto, aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Ibuprofeno Mylan contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
