Pedea 5 mg/ml solução injectável

Enquanto um bebé está no útero materno não precisa de utilizar os pulmões. Antes do nascimento, os bebés possuem um vaso sanguíneo chamado canal arterial próximo do coração que permite ao sangue do bebé desviar-se dos pulmões e circular pelo resto do corpo.
Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra. No entanto, em alguns casos isto não acontece. O termo médico para esta condição é ‘persistência do canal arterial ’, ou seja, o canal arterial permanece aberto. Este facto pode provocar problemas cardíacos ao seu bebé. Esta condição é muito mais frequente em recém-nascidos prematuros que em bebés de termo.
Pedea, quando administrado ao seu bebé, pode ajudar a fechar o canal arterial.

A substância activa de Pedea é o ibuprofeno. Pedea encerra o canal arterial inibindo a produção de prostaglandina, um composto químico que existe naturalmente no corpo e que mantém o canal arterial aberto.

Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.

Não utilize Pedea

• caso o seu bebé tenha alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Pedea
• caso o seu bebé apresente uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada;
• caso o seu bebé apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos;
• caso o seu bebé apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue;
• caso o seu bebé apresente problemas renais;
• caso o seu bebé apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;
• caso o seu bebé apresente ou se suspeite que pode ter certos problemas com os seus intestinos (uma condição denominada enterocolite necrosante);

Tome especial cuidado com Pedea

• Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
• Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
• Caso se suspeite que o seu bebé tem uma doença hepática, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.
• Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
• Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
• O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé. Desta forma, o seu bebé deve ser vigiado para detectar sinais de hemorragias prolongadas.
• O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins. Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
• Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina. Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
• Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.

Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos secundários. Estes são indicados a seguir:

• o seu bebé pode ter dificuldade de urinar e podem ter-lhe sido receitados diuréticos. O ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.
• o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue). O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
• o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
• o seu bebé pode estar a tomar corticosteróides para prevenir inflamações. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
• ao seu bébé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções. O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.

Informação importante sobre alguns componentes de Pedea

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por um profissional de saúde qualificado.

Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo. A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé. Esta é de 10 mg/kg para a primeira administração e de 5 mg/kg para a segunda e terceira administração.

A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.
Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.

Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.

Como todos os medicamentos, Pedea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.

A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia),
• Aumento nos níveis de creatinina no sangue,
• Diminuição nos níveis de sódio no sangue,
• Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)

Frequentes:

• Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular),
• Hemorragia pulmonar,
• Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante),
• Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos

Pouco frequentes:

• Falência aguda da função renal
• Hemorragia intestinal
• Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pedea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a abertura, Pedea deve ser imediatamente administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pedea

• A substância activa é o ibuprofeno. Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.

Qual o aspecto de Pedea e conteúdo da embalagem

Pedea 5mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. Pedea 5mg/ml solução injectável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Italia Orphan Europe Italy Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate Milano Tel 39 02 26 95 01 39 SuomiFinland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel 46 8 545 80 230

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Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Zviedrija Tel 46 8 545 80 230 United Kingdom Orphan Europe UK Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel 44 1491 414333

Lietuva

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Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tal como todos os produtos parentéricos, as ampolas de Pedea devem ser visualmente inspeccionadas para a existência de partículas visíveis e integridade do recipiente antes da sua utilização. As ampolas destinam-se apenas a uma única utilização, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Posologia e modo de administração (ver também secção 3)

Apenas para via intravenosa. O tratamento com Pedea deve apenas ser levado a cabo numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma:
- 1 a injecção: 10 mg/kg,
- 2 a e 3 a injecções: 5 mg/kg.

Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injecção ou se este vier a reabrir poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico, com três doses, tal como acima indicado. Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
Caso ocorra anúria ou manifesta oligúria após a primeira ou a segunda dose, deve suspender-se a dose seguinte até que o débito de urina retorne a níveis normais.

Modo de administração:
Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído. Para facilitar a administração pode ser utilizada uma bomba de perfusão. Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%). Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
O volume total de solução injectado a recém-nascidos pré-termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado. Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia no primeiro dia de vida; este valor deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg peso-de-nascimento/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg peso-de-nascimento/dia.

Incompatibilidades

A zona de quebra da ampola não pode ser desinfectada com cloro-hexidina uma vez que esta não é compatível com a solução de Pedea. Desta forma, para assegurar a assepsia da ampola antes da sua utilização recomenda-se a utilização de álcool etílico 60% ou isopropílico 70%.
Ao desinfectar a zona de quebra da ampola com um anti-séptico, por forma a evitar qualquer interacção com a solução de Pedea, deve assegurar-se de que a ampola está completamente seca antes de abrir.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).

Por forma a evitar variações substanciais no pH devidas à presença de medicamentos ácidos que poderiam permanecer na linha de perfusão, esta última deve ser perfundida antes e depois da administração de Pedea com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%).