Zafen

Como actua o Zafen?
A substância activa do Zafen é o Ibuprofeno que pertence ao grupo de medicamentos denominado Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) que possuem propriedades no alívio da dor, na redução da febre e anti-inflamatórias.
Em dores de dentes, ocorre um alívio significativo ao fim de 25-30 minutos.

Em que situações se utiliza Zafen ?
O Zafen pode ser utilizado para aliviar a dor nas seguintes situações:

• Dor de dentes
• Dor de cabeça
• Febre
• Dores menstruais sem causa aparente (dismenorreia primária)

Não tome ZAFEN

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de ZAFEN .
• se já sofeu de episódios de hipersensibilidade (ex. ataques de asma, dificuldade respiratória devido a espasmo (broncoespasmo), inflamação da mucosa nasal (rinite),

erupção cutânea após a administração de ibuprofeno ou outros analgésicos (anti-inflamatórios não esteróides) como por exemplo ácido acetilsalicílico.

• se sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com a administração anterior de AINEs.
• se sofre ou sofreu de úlcera péptica recorrente/hemorragia (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou hemorragia).
• se sofre de outra hemorragia como hemorragia cerebrovascular ou colite ulcerosa (úlcera no intestino grosso).
• se tem tendência ou predisposição para hemorragias.
• se tem insuficiência renal e/ou hepática grave.
• se está grávida há mais de 6 meses (ver também ?Gravidez?)
• se tem insuficiência cardíaca grave (insuficiente capacidade do coração para bombear o sangue).

Tome especial cuidado com ZAFEN
Medicamentos como o Zafen podem estar associados a pequenos aumentos do risco de ataques cardíacos (?enfarte do miocárdio?) . O risco é mais provável com elevadas doses e tratamento prolongado. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas. Se tem poblemas cardíacos, se já teve um enfarte, ou pensa que pode estar em risco de vir a ter (por exemplo se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador) deve informar-se com o seu médico ou farmacêutico.
O Uso de Zafen com outros AINEs deve ser evitado. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a mínima dose eficaz durante o menor período de tempo necessário ao controlo dos sintomas. A administração prolongada de analgésicos pode causar dores de cabeça ou problemas renais.
Se é idoso, uma vez que tem um risco aumentado de vir a sofrer de reacções adversas. Reacções adversas gastrointetsinais graves (hemorragia, ulceração ou perfuração) foram reportados na sequência do uso de AINEs, em qualquer momento do tratamento. Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver alterações gastrointestinais sérias. Se tem história de úlcera gastrointetsinal, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, deve contactar o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se tem história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) deve contactar o seu médico se ocorrerem sintomas abdominais, uma vez que pode ocorrer exacerbação destas doenças
Se tem problemas de coagulação, de fígado ou de rins
Se tem pressão arterial elevada ou doenças cardíacas uma vez que pode ocorrer retenção de líquidos e edema.
Se tem asma ou se tem hipersensibilidade (alergia) a determinadas substâncias, porque o Zafen pode causar espasmos brônquicos
Se tem alguma infecção. Neste caso tenha em consideração que os sinais típicos de infecção como dor, inchaço e rubor são eliminados devido às propriedades anti-inflamatórias do Zafen, pelo que pode notar uma infecção mais tardiamente. Esteja atento a este efeito.
Se sofre de doença caracterizada pela destruição das fibras de suporte da pele, órgãos e ossos (doenças do colagénio, tais como lúpus eritematoso sistémico).

Quando toma medicamentos analgésicos por longos períodos podem surgir dores de cabeça e insuficiência renal.
Se está a tentar engravidar, uma vez que existem algumas evidências de que os AINEs podem causar alteração da fertilidade feminina por afectarem a ovulação, que é reversível pela suspensão do tratamento. Zafen pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se está a planear engravidar ou se tem problemas para engravidar. Se tiver alteraçõe visuais durante o tratamento com este medicamento, suspenda o tratamento e contacte o seu oftalmologista.
Se planear realizar exames para avaliação da função hepática, os AINEs podem influenciar os resultados.
Se desenvolver reacções na pele durante o uso deste medicamento, aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, suspenda o tratamento e contacte o seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se um ou mais dos avisos anteriores se aplicam a si.

Ao tomar ZAFEN com outros medicamentos

O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento?
A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a pressão arterial elevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

O efeito de redução da pressão arterial que produzem alguns medicamentos, como os beta-bloqueadores e IECAs ou alguns diuréticos como a furosemida e diuréticos tiazídicos, pode ser prejudicado. Por isso, pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos.
O risco de ocorrência de úlceras gastrointestinais pode aumentar se tomar simultaneamente hormonas da glândula supra-renal (corticosteróides) (substâncias que entre outros efeitos possuem propriedades anti-inflamatórias).
O Zafen pode aumentar a quantidade que circula no sangue de alguns medicamentos como a digoxina (glicosídeo cardíaco utilizado nas insufucências e arritmias cardíacas), a fenitoína (antiepilético) ou o lítio (utilizado em alguns distúrbios mentais). Por isso, os efeitos tóxicos destes medicamentos podem ser aumentados.
O risco de úlceras gastrointestinais ou de hemorragia pode ser aumentado pelo uso de outros AINEs como o ácido acetilsalicílico ou corticosteórides com Zafen. O Zafen pode aumentar os níveis sanguíneos do metotrexato (utilizado em afecções reumáticas e no tratamento de alguns tumores).
O uso concomitante de antiagregantes plaquetários (ex.ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

O uso concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina) podem também aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal. O tratamento concomitante com zidovudina (agente antivírico) pode aumentar o risco de contusões nos tecidos (hematoma) ou nas articulações (hemartrose) em alguns doentes VIH positivos.
O tratamento concomitante com tacrolimus (utilizado para evitar a rejeição de transplantes) pode aumentar a toxicidade para o rim.
Zafen aumenta o efeito dos hipoglicemiantes orais e da insulina (usados na diabetes). Pode ser necessário ajustar a dose.
O Zafen pode influenciar os resultados de alguns testes de diagnóstico.
O uso concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico (usado para prevenir a ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar ZAFEN com alimentos e bebidas
O coprimido deve ser tomado com um copo de água (200ml).
Se tem o estômago sensível, é recomendado que tome o Zafen durante as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico ou farmacêutico, porque o Zafen pode não ser indicado para si. Deve utilizar o Zafen apenas durante os seis primeiros meses de gravidez após consultar o seu médico e apenas se for claramente necessário. Não deve utilizar Zafen durante os últimos três meses de gravidez.
Se vier a engravidar durante o tratamento com Zafen consulte o seu médico.

Aleitamento
Podem ser encontradas pequenas quantidades de ibuprofeno no leite materno.Não é provável que estas quantidades possam vir a afectar o bebé.
Não é necessário interromper a lactação em tratamentos curtos com Zafen nas doses recomendadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sente tonturas ou dores de cabeça após tomar Zafen, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZAFEN
Zafen contém sacarose. Cada comprimido revestido por película contém 16,7 mg de sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zafen contém 82,7 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar ZAFEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com 12 anos ou mais é:
1 comprimido, se necessário seguido de 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas; a dose máxima diária (24 horas) é de 3 comprimidos.
Este medicamento não deve ser usado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Via de administração e duração do tratamento:
Administração por via oral.
Engolir o comprimido com um copo de água (200 ml).
Não utilize Zafen mais do que 7 dias ou em doses superiores sem consultar um médico. Se tem problemas de rins, fígado ou de coração, a dose deve ser diminuida.

Se tomar mais ZAFEN do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: náuseas, dor de estômago, vómitos (com sangue), diarreia (com sangue), tonturas, espasmos, movimentos rápidos dos olhos, alterações da visão, dor de cabeça e zumbidos.
Em caso de intoxicação grave, podem também ocorrer problemas renais, hipotensão, perda da consciência e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar ZAFEN os seus sintomas podem persistir ou aumentar. Nesse caso é aconselhável continuar a administração normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ZAFEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos indesejáveis definem-se como:
muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 indivíduos);
frequentes (mais do que 1 em cada 100 indivíduos e menos do que 1 em cada 10 indivíduos );
pouco frequentes (mais do que 1 em cada 1000 indivíduos e menos do que 1 em cada 100 indivíduos );

raros (mais do que 1 em cada 10000 indivíduos e menos do que 1 em cada 1000 indivíduos );
muito raros (menos do que 1 em cada 10000 indivíduos, incluíndo casos isolados);

Os mais frequentemente reportados são dispepsia e diarreia.
Medicamentos como o Fenpic 400 (AINEs) podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (?enfarte do miocárdio?) ou AVC (acidente vascular cerebral). Edema, hipertensão e insufici~encia cardíaca também foram reportados como associados ao tratamento com AINEs.

Doenças gastrointestinais Dispepsia, diarreia Dor abdominal, náuseas Úlcera péptica e hemorragia gastrointestinal Muito frequente Frequente Pouco frequente Obstipação Raro Anorexia Desconhecido Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema Desconhecido Cardiopatias Insuficiência cardíaca Desconhecido Vasculopatias Hipertensão Desconhecido Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça, tonturas Frequentes Distrúrbios da audição Raro Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Alterações da pele, erupção cutânea Frequente Prurido, urticária, púrpura, angioedema Pouco frequenete Dermatoses bulhosas tais como eritema multiforme, Muito raras dermatite exfoliativa, síndrome Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, vasculite alérgica Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica Raro Doenças renais e urinárias Hematúria Raro Nefrite intersticial, necrose papilar, insuficiência renal Muito raro Afecções hepatobiliares Alterações hepáticas Raro Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas Pouco frequente Reacções anafilácticas, Rara Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Asma, agravamento dos episódios asmáticos, Pouco frequente broncospasmos, dispneia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZAFEN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZAFEN

A substância activa é o ibuprofeno-L-arginina equivalente a 400 mg de ibuprofeno por comprimido revestido por película.
Os outros componentes (excipientes) são: arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio. A película de revestimento é constituída por: hipromelose; sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Qual o aspecto do ZAFEN e conteúdo da embalagem
O Zafen é embalado em blisters de polietileno/alumínio/poliamida com 6 cmprimidos. Os comprimidos são ovalados com uma linha de um dos lados. Cada embalagem contém 6, 12, 24, 30 ou 48 comprimidos. É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
Vicenza-Itália

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
IT-36100 Vicenza - Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda Zafen
Bélgica Zafen
Luxemburgo Zafeb
Itália Palmofen
Portugal Zafen

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