| Substância(s) ativa(s) | Ibuprofeno |
| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Generis Farmacêutica |
| Data de admissão | 25.08.2009 |
| Código ATC | M01AE01 |
| Grupos farmacológicos | Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides |
Ibuprofeno Tricalma EF está indicado para adultos nas dores ligeiras a moderadas tais como enxaquecas, dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares e reumáticas, dores nas costas, nevralgia e sintomatologia associada a estados gripais e constipações.
Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre (inferior a 3 dias).
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 5 dias (para dores), tem de consultar um médico.
Não tome Ibuprofeno Tricalma EF
A administração de ibuprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez e tendo em consideração o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), em caso de gravidez e/ou amamentação o medicamento não deve ser dispensado exceto por indicação médica.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Tricalma EF. Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), nas situações abaixo descritas, o medicamento não deve ser dispensado, exceto por indicação médica:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver "Como tomar Ibuprofeno Tricalma EF").
Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não deve ser tratada com doses mais elevadas do medicamento.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento se tem antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex, retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Ibuprofeno Tricalma EF se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
Infeções
Ibuprofeno Tricalma EF pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Tricalma EF possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
Perturbações respiratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses doentes.
Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são observadas raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar Ibuprofeno Tricalma EF, a terapêutica deve ser interrompida. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por pessoal especializado.
Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. A ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse risco. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e durante o menor período de tempo (ver secção "Não tome Ibuprofeno Tricalma EF").
Efeitos renais
No início do tratamento ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência renal em particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de
prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos.
A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado antes do tratamento.
Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.
Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.
Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Tricalma EF. Deve parar de tomar Ibuprofeno Tricalma EF e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções cutâneas ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável evitar a utilização de Ibuprofeno Tricalma EF em caso de varicela.
População idosa
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser exacerbadas.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Tricalma EF o tratamento deve ser interrompido.
A administração concomitante de Ibuprofeno Tricalma EF com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia.
Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos, devem reportar sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia gastrointestinal) nas fases iniciais do tratamento.
Outros medicamentos e Ibuprofeno Tricalma EF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes medicamentos, pois foram notificadas interações em alguns doentes:
Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o nível plasmático do metotrexato.
Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Anti-hipertensores, bloqueadores-beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o efeito destes fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Por isso, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os
doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e de forma periódica.
Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Ibuprofeno Tricalma EF com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.
Agentes antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, por ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal com os AINEs.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos. Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia com os AINEs.
Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com tacrolímus.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com zidovudina.
Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).
Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser considerada uma redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.
Probenecida e sulfimpirazona: Os medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem atrasar a eliminação de ibuprofeno.
Fenitoína: O uso concomitante de Ibuprofeno Tricalma EF com fenitoína podem aumentar os níveis plasmáticos destes medicamentos.
Ibuprofeno Tricalma EF com alimentos, bebidas e álcool
De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Ibuprofeno Tricalma EF deve ser administrado com o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Ibuprofeno Tricalma EF com os alimentos.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ibuprofeno Tricalma EF não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Ibuprofeno Tricalma EF está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Não tome Ibuprofeno Tricalma EF se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Tricalma EF durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Ibuprofeno Tricalma EF pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Tricalma EF em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das prostaglandinas/ciclo-oxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar alterado. É portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Ibuprofeno Tricalma EF contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Ibuprofeno Tricalma EF contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (≥ 40kg): Apenas para via oral e para utilização de curto prazo.
A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única máxima diária para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.
Mais de 400 mg de uma só vez não lhe irão proporcionar um melhor efeito analgésico.
Espere pelo menos 4 horas entre as tomas.
A dose total não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno num período de 24 horas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias no caso da dor ou após 3 dias no caso da febre deve consultar um médico.
A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno até 3 vezes por dia, com um intervalo de 4 a 6 horas.
| Peso corporal | Dose única | Frequência | Dose máxima diária | ||
| ≥ | kg | 1 ou 2comprimidos | Até 3 vezes por dia | 1200 mg de ibuprofeno | |
| (Adolescentes, | (200 mg ou 400 mg) | (6 comprimidos de 200 | |||
| adultos e idosos) | mg por dia) | ||||
Se nos adolescentes este medicamento for necessário por mais 3 de dias, ou se os sintomas agravarem deve consultar um médico.
Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.
População idosa
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática e neste caso a dose deve ser individualizada. O ajuste da dose deve ser feito com precaução neste grupo de doentes.
Compromisso renal
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Compromisso hepático
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Via de administração Via oral.
Os comprimidos de ibuprofeno devem ser tomados com muito líquido.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos, esmagados nem chupados, de forma a evitar desconforto ou irritação da garganta.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente, e da sua situação clínica.
Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.
Não usar doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias consecutivos, para a febre, exceto por indicação do médico.
Não usar na dor durante mais de 5 dias nos adultos, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico. Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).
Se tomar mais Ibuprofeno Tricalma EF do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de suporte. Não existe antídoto específico para a sobredosagem de ibuprofeno.
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As reações adversas observadas com ibuprofeno são similares a outros AINE.
Doenças gastrointestinais
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e gástrica e perfuração gastrointestinal.
Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno. Estas podem compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente, dermatites bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e eritema multiforme.
Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas (por ex., desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de AINEs. Se ocorrerem ou se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de ibuprofeno, o doente deve ser aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infeção provocada por varicela (ver também infeções e infestações).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Advertências e precauções”).
As reações adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno são apresentadas por ordem decrescente de frequência e por classificação de sistema de órgãos. As frequências são classificadas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Infeções e infestações
Pouco frequentes: rinite,
Raros: meningite assética.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e anemia hemolítica,
Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais, sintomas gripais, cansaço grave, hemorragia inexplicada e hematomas.
Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade, Raros: reação anafilática.
Os sintomas podem ser: inchaço da cara, língua e laringe, falta de ar, taquicardia, hipotensão (anafilaxia), angioedema ou choque grave).
Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónia e ansiedade,
Raros: depressão e estado de confusão.
Doenças do sistema nervoso Frequentes: dores de cabeça e tonturas,
Pouco frequentes: parestesia e sonolência, Raros: neurite ótica.
Afeções oculares
Pouco frequentes: insuficiência visual, Raros: neuropatia ótica tóxica.
Afeções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.
Cardiopatias
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Vasculopatias
Muito raros: hipertensão.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: asma, broncospasmo e dispneia.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de ventre, melenas, hematémese e hemorragia gastrointestinal,
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e perfuração gastrointestinal,
Muito raros: pancreatite,
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.
Afeções hepatobiliares
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática, Muito raros: insuficiência hepática.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: erupção na pele,
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema,
Muito raros: formas graves de reações na pele (por ex. eritema multiforme, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnsons e necrólise epidérmica tóxica. Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Tricalma EF se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2. A pele torna-se sensível à luz.
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: fadiga
Raros: edema
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (6 CPS), amido de milho, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio.
Qual o aspeto de Ibuprofeno Tricalma EF e conteúdo da embalagem Ibuprofeno Tricalma EF apresenta-se em comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 20 e 60 comprimidos revestidos por película (embalagem hospitalar).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
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Última atualização em 20.07.2023
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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