Não tome Demaflan
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Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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Se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
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Se sofre ou sofreu de:
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Asma, rinite, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
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Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
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Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
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Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas)
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Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave.
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Distúrbio congénito do metabolito da porforina (por ex. porfiria intermitente
aguda).
Alcoolismo crónico (14 a 20 bebidas/semana ou mais).
- Doentes com problemas na produção de células sanguíneas de causa desconhecida.
A administração de ibuprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez e tendo em consideração o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), em caso de gravidez e/ou amamentação o medicamento não deve ser dispensado exceto por indicação médica.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Demaflan
Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia), nas situações abaixo descritas, o medicamento não deve ser dispensado, exceto por indicação médica:
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Hipertensão arterial não controlada
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Insuficiência cardíaca congestiva
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Doença isquémica cardíaca estabelecida
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Doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular
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Desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos)
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Lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes
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Crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
“Como tomar Demaflan”).
Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não deve ser tratada com doses mais elevadas do medicamento.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento se tem antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex., retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Demaflan se:
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tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
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tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.
Perturbações respiratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses doentes.
Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são observadas raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar Demaflan, a terapêutica deve ser interrompida. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por pessoal especializado.
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necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado de reações de hipersensibilidade com o ibuprofeno.
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necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações alérgicas. Estas podem apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.
Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. A ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse risco. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e durante o menor período de tempo (ver secção "Não tome Demaflan").
Efeitos renais
No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência renal em particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.
Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.
Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.
Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.
Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Demaflan. Deve parar de tomar Demaflan e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções cutâneas ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável evitar a utilização de Demaflan em caso de varicela.
População idosa
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser exacerbadas.
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Demaflan o tratamento deve ser interrompido.
A administração concomitante de Demaflan com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia.
Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos, devem reportar
sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia gastrointestinal) nas fases iniciais do tratamento.
Outros medicamentos e Demaflan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes medicamentos, pois foram notificadas interações em alguns doentes:
Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o nível
plasmático do metotrexato.
Glicósidos cardíacos: AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida.
Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o efeito destes fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Por isso, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e de forma periódica.
Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de Demaflan com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.
Agentes antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, por ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal com os AINEs.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos. Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia com os AINEs.
Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com tacrolímus.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com zidovudina.
Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).
Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser considerada uma redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.
Probenecida e sulfimpirazona: Os medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem atrasar a eliminação de ibuprofeno.
Fenitoína: O uso concomitante de Demaflan com fenitoína podem aumentar os níveis plasmáticos destes medicamentos.
Demaflan com alimentos, bebidas e álcool
De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Demaflan deve ser administrado com o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Demaflan com os alimentos.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Demaflan não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Demaflan está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Demaflan em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das prostaglandinas/ciclo-oxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar alterado. É
portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Demaflan contém Lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.
Demaflan contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
